聊一個挺實際的問題：如果我們的產(chǎn)品全部由一個供應(yīng)商提供，這到底行不行？特別是這個供應(yīng)商，它自己生產(chǎn)一部分物料，又代理銷售另一部分物料（外購）。那我們在審核這個供應(yīng)商的時候，是不是必須去查它代理的那些物料的原始生產(chǎn)商？另外，對這個供應(yīng)商本身，我們一定要它拿出代理經(jīng)營的資質(zhì)文件嗎，還是說它提供跟原始制造商簽的質(zhì)量協(xié)議、合同之類的文件也可以？下面咱們就一步步理清楚。

第一步：單一供應(yīng)商模式是否可行？

法規(guī)上，比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并沒有直接規(guī)定產(chǎn)品不能只用一家供應(yīng)商。關(guān)鍵在于，無論你有幾個供應(yīng)商，你作為企業(yè)，必須確保買進來的所有東西，都能讓你的產(chǎn)品達到該有的質(zhì)量要求。所以，如果這個單一供應(yīng)商能穩(wěn)定地、始終如一地提供符合你質(zhì)量標準的物料，并且你能通過嚴格的審核和監(jiān)控來保證這一點，那么只用它一家，理論上是可以的。但這里要特別留意供應(yīng)鏈的風(fēng)險，比如它要是出點問題，你的生產(chǎn)可能就全停了，所以要有預(yù)案。

第二步：供應(yīng)商審核時是否需要審核物料制造商？

答案是需要。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的供應(yīng)商審核指南要求，企業(yè)必須建立供應(yīng)商審核制度。當(dāng)你的供應(yīng)商自己并不生產(chǎn)所有物料，而是代理銷售其他制造商的物料時，你不能只看這個供應(yīng)商本身。為了保證最終到你手里的物料質(zhì)量可靠、符合法規(guī)和你的要求，你必須對這個供應(yīng)商的“經(jīng)銷行為”進行完整評價。這包括，你需要了解并評估它代理的那些物料原始制造商的情況。供應(yīng)商需要提供它對原材料生產(chǎn)商進行審核與控制的相關(guān)記錄。簡單說，你不能只相信中間商，還得知道源頭廠家靠不靠譜，并且供應(yīng)商得證明它管好了這個源頭。

第三步：審核供應(yīng)商需提供代理資質(zhì)還是質(zhì)量協(xié)議等文件？

不是“或者”的關(guān)系，而是兩者都需要，且質(zhì)量協(xié)議、合同等文件是核心。法規(guī)要求供應(yīng)商提供該經(jīng)銷商與原材料生產(chǎn)商或總代理之間的銷售代理協(xié)議。這個代理協(xié)議（或類似授權(quán)文件）是證明它有權(quán)合法銷售這些物料的基礎(chǔ)資質(zhì)文件。同時，供應(yīng)商還必須提供該經(jīng)銷商與原材料生產(chǎn)商之間的質(zhì)量協(xié)議、合同等文件。這些文件（尤其是質(zhì)量協(xié)議）才是關(guān)鍵，它具體規(guī)定了原始制造商要承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任、技術(shù)標準、檢驗要求、信息溝通、問題處理等核心內(nèi)容。有了這些，你才能判斷供應(yīng)商是否能有效控制上游制造商的質(zhì)量，從而保證供應(yīng)給你的物料合格。所以，資質(zhì)文件證明它有資格賣，質(zhì)量協(xié)議等文件證明它能管好質(zhì)量，兩者缺一不可，但質(zhì)量協(xié)議等文件更能說明實際控制能力。

總之，用單一供應(yīng)商不是不行，但審核要做得更細更實，特別是對上游制造商的審核和控制證據(jù)要拿全。思途CRO在協(xié)助企業(yè)建立供應(yīng)商管理體系時，會特別強調(diào)這些關(guān)鍵點，確保符合法規(guī)要求。