聊一個大家常問的問題：在注冊質(zhì)量管理體系核查中，檢查依據(jù)是不是只能看《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》里的條款？能不能參考現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？如果參考了指導(dǎo)原則，結(jié)果判定還按老標(biāo)準(zhǔn)——重點項不超過3項、一般項不超過10項嗎？這個問題挺關(guān)鍵的，關(guān)系到企業(yè)怎么準(zhǔn)備核查材料，避免被開不符合項。下面我就一步步給你掰扯清楚，用簡單的話說明白。整個過程基于國內(nèi)的真實法規(guī)和實操經(jīng)驗，保證你一聽就懂。

核查依據(jù)的基本來源

首先，檢查依據(jù)不是光靠《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》就能搞定的。根據(jù)《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》第五條，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門做核查時，必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)附錄，還有注冊質(zhì)量管理體系核查指南來操作。這些文件一起管著產(chǎn)品研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量體系檢查。證據(jù)里也說了，核查范圍覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程控制這些核心內(nèi)容，確保樣品的真實性和生產(chǎn)記錄的完整性。比如，提到核查時會看生產(chǎn)設(shè)備、檢驗記錄和人員資質(zhì)，這些都來自生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。所以，指南是重要依據(jù)，但不是唯一的；規(guī)范和相關(guān)附錄也得用上。企業(yè)準(zhǔn)備時，得把這些文件都翻出來對照。

能否參考現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

當(dāng)然能參考現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。講到了檢查指南和附錄的區(qū)別，指導(dǎo)原則就是用來輔助現(xiàn)場操作的。比如在委托生產(chǎn)或風(fēng)險管理環(huán)節(jié)，指導(dǎo)原則給額外指導(dǎo)，幫助核查人員判斷不符合項該怎么寫。補(bǔ)充說，新版的核查指南變化后，委托生產(chǎn)這塊更強(qiáng)調(diào)體系要求，指導(dǎo)原則能幫補(bǔ)上細(xì)節(jié)。實際操作中，如果只盯著指南，可能漏掉些現(xiàn)場細(xì)節(jié)；舉了個例子，審查員現(xiàn)場審評時會看采購清單和工藝流程圖，指導(dǎo)原則就管這些具體執(zhí)行點。企業(yè)可以結(jié)合指導(dǎo)原則描述不符合項，這樣更全面，避免被揪小辮子。

結(jié)果判定的原則

結(jié)果判定必須按《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求來，這點很明確。用戶提供的內(nèi)容直接說了，注冊體系核查結(jié)果應(yīng)依據(jù)指南判定。提到判定標(biāo)準(zhǔn)有變化，新版指南更注重風(fēng)險管理和體系運行效果。也強(qiáng)調(diào)核查不是找完美體系，而是看改進(jìn)潛力，重點項和一般項的標(biāo)準(zhǔn)得看指南最新版。至于問題里的“重點項不超過3項、一般項不超過10項”，證據(jù)沒提具體數(shù)字；只說核查發(fā)現(xiàn)虛假信息會依法處理，沒說項數(shù)限制。企業(yè)得查最新指南，別老想數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)；指南里怎么定就怎么走，否則容易出錯。

總之，核查依據(jù)是規(guī)范、附錄和指南的結(jié)合體，現(xiàn)場指導(dǎo)原則能參考來寫不符合項；結(jié)果判定只認(rèn)指南，別惦記老數(shù)字。思途CRO建議企業(yè)多翻法規(guī)文件，準(zhǔn)備材料時別偷懶。整個流程就這么簡單，你按這個來準(zhǔn)沒錯。