聊聊醫(yī)療器械生產(chǎn)里一個挺常見也挺讓人困惑的詞——“中間品”。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、附錄、還有現(xiàn)場檢查指導原則這些文件里都提到過它，但偏偏沒給個明確的定義。這在實際操作中，特別是做無菌醫(yī)療器械的朋友們，要是直接套用藥品GMP里“中間產(chǎn)品”的定義，理解起來就有點費勁了。比如，外購的零件算不算中間品？自己廠里做的零件，先在外面車間生產(chǎn)檢驗完存?zhèn)}庫，用時領出來清潔干凈再和別的零件在潔凈車間組裝，這又算不算中間品呢？咱們今天就結合官方的一些解答，把這事掰扯清楚。

醫(yī)療器械中間品的核心概念

中間品這個概念，在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關的官方文件里確實沒像藥品GMP那樣白紙黑字寫清楚定義是啥。不過，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心在回答企業(yè)咨詢時，多次給出了明確的解釋。簡單來說，中間品通常是指那些原材料或者輔料經(jīng)過企業(yè)自己動手加工處理過，但還沒走完整個生產(chǎn)流程所有工序的東西。它卡在生產(chǎn)過程的中間環(huán)節(jié)，還沒變成最終的成品。

外購零部件的屬性判斷

先看外購的零部件。這些零件是從供應商那里買進來的，到了你廠里的時候，它們已經(jīng)是“成品”狀態(tài)了，至少對供應商來說是成品。你廠里如果只是把它們領出來，在潔凈車間里和其他零件直接組裝，中間沒對它進行任何實質(zhì)性的加工處理（比如切割、打孔、表面改性等），那它就還是你生產(chǎn)最終醫(yī)療器械所用的“原材料”或者“外購件”。因為它沒經(jīng)過你廠里自己的加工工序，所以按官方的說法，這種直接拿來就用的外購零部件，不能算作“中間品”。

自制零部件的歸屬認定

再看企業(yè)自己生產(chǎn)的零部件。比如，你們公司有個零件是在非潔凈車間（普通生產(chǎn)環(huán)境）制造的。因為生產(chǎn)安排的需要，這個零件會提前生產(chǎn)出來，經(jīng)過檢驗合格后，像原材料一樣先放到倉庫里存著。等到正式生產(chǎn)組裝的時候，再從倉庫把它領出來，按照規(guī)程進行清潔處理（這個清潔可能很關鍵，特別是要進潔凈車間），然后在潔凈環(huán)境下和外購的或其他零件組裝成最終產(chǎn)品。這種自制零件算不算中間品呢？答案是：算。為什么？因為這個零件雖然已經(jīng)完成了它自身零件級別的制造和檢驗（可以看作是該零件本身的“成品”），但從最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的整體生產(chǎn)流程來看，它只是整個產(chǎn)品的一個組成部分。它被領出倉庫后，還要經(jīng)歷清潔（這可以視為一道加工工序）和最終的組裝工序，才能變成完整的醫(yī)療器械。也就是說，它在最終產(chǎn)品的生產(chǎn)鏈條里，是“原輔料經(jīng)過（自制）加工，但未完成整個加工工序（最終組裝和包裝等）”的狀態(tài)。因此，這類提前生產(chǎn)并存放在倉庫的自制零部件，在最終產(chǎn)品生產(chǎn)過程中被領用、清潔、組裝時，應被視為該最終產(chǎn)品的“中間品”。

區(qū)分中間品的關鍵點

這里的關鍵點在于判斷這個物品在最終產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中扮演的角色：

1.企業(yè)自身加工環(huán)節(jié)：這個物品是否在最終產(chǎn)品的生產(chǎn)流程中，經(jīng)歷了企業(yè)自己實施的加工工序（比如清洗、組裝、焊接、部分包裝等）？如果是，它就具備了成為中間品的條件。

2.工序未完成：在經(jīng)歷了上述加工后，它是否仍未完成最終產(chǎn)品的全部加工工序，還需要進行后續(xù)步驟（如最終組裝、內(nèi)包裝、外包裝、滅菌、最終檢驗等）才能成為待放行的成品？

3.位置與狀態(tài)：它是否處于生產(chǎn)過程的中間環(huán)節(jié)，暫時存放在生產(chǎn)現(xiàn)場或倉庫的特定區(qū)域（如中間站、待驗區(qū)），等待進入下一道工序？像前面提到的自制零件，它在倉庫存儲時是“原材料/組件”狀態(tài)，但當它被領用到最終產(chǎn)品生產(chǎn)線，經(jīng)過清潔（加工）準備組裝時，它在最終產(chǎn)品生產(chǎn)線上就處于“中間品”狀態(tài)了。

外購件直接使用，沒經(jīng)過自己廠里的加工，所以是起點（原材料）。自制件在最終產(chǎn)品生產(chǎn)線上還要被加工（清潔組裝），所以是中間環(huán)節(jié)（中間品）。

中間品管理的重要性

明確了什么是中間品，管理起來就有方向了。中間品雖然不是最終成品，但它的質(zhì)量直接影響最終產(chǎn)品的安全有效。規(guī)范里提到的那些要求，比如要有清晰的狀態(tài)標識（品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗狀態(tài)），要規(guī)定合理的存放條件和時間，要防止污染（特別是對無菌器械在潔凈區(qū)的中間品），要有明確的流轉記錄保證可追溯，這些都非常重要。像思途CRO這樣的機構在協(xié)助企業(yè)建立體系時，也會特別強調(diào)中間品管控的規(guī)范性。不符合這些要求，比如把中間品隨意存放在生產(chǎn)操作區(qū)而不是指定區(qū)域，就可能在現(xiàn)場檢查中被記不符合項。

總結

總得來說，在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系里判斷“中間品”，核心在于看物品是否處于最終產(chǎn)品的部分加工完成但整體工序未結束的狀態(tài)，且此狀態(tài)源于企業(yè)自身的加工活動。外購零部件直接用于組裝，未經(jīng)歷企業(yè)自身加工，屬于原材料范疇，不是中間品。企業(yè)自制的零部件，即使已完成其零件級別的生產(chǎn)和檢驗并入庫，當其在最終產(chǎn)品生產(chǎn)線上被領用、并需經(jīng)歷后續(xù)加工工序（如清潔、組裝）時，該自制零部件在最終產(chǎn)品生產(chǎn)流程中即被視為中間品。這個界定在網(wǎng)絡上，特別是在國家藥監(jiān)局核查中心對企業(yè)咨詢的官方回復中被多次明確闡述，對于企業(yè)正確進行物料分類、過程控制及應對現(xiàn)場檢查具有重要指導意義。搞清楚了中間品是啥，哪些東西屬于它，才能更好地按照規(guī)范要求去管好它，保證生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械安全可靠。