很多醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過程中，因為產(chǎn)能提升的需要，會遇到要將研發(fā)、試生產(chǎn)用的場地設(shè)施設(shè)備從原廠區(qū)搬遷到新廠區(qū)的情況。原來的廠區(qū)各項研發(fā)項目都符合法規(guī)和質(zhì)量要求，這點非常好。在搬遷過程中，企業(yè)計劃對原廠區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備拍照，并對搬遷過程留下視頻文件。這樣做到底行不行？能不能滿足法規(guī)要求？本篇文章思途結(jié)合有關(guān)法規(guī)要求，把這個問題講清楚。

法規(guī)明確搬遷證據(jù)要求

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》里有一條很關(guān)鍵的要求，說的是企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)的使用記錄。簡單說，就是做注冊檢驗和臨床試驗的那些樣品，是在哪里用什么設(shè)備生產(chǎn)出來的，這個環(huán)境設(shè)備最好能保留著。但是，法規(guī)也考慮到實際情況，比如確實因為發(fā)展需要必須搬遷，這可以看作是一種“不可抗力”。這種情況下，允許企業(yè)不留存原來的廠房設(shè)備，但必須拿出其他資料，證明當(dāng)時產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證這些過程是真實、完整、并且能追溯清楚的。拍照和錄像，就是法規(guī)認(rèn)可的一種證據(jù)形式，用來證明原廠區(qū)設(shè)備的狀態(tài)和搬遷過程。

完整記錄搬遷全過程

既然拍照錄像可以作為證據(jù)，那具體要怎么做才符合要求呢？不是隨便拍幾張照片錄一段視頻就行。記錄必須系統(tǒng)、全面。對于原生產(chǎn)廠區(qū)的設(shè)備，特別是那些用于注冊檢驗和臨床試驗樣品的關(guān)鍵設(shè)備，在搬遷前就要從不同角度拍照，清晰記錄設(shè)備在原位的狀態(tài)、標(biāo)識、運行參數(shù)（如果顯示屏可見）等細(xì)節(jié)。搬遷過程的視頻記錄要連續(xù)、完整，能夠清晰反映設(shè)備拆卸、包裝保護(hù)、運輸、到達(dá)新廠區(qū)開箱、安裝定位等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。視頻要能看清設(shè)備本身和周圍環(huán)境，確保記錄的設(shè)備就是原來用的那臺。除了照片視頻，所有與這些設(shè)備相關(guān)的使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)證書等紙質(zhì)或電子文件，更是必須完整保留好。這些文件是證明設(shè)備當(dāng)時性能和狀態(tài)的核心證據(jù)。

選擇搬遷策略的兩條路徑

明確了記錄要求，接下來就是操作層面怎么選。根據(jù)思途CRO的經(jīng)驗和法規(guī)實踐，通常有兩種可行的策略。第一條路徑，先完成注冊再搬。企業(yè)可以在老廠區(qū)完成所有注冊檢驗樣品和臨床試驗樣品的生產(chǎn)，然后集中精力提交注冊申請材料。等拿到醫(yī)療器械注冊證后，再把設(shè)備搬到新廠區(qū)。在新廠區(qū)，需要重新做設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)（就是常說的IQ/OQ/PQ），以及工藝驗證、清潔驗證等工作，確保在新地方生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量跟在老地方一樣。 第二條路徑，先搬遷再注冊。企業(yè)決定先把老廠區(qū)的設(shè)備按要求搬到新廠區(qū)。搬過去后，在新廠區(qū)必須把所有設(shè)備重新確認(rèn)一遍（IQ/OQ/PQ），相關(guān)的工藝也要重新驗證。等確認(rèn)新廠區(qū)的生產(chǎn)線完全滿足要求了，再用新生產(chǎn)線生產(chǎn)后續(xù)用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品，然后提交注冊申請。

新廠區(qū)驗證確認(rèn)工作

無論選擇哪條路徑，設(shè)備搬到新廠區(qū)后，驗證確認(rèn)工作都是重中之重。這絕不是簡單的通電開機(jī)看看。必須根據(jù)設(shè)備的復(fù)雜程度和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，制定詳細(xì)的驗證方案。安裝確認(rèn)要證明設(shè)備在新環(huán)境正確安裝，連接的水電氣等符合要求。運行確認(rèn)要證明設(shè)備在新環(huán)境能按設(shè)定的參數(shù)穩(wěn)定運行。性能確認(rèn)則要證明設(shè)備在新環(huán)境能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。相關(guān)的生產(chǎn)工藝、清潔方法等，也必須在新廠區(qū)的設(shè)備上重新驗證。所有的驗證過程、數(shù)據(jù)和結(jié)論都要有完整記錄。這是證明新廠區(qū)具備穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力的核心依據(jù)。

保持監(jiān)管溝通很關(guān)鍵

在啟動搬遷計劃前，建議主動聯(lián)系屬地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和技術(shù)審評部門進(jìn)行溝通。把你們的搬遷計劃、準(zhǔn)備采取的記錄措施（拍照錄像等）、選擇的路徑（先注冊后搬還是先搬后注冊）以及后續(xù)的驗證計劃都詳細(xì)告知他們。聽取監(jiān)管部門的意見和建議，必要時可以請他們對你們的方案進(jìn)行指導(dǎo)或確認(rèn)。保持溝通暢通，有助于確保整個搬遷和后續(xù)注冊過程順利進(jìn)行，避免因信息不對稱產(chǎn)生誤解或延誤。

設(shè)備搬遷是醫(yī)療器械企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能的常見步驟，但涉及注冊環(huán)節(jié)時必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求。對原廠區(qū)設(shè)備拍照、對搬遷過程錄像，是法規(guī)明確允許的、在無法保留原場地設(shè)備時用于證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程真實、完整、可追溯的重要證據(jù)手段。關(guān)鍵在于記錄要全面清晰、過程要完整可追溯。選擇先注冊后搬遷還是先搬遷后注冊，需要結(jié)合企業(yè)自身的時間表、資源投入和風(fēng)險承受能力來決策。無論選擇哪條路，設(shè)備搬到新廠區(qū)后的全面驗證確認(rèn)工作都是保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性的基石。主動與監(jiān)管部門溝通，確保方案合規(guī)可行。思途CRO提醒您，做好每一步的記錄和驗證，是順利完成搬遷并保障產(chǎn)品注冊成功的核心要素。