聊一個(gè)很多企業(yè)在準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)都會(huì)碰到的問題：為了注冊(cè)檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)準(zhǔn)備的那批樣品，在送出去檢測(cè)之前，企業(yè)自己做的出廠檢測(cè)，它的項(xiàng)目是不是必須和企業(yè)內(nèi)部寫的成品檢驗(yàn)規(guī)程完全一樣，一個(gè)項(xiàng)目都不能少？是不是出廠檢測(cè)可以不用把產(chǎn)品技術(shù)要求里列的所有項(xiàng)目都測(cè)一遍？這個(gè)問題直接關(guān)系到產(chǎn)品放行的合規(guī)性和注冊(cè)資料的準(zhǔn)備，咱們得把它說清楚。

認(rèn)識(shí)成品檢驗(yàn)規(guī)程的基本要求

成品檢驗(yàn)規(guī)程，簡(jiǎn)單說就是企業(yè)自己定的一個(gè)規(guī)矩，規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)完了，出廠前要檢查哪些地方、怎么檢查、達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)才算合格。這個(gè)規(guī)程不是隨便寫的，它得依據(jù)國家強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)和咱們產(chǎn)品最終注冊(cè)或備案成功后的那份產(chǎn)品技術(shù)要求來制定。寫這個(gè)規(guī)程時(shí)，里面至少要寫清楚產(chǎn)品叫什么名字、是哪個(gè)型號(hào)規(guī)格、具體要測(cè)哪些項(xiàng)目（比如尺寸、性能、電氣安全、無菌等）、每個(gè)項(xiàng)目用什么方法測(cè)、用什么設(shè)備儀器測(cè)、怎么抽樣、抽多少樣品才算有代表性、測(cè)到什么結(jié)果算合格、引用了哪些標(biāo)準(zhǔn)等等。寫的時(shí)候，抽樣方案還得有科學(xué)依據(jù)，要確保抽到的樣品能真實(shí)代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量。

法規(guī)對(duì)覆蓋范圍的核心規(guī)定

那么，最核心的問題來了：成品檢驗(yàn)規(guī)程里規(guī)定要測(cè)的項(xiàng)目，和產(chǎn)品技術(shù)要求里寫的項(xiàng)目，它們之間是個(gè)什么關(guān)系？國家藥監(jiān)部門發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》講得很明白：成品檢驗(yàn)規(guī)程里要測(cè)的內(nèi)容，原則上，應(yīng)該把產(chǎn)品技術(shù)要求里那些需要“常規(guī)控制”的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法都包括進(jìn)去。 這句話是重點(diǎn)，也是很多問題的源頭。它強(qiáng)調(diào)的是“原則上覆蓋”，并且特別指向“需要常規(guī)控制的”項(xiàng)目和方法。這意味著，技術(shù)要求里的項(xiàng)目，不是每一個(gè)都必須、每一次出廠都要測(cè)，而是那些對(duì)保證每批產(chǎn)品安全有效至關(guān)重要的關(guān)鍵項(xiàng)目（常規(guī)控制項(xiàng)目），成品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)該把它們包含進(jìn)去。

如何處理不能覆蓋的情形

既然說的是“原則上”，那肯定存在“例外”的情況。有些技術(shù)要求里的項(xiàng)目，可能因?yàn)闇y(cè)試特別復(fù)雜、特別貴、或者需要特殊環(huán)境設(shè)備，確實(shí)沒辦法在每批產(chǎn)品出廠時(shí)都測(cè)一遍。那怎么辦呢？法規(guī)也給了出路：不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。 企業(yè)需要在自己寫的成品檢驗(yàn)規(guī)程文件里，白紙黑字地寫清楚：技術(shù)要求里的哪個(gè)項(xiàng)目或哪個(gè)方法，我們這次沒包含在出廠檢測(cè)里，原因是什么。 光說明原因還不夠，如果這個(gè)項(xiàng)目確實(shí)很重要，但又不能每批都測(cè)，法規(guī)還有進(jìn)一步要求：必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。這個(gè)“替代解決方案”是關(guān)鍵。比如說，某個(gè)生物相容性指標(biāo)，技術(shù)要求里有，但不可能每批都做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。那企業(yè)可能需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型時(shí)做充分驗(yàn)證，證明原材料的生物安全性穩(wěn)定可控，或者通過監(jiān)測(cè)關(guān)鍵工藝參數(shù)來間接保證，并且這些替代方法要經(jīng)過科學(xué)評(píng)估和確認(rèn)是有效的。這個(gè)替代方案是什么、怎么做的確認(rèn)、為什么有效，這些都要在企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件（包括成品檢驗(yàn)規(guī)程或其引用文件）里有詳細(xì)記錄。

注冊(cè)檢驗(yàn)批出廠檢測(cè)的執(zhí)行

回到您最關(guān)心的具體場(chǎng)景：企業(yè)為了做注冊(cè)檢驗(yàn)或者委托檢驗(yàn)（比如送到省所或國家指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)）而生產(chǎn)的那一批樣品（注冊(cè)檢驗(yàn)批/委托檢驗(yàn)批）。在把這批樣品送出去檢測(cè)之前，企業(yè)自己肯定要做出廠檢測(cè)，確認(rèn)這批產(chǎn)品是合格的，才能放行去送檢。 這時(shí)候的出廠檢測(cè)項(xiàng)目和方法，必須嚴(yán)格按照企業(yè)自己制定好的、現(xiàn)行有效的成品檢驗(yàn)規(guī)程來執(zhí)行。也就是說，這次出廠檢測(cè)測(cè)什么項(xiàng)目、怎么測(cè)，必須和成品檢驗(yàn)規(guī)程里寫的規(guī)定一模一樣。它不需要、也不應(yīng)該去直接對(duì)應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求里的所有項(xiàng)目（因?yàn)榧夹g(shù)要求里可能包含非出廠檢測(cè)項(xiàng)目），而是對(duì)應(yīng)成品檢驗(yàn)規(guī)程。而前面講了，成品檢驗(yàn)規(guī)程原則上覆蓋了技術(shù)要求里的常規(guī)控制項(xiàng)目，并對(duì)不能覆蓋的情況進(jìn)行了說明和提供了替代方案。

結(jié)論

總結(jié)一下您的問題核心：

1.注冊(cè)檢驗(yàn)批在送檢前做的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，必須與企業(yè)自己制定的成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對(duì)應(yīng)。 規(guī)程里要求出廠測(cè)哪些，這次就測(cè)哪些，不能隨意增減。

2.出廠檢測(cè)項(xiàng)目（由成品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定）不需要覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有項(xiàng)目。 它需要覆蓋的是技術(shù)要求中那些需要“常規(guī)控制”的項(xiàng)目。對(duì)于技術(shù)要求中非“常規(guī)控制”的項(xiàng)目（如某些型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、周期性檢驗(yàn)項(xiàng)目），或者雖然是常規(guī)控制項(xiàng)目但因特殊原因無法納入出廠檢測(cè)的，成品檢驗(yàn)規(guī)程需要明確說明，并提供經(jīng)過確認(rèn)的替代控制方案來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

網(wǎng)上的討論和官方答疑（如國家藥監(jiān)局核查中心、器審中心的回復(fù)）也反復(fù)確認(rèn)了這一點(diǎn)：出廠檢測(cè)的依據(jù)是企業(yè)的成品檢驗(yàn)規(guī)程；成品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)覆蓋技術(shù)要求中的常規(guī)控制項(xiàng)目；不能覆蓋時(shí)需說明并提供替代方案。 企業(yè)在實(shí)際操作中，務(wù)必確保成品檢驗(yàn)規(guī)程的制定科學(xué)、合理、符合法規(guī)要求，并嚴(yán)格按規(guī)程執(zhí)行出廠檢測(cè)和放行。思途CRO提醒您，清晰理解并落實(shí)這些要求，是確保產(chǎn)品注冊(cè)順利進(jìn)行和上市后持續(xù)合規(guī)的基礎(chǔ)。