作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員，我們常遇到生產(chǎn)企業(yè)各式各樣的問題，就比如產(chǎn)品放行合規(guī)問題。前幾天有公司問：按《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條，放行產(chǎn)品必須附合格證明。我們每批次隨貨提供檢驗(yàn)報(bào)告（如500個(gè)產(chǎn)品分2批就提供2份報(bào)告），報(bào)告含產(chǎn)品信息和檢驗(yàn)人簽名，每個(gè)最小銷售單元外包裝還貼“合格+公司名稱”標(biāo)簽。這樣操作算合規(guī)嗎？一起來探討一下。

第一步 搞懂法規(guī)對(duì)合格證明的核心要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條說得很直接：放行產(chǎn)品必須帶合格證明。國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心在2025年明確解釋，合格證明是生產(chǎn)企業(yè)向用戶證明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格的依據(jù)。這里要注意三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：第一，證明必須真實(shí)可追溯；第二，形式可以是檢驗(yàn)報(bào)告、合格證標(biāo)簽或系統(tǒng)放行記錄；第三，每批次放行前必須完成。你們公司隨貨提供檢驗(yàn)報(bào)告，又在最小單元貼合格標(biāo)簽，已經(jīng)覆蓋了這兩個(gè)形式。

第二步 檢驗(yàn)報(bào)告需要包含哪些內(nèi)容

江蘇省藥監(jiān)局2022年發(fā)布的指南強(qiáng)調(diào)，檢驗(yàn)報(bào)告必須包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)結(jié)論和檢驗(yàn)人簽字。你們現(xiàn)在做的"報(bào)告中明確產(chǎn)品信息及檢驗(yàn)人"完全符合這條。有個(gè)細(xì)節(jié)補(bǔ)充：提到檢驗(yàn)日期不是強(qiáng)制項(xiàng)，企業(yè)可根據(jù)版面設(shè)計(jì)自行決定。比如思途CRO幫客戶設(shè)計(jì)的報(bào)告模板，就把檢驗(yàn)日期放在頁(yè)眉，既不占空間又滿足追溯需求。

第三步 最小銷售單元的標(biāo)簽怎么貼才規(guī)范

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條要求最小銷售單元附說明書，第十三條則規(guī)定標(biāo)簽要清晰易讀。你們?cè)谕獍b貼"合格+公司名稱"標(biāo)簽的做法，其實(shí)比法規(guī)要求更嚴(yán)格。國(guó)家藥監(jiān)局辦公室2018年文件特別說明，合格證明形式不限定，標(biāo)簽、印章、電子標(biāo)識(shí)都行。但要注意三點(diǎn)實(shí)操細(xì)節(jié)：標(biāo)簽必須貼牢不易脫落；公司名稱需與注冊(cè)證一致；"合格"字樣建議用紅色加粗字體，避免運(yùn)輸磨損后看不清。

第四步 放行程序必須書面化

很多人忽略第六十條前半句："企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求"。的自查表列得更細(xì)：檢驗(yàn)合格→留記錄→授權(quán)人簽字→報(bào)告與產(chǎn)品匹配。思途CRO建議建立四步流程：QC檢驗(yàn)員出報(bào)告→質(zhì)量受權(quán)人審核簽字→倉(cāng)庫(kù)憑簽字報(bào)告發(fā)貨→物流核對(duì)報(bào)告與批次號(hào)。某企業(yè)2024年被飛檢發(fā)現(xiàn)的問題，就是放行單只有電子簽名無手寫簽字，被記缺陷項(xiàng)。

第五步 避免常見操作誤區(qū)

有人問：能不能只在整箱貼合格證，單個(gè)產(chǎn)品不貼？答案不行。引用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條：出廠產(chǎn)品未附合格證明的，輕則警告重則停產(chǎn)。還有企業(yè)把生產(chǎn)日期當(dāng)檢驗(yàn)日期，2023年某公司因此被處罰，因?yàn)樯a(chǎn)當(dāng)天根本來不及完成檢驗(yàn)。你們現(xiàn)在每批單獨(dú)出報(bào)告、每件貼標(biāo)簽的做法，恰恰規(guī)避了這些風(fēng)險(xiǎn)。

最后總結(jié)

綜合國(guó)家藥監(jiān)局歷年解答，你們"批次檢驗(yàn)報(bào)告+最小單元合格標(biāo)簽"的操作完全滿足法規(guī)。網(wǎng)上很多討論聚焦三點(diǎn)：檢驗(yàn)報(bào)告是否必須紙質(zhì)（電子報(bào)告需防篡改）、貼標(biāo)簽位置（建議覆蓋包裝封口處）、多批次混裝如何處理（每個(gè)批次單獨(dú)報(bào)告）。只要堅(jiān)持三個(gè)原則——證明可追溯、形式全覆蓋、責(zé)任到個(gè)人，就能穩(wěn)穩(wěn)通過飛檢。思途CRO處理過上百個(gè)類似案例，只要按上述步驟執(zhí)行，產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)永遠(yuǎn)不會(huì)踩雷。