有些企業(yè)在成品檢驗時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品外觀有黑點，明明不符合企業(yè)自己定的檢驗規(guī)范，但查了查卻發(fā)現(xiàn)符合國家備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。這時候能走“讓步接收”嗎？這個問題直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量控制和法規(guī)合規(guī)性，得掰開揉碎說清楚。

法規(guī)底線不能碰

醫(yī)療器械生產(chǎn)的第一原則是：所有操作必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國家藥監(jiān)局核查中心白紙黑字強調(diào)過，企業(yè)必須依據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，這是鐵律。

舉個例子，假設(shè)你們廠生產(chǎn)醫(yī)用導(dǎo)管，技術(shù)要求里規(guī)定“表面無可見污染物”，但企業(yè)內(nèi)控檢驗規(guī)程加了一條“無直徑>0.5mm黑點”。如果發(fā)現(xiàn)0.6mm黑點，雖然違反內(nèi)控規(guī)程，但沒突破技術(shù)要求底線。這時候能不能放行？重點來了——得看你們有沒有提前在體系文件里定義清楚這類情況的處理路徑。

廣東省藥監(jiān)局的文件說得更透：成品檢驗規(guī)程必須覆蓋技術(shù)要求里的所有常規(guī)項目，如果企業(yè)自己加了更嚴的標準，就得在文件里寫明白怎么處理這種“中間狀態(tài)”。

讓步接收的門檻

真要走讓步接收，得滿足三個硬條件：

1. 安全性能絕對不能打折。YY/T 0595-2020標準講得很直白：讓步是為了減少經(jīng)濟損失，但企業(yè)照樣要負全責。好比輸液袋有個印痕，如果不影響密封性和無菌屏障，經(jīng)評估可能放行；但要是涉及到導(dǎo)管通暢性或者電氣安全，想都別想。

2. 要走完整流程。從生產(chǎn)車間填申請單，到質(zhì)量部評估安全風險，再到授權(quán)人簽字批準，一步都不能少。思途CRO幫客戶做體系時就發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)漏了關(guān)鍵環(huán)節(jié)：沒記錄具體評估過程，也沒保存批準人資質(zhì)證明。

3. 用戶知情權(quán)必須保障。《醫(yī)療器械管理手冊》里特別點明：特殊情況放行得告知客戶。比如骨科螺釘表面有輕微劃痕但符合國標，醫(yī)院簽了書面確認才能交貨。

操作指南四步走

第一步：立即隔離

生產(chǎn)線檢出帶黑點的批次，馬上貼紅色“待判定”標簽單獨存放。千萬別和合格品混放，這是YY/T 0595的重點要求。

第二步：啟動評估

質(zhì)量部牽頭成立小組，重點查三項：

（1）黑點成分（是不是工藝殘留或外來污染物）

（2）所在位置（在器械非接觸面還是關(guān)鍵功能面）

（3）對照技術(shù)要求逐條核對（比如醫(yī)用硅膠管的技術(shù)要求只要求“無毒性物質(zhì)析出”，外觀未明確時需補充測試）

第三步：分級審批

普通瑕疵由質(zhì)量經(jīng)理批；

涉及安全性能的必須質(zhì)量授權(quán)人簽字；

記得在《不合格品處理單》上寫明：“批準原因：黑點為脫模劑殘留，經(jīng)溶解實驗確認無遷移風險，符合注冊技術(shù)指標3.2條”。

第四步：留痕追溯

所有記錄至少保存五年，包括：

（1）瑕疵部位照片

（2）風險評估報告

（3）批準人簽字記錄

（4）客戶溝通憑證

總結(jié)關(guān)鍵點

醫(yī)療器械的讓步接收不是“網(wǎng)開一面”，而是有嚴格條件的補救機制。核心記住三句話：技術(shù)要求是及格線，低于它絕對不行；企業(yè)內(nèi)控高于技術(shù)要求時，要在體系文件里提前寫好“補考規(guī)則”；每次讓步都要按程序留證據(jù)鏈。

最后提醒個細節(jié)：2023年《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》征求意見稿里明確反對“以過程檢驗代替成品檢驗”的做法。意思是哪怕過程檢驗都過關(guān)，成品檢出問題照樣不能放。所以遇到外觀瑕疵，老老實實走完全套評估流程最穩(wěn)妥。