聊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)里特別關(guān)鍵的問(wèn)題：臨床評(píng)價(jià)該走哪條路？簡(jiǎn)單說(shuō)，就是你的醫(yī)療器械產(chǎn)品要上市，怎么向監(jiān)管部門(mén)證明它是安全有效的？這事兒直接關(guān)系到產(chǎn)品能不能順利獲批，選對(duì)路特別重要。

第一步：找對(duì)產(chǎn)品“身份證” - 分類目錄

醫(yī)療器械種類太多了，手術(shù)刀、監(jiān)護(hù)儀、軟件、敷料……每種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不一樣，證明安全有效的方法自然也不同。國(guó)家藥監(jiān)局把醫(yī)療器械分門(mén)別類，弄了個(gè)《醫(yī)療器械分類目錄》，每個(gè)產(chǎn)品在目錄里都有個(gè)“身份證號(hào)”，對(duì)應(yīng)著它的管理類別（一類、二類、三類）和具體描述。

這個(gè)分類目錄就是你選路徑的起點(diǎn)。你得先弄清楚你的產(chǎn)品在目錄里屬于哪個(gè)“子目錄”，具體對(duì)應(yīng)哪個(gè)產(chǎn)品描述。比如，是有源手術(shù)器械（01類）？還是骨科手術(shù)器械（04類）？或者是醫(yī)用軟件（21類）？

第二步：看官方“推薦路線圖” - 器審中心通告

知道了產(chǎn)品在分類目錄里的“家”在哪，下一步就是查官方的“推薦路線圖”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱器審中心）特別貼心，他們根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》里的各個(gè)子目錄，發(fā)布了好幾份通告，明確告訴你這個(gè)子目錄下的產(chǎn)品，通常建議走哪條臨床評(píng)價(jià)路徑。

這些通告具體是啥呢？主要有三份：

（1）《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》（2022年第30號(hào)） - 管有源手術(shù)器械、骨科、監(jiān)護(hù)、麻醉、理療、透析、康復(fù)、軟件這些。

（2）《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》（2022年第24號(hào)） - 管無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)血管、注射穿刺、支撐器械、婦產(chǎn)科、中醫(yī)這些。

（3）《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》（2022年第20號(hào)） - 管消毒滅菌、有源植入、無(wú)源植入、注輸護(hù)理、患者承載、口腔科、臨床檢驗(yàn)這些。

怎么找到它們？你直接去器審中心官網(wǎng)(https://www.cmde.org.cn )，在“審評(píng)科學(xué)”欄目下面，找到“臨床評(píng)價(jià)路徑推薦”這個(gè)入口點(diǎn)進(jìn)去，就能看到這三份重要的通告文件了。

這些通告里通常用表格形式列出產(chǎn)品，后面直接標(biāo)注推薦路徑。比如，通告里可能寫(xiě)：

（1）高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備：推薦走“臨床試驗(yàn)”路徑。

（2）某類超聲手術(shù)設(shè)備：推薦走“同品種比對(duì)”路徑。

（3）管理類別是一類的產(chǎn)品（比如某些簡(jiǎn)單的康復(fù)器械）：按一類備案要求來(lái)，可能不需要復(fù)雜的臨床評(píng)價(jià)。

這就是官方給你的“參考答案”，一定要優(yōu)先查、仔細(xì)看！

第三步：理解兩條主要“大路” - 同品種比對(duì) vs 臨床試驗(yàn)

官方推薦路徑里提到的，主要就是兩條“大路”：

（1）路一：同品種比對(duì)（也叫同品種臨床評(píng)價(jià)）

這條路的核心思想是：找個(gè)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市的、跟你家產(chǎn)品長(zhǎng)得像、功能差不多的兄弟產(chǎn)品（叫“同品種器械”），然后證明你家產(chǎn)品跟這個(gè)兄弟在安全性和有效性上沒(méi)啥區(qū)別，或者那點(diǎn)小區(qū)別不會(huì)影響安全有效。

具體怎么做呢？

1.先找到合適的“兄弟”（同品種器械）。

2.詳細(xì)對(duì)比你家產(chǎn)品和“兄弟”在技術(shù)參數(shù)、材料、設(shè)計(jì)、適用范圍等方面的異同（這叫“等同性論證”）。

3.如果完全一樣，或者差別很小且能證明沒(méi)影響，那就可以直接收集和分析這個(gè)“兄弟”產(chǎn)品已有的臨床數(shù)據(jù)（比如文獻(xiàn)、臨床使用報(bào)告）來(lái)證明你家產(chǎn)品也OK。

4.如果有些差別，就需要提供額外的科學(xué)證據(jù)（比如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料）來(lái)證明這些差別不會(huì)帶來(lái)新風(fēng)險(xiǎn)或者降低效果。

這條路的好處是省時(shí)省力省錢(qián)，不用自己從頭做臨床試驗(yàn)。但前提是能找到合適的“兄弟”，并且能充分證明你們確實(shí)很像、很安全。

（2）路二：臨床試驗(yàn)

這條路就是自己組織，嚴(yán)格按照法規(guī)要求，在真實(shí)患者身上做研究，收集第一手的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

什么情況通常得走這條路呢？

（1）官方推薦路徑里直接寫(xiě)了“臨床試驗(yàn)”的（比如前面說(shuō)的高強(qiáng)度超聲）。

（2）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高（比如植入類、三類高風(fēng)險(xiǎn)器械）。

（3）是全新的產(chǎn)品類型（“全新器械”），市面上找不到合適的“兄弟”做同品種比對(duì)。

（4）雖然能找到“兄弟”，但你們差別太大，或者現(xiàn)有“兄弟”的數(shù)據(jù)不足以證明你家產(chǎn)品的安全有效。

這條路證據(jù)最直接有力，但花費(fèi)大、時(shí)間長(zhǎng)、管理復(fù)雜。

第四步：準(zhǔn)備材料，踏上征途

選定了路徑，接下來(lái)就是踏踏實(shí)實(shí)準(zhǔn)備材料了。

（1）如果走同品種路徑，核心材料就是那份詳細(xì)的“同品種醫(yī)療器械對(duì)比表”以及支持等同性論證的我搜索到的資料（技術(shù)文檔、測(cè)試報(bào)告、文獻(xiàn)等），還有對(duì)同品種器械臨床數(shù)據(jù)的全面分析和評(píng)價(jià)報(bào)告。

（2）如果走臨床試驗(yàn)路徑，那就要精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案（可以申請(qǐng)器審中心的臨床試驗(yàn)方案預(yù)審評(píng)，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品尤其有用），獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，找合適的醫(yī)院開(kāi)展試驗(yàn)，嚴(yán)格按照方案執(zhí)行，收集完整數(shù)據(jù)，最后形成詳實(shí)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

無(wú)論選哪條路，都得吃透相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，比如《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

總結(jié)一下

給醫(yī)療器械做臨床評(píng)價(jià)選路徑，其實(shí)沒(méi)那么玄乎。記住三步走：先查分類目錄定身份，再看器審中心通告找推薦路線，最后根據(jù)推薦和產(chǎn)品特性選同品種比對(duì)或臨床試驗(yàn)。官方通告（2022年的20號(hào)、24號(hào)、30號(hào)）就是最權(quán)威的“導(dǎo)航圖”，一定要用起來(lái)。

選對(duì)了路，準(zhǔn)備材料就有了方向，整個(gè)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程也能更順利。當(dāng)然，法規(guī)細(xì)節(jié)多，如果拿不準(zhǔn)，找思途CRO這樣的專業(yè)伙伴聊聊，也能幫你少走彎路。希望這篇大白話能幫你把這事兒整明白！