在醫(yī)療器械做臨床試驗前，申辦方（就是研發(fā)或生產這個器械的公司）得給倫理委員會交哪些文件。這事兒挺關鍵的，倫理委員會就像個把關的，專門保護參加試驗的受試者安全權益。材料交得全不全、好不好，直接關系到試驗能不能開綠燈。思途CRO幫不少企業(yè)做過這事兒，發(fā)現很多朋友一開始容易抓不住重點，或者漏東西。別擔心，下面就把需要提交的核心文件一項項給你捋明白。這些要求主要來自咱們國家的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》 以及醫(yī)院倫理委員會的實際操作指南。

第一步：交試驗方案和研究者手冊

臨床試驗方案是試驗的“劇本”，必須交。里面得寫清楚試驗目的、怎么做、選什么人參加、怎么分組、用什么方法、怎么評價效果、怎么管理風險等等。倫理委員會要仔細看這個方案，確保設計是科學的，風險可控，對受試者是公平的。

研究者手冊是給醫(yī)生（研究者）看的說明書，也得交。它詳細介紹試驗用醫(yī)療器械的原理、結構、性能、已有的研究數據（包括實驗室和動物試驗）、已知的和可能的風險、使用注意事項等等。醫(yī)生只有充分了解這個器械，才能安全地用它做試驗，保護好受試者。思途CRO看到過，有些手冊寫得含糊，或者風險沒說明白，倫理委員會肯定會要求補材料或者修改。

第二步：交受試者相關的材料

保護受試者，知情同意書是核心。這份文件必須交，而且內容要寫得讓普通人也能看懂。它得用大白話講清楚試驗是干啥的、參加試驗有什么可能的好處和風險、有沒有其他治療選擇、保密怎么做、參加試驗是自愿的隨時可以退出、出了意外怎么辦、有沒有補償等等。網上很多討論強調，知情同意書不能玩文字游戲，必須實實在在。

除了知情同意書本身，其他打算給受試者看的書面材料，比如疾病介紹手冊、日記卡之類的，只要是試驗相關的，也都得一并交給倫理委員會審。倫理委員會要看看這些材料內容是不是準確，會不會誤導人。

第三步：交招募受試者的文件

想找人來參加試驗，怎么找？通過什么途徑宣傳？廣告詞怎么寫？這些招募受試者的程序性文件和宣傳材料，也得交給倫理委員會審。倫理委員會要看看廣告有沒有夸大效果、隱瞞風險，或者用不當誘惑（比如給太多錢）吸引人來參加。招募過程必須公平透明，不能忽悠人。

第四步：交記錄數據的表格

試驗過程中，醫(yī)生要詳細記錄每個受試者的數據。這個記錄用的表格，叫病例報告表，也得提交給倫理委員會。倫理委員會要看看表格設計是否合理，能不能準確、完整地收集到需要的信息，同時保護受試者的隱私。表格設計不好，記錄就容易出錯，影響試驗結果。

第五步：交產品檢驗報告

試驗用的醫(yī)療器械，質量得合格吧？證明它質量的文件就是自檢報告和產品注冊檢驗報告。自檢報告是廠家自己按照技術要求檢測的結果。產品注冊檢驗報告是國家認可的檢測機構出具的檢測合格證明。這兩份報告是證明這個器械有基本的安全有效性、符合標準要求的關鍵文件，必須提交。網上很多經驗貼都提醒，報告得是有效的、在有效期內的，復印件要蓋公章。

第六步：交研究者的資格證明

誰來負責在醫(yī)院做這個試驗？主要是主要研究者。這個醫(yī)生的能力經驗很重要。申辦者需要提交主要研究者的簡歷，要詳細寫明他的教育背景、專業(yè)特長、工作經驗、特別是做過哪些臨床試驗。另外，證明他有能力做這個試驗的文件也要交，比如他的醫(yī)生執(zhí)照、職稱證書，特別是參加GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）培訓的合格證書。倫理委員會要確認這個醫(yī)生有足夠的資質和經驗來負責試驗，保障受試者安全。思途CRO見過，有些研究者的簡歷太簡單或者缺培訓證明，就會被要求補。

第七步：交醫(yī)院能力的說明

試驗要在哪個醫(yī)院做？這個醫(yī)院的設備、場地、人員配備等等條件，能不能滿足這個試驗的要求？申辦者需要提交一份綜述文件，說明選擇的臨床試驗機構（醫(yī)院）具備開展這項試驗所需的硬件和軟件條件。比如，需要特定設備檢查的，醫(yī)院得有這個設備；需要特殊護理的，醫(yī)院得有相應能力的護士團隊。醫(yī)院條件不達標，試驗風險就大，倫理委員會肯定不批。

第八步：交質量體系聲明

試驗用的醫(yī)療器械是怎么研發(fā)生產出來的？這個過程是不是在符合要求的質量管理體系下進行的？這個很重要，關系到器械本身的基本質量。申辦者需要提交一份聲明文件，說明這個試驗用醫(yī)療器械的研制過程符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求（比如ISO 13485或者咱們國家的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》）。這份聲明通常是蓋章的正式文件，表明企業(yè)對產品質量負責的態(tài)度。思途CRO知道，這個聲明是倫理審查的常規(guī)要求，不能少。

第九步：交其他倫理相關文件

除了上面那八項，倫理委員會可能還會根據具體試驗情況，要求申辦者提交一些別的文件。常見的比如：

（1）保險證明： 證明申辦者給受試者買了臨床試驗相關的保險，萬一出事有保障。

（2）利益沖突聲明： 說明研究者和研究機構在這個試驗里有沒有什么經濟利益或者其他可能影響公正性的關系。

（3）組長單位意見（多中心試驗）： 如果試驗在很多家醫(yī)院同時做（多中心試驗），通常需要提交牽頭醫(yī)院（組長單位）倫理委員會已經批準的批件。

（4）申辦方或CRO資質： 證明申辦者公司是合法存在的，或者CRO公司是受委托的。

（5）動物試驗報告（如適用）： 如果這個器械之前做過動物試驗，報告也得提交給倫理委員會參考。

（6）數據安全監(jiān)察計劃（如適用）： 對于一些風險較大的試驗，可能需要說明怎么監(jiān)察數據安全。

（7）以前的審查意見（如適用）： 如果這個方案在其他地方被倫理委員會審查過（無論是否批準），最好也提交相關意見。

總結一下

簡單說，在啟動醫(yī)療器械臨床試驗之前，申辦者必須通過醫(yī)院的研究者和臨床試驗機構管理部門，向倫理委員會提交一整套文件。核心就是上面說的這九步：試驗方案和研究者手冊、受試者知情同意書等材料、招募文件、病例報告表、產品檢驗報告、主要研究者的資格證明、醫(yī)院條件的說明、質量體系聲明，以及其他倫理委員會特別要求的相關文件。

把這些文件準備齊全、內容寫清楚、按要求蓋章裝訂好，是順利通過倫理審查、盡快啟動臨床試驗的關鍵一步。思途CRO的經驗是，提前和醫(yī)院的臨床試驗管理部門以及倫理委員會秘書溝通清楚具體要求，能少走很多彎路。記住，倫理審查的核心是保護受試者，材料越扎實透明，審查過程通常越順利。這事兒急不得，按規(guī)矩一步步來最穩(wěn)妥。