醫(yī)療器械試驗(yàn)需要申請臨床試驗(yàn)批件嗎？這個問題的答案不是簡單的是或不是。關(guān)鍵得看你做試驗(yàn)用的是哪類醫(yī)療器械，特別是它有沒有被國家藥監(jiān)局點(diǎn)名要求審批。

第一步：弄清楚你的器械是第幾類，風(fēng)險(xiǎn)高不高

咱們國家把醫(yī)療器械分成三類，風(fēng)險(xiǎn)越高，管得越嚴(yán)。第一類風(fēng)險(xiǎn)最低，第二類中等，第三類風(fēng)險(xiǎn)最高，通常是植入人體、支持維持生命或者對人體有潛在危險(xiǎn)的器械。做臨床試驗(yàn)，第一類基本不用做臨床（有例外情況但不是本文重點(diǎn)），第二類和第三類通常都需要做臨床試驗(yàn)（也有免臨床的路徑，但今天先不說這個）。

重點(diǎn)來了：第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的代表。 國家藥監(jiān)局（NMPA）特別關(guān)注這類器械的臨床試驗(yàn)安全。不是所有的第三類器械做試驗(yàn)都要先拿批件，但有一批風(fēng)險(xiǎn)特別高的，國家專門列了個名單。

第二步：查查你的器械在不在國家“點(diǎn)名”的目錄里

國家藥監(jiān)局制定并公布了一個名單，叫《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。這個名單是動態(tài)調(diào)整的，隔段時間可能就會更新。所以，你準(zhǔn)備做臨床試驗(yàn)前，第一件要緊事就是去國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查最新版的這個目錄?？纯茨闶稚系哪莻€第三類醫(yī)療器械，是不是被列在這個名單里了。

（1）如果在目錄里：那沒得說，必須在臨床試驗(yàn)正式開始前，向國家藥監(jiān)局提出申請，拿到那個叫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》的紅頭文件。沒這個批件，你的臨床試驗(yàn)就是不合規(guī)的，不能啟動。

（2）如果不在目錄里：雖然你的器械是第三類，但只要它不在這個特定目錄里，你就不需要專門去申請這個臨床試驗(yàn)批件。但是！這絕不意味著你可以隨便做試驗(yàn)了。你仍然需要完成其他一大堆必須的步驟，比如找合規(guī)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、通過倫理委員會的嚴(yán)格審查、向省級藥監(jiān)部門備案等等。這些步驟一個都不能少。

第三步：申請批件要準(zhǔn)備啥？怎么申請？

如果你確認(rèn)你的器械在那個“點(diǎn)名”目錄里，那就要開始準(zhǔn)備申請批件了。這個過程比較嚴(yán)謹(jǐn)，需要提交詳細(xì)的資料，核心是向藥監(jiān)局證明你充分評估了風(fēng)險(xiǎn)，并且有合理的方案來保護(hù)受試者的安全。主要材料通常包括：

1.申請表：按要求填清楚。

2.器械說明書：詳細(xì)描述器械是啥、咋工作的、有啥用、結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、怎么生產(chǎn)、怎么包裝等等。

3.前期研究報(bào)告：你在實(shí)驗(yàn)室里做的研究、動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，證明這東西在動物身上是相對安全的，初步有效。

4.臨床試驗(yàn)方案：這是重頭戲！得詳細(xì)寫清楚試驗(yàn)怎么設(shè)計(jì)（比如是和已有的治療比，還是和安慰劑比？）、打算找多少人做試驗(yàn)、選人的標(biāo)準(zhǔn)是啥（哪些人能參加，哪些人不能）、怎么分組、用什么方法評價(jià)效果和安全性、試驗(yàn)要做多久、怎么收集和分析數(shù)據(jù)、怎么保護(hù)受試者安全（出了不良反應(yīng)咋辦）等等。

5.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：老老實(shí)實(shí)分析這個器械用在人身上可能有哪些風(fēng)險(xiǎn)（比如感染、器械失效、過敏等等），你打算怎么預(yù)防和控制這些風(fēng)險(xiǎn)。最關(guān)鍵的是，要說明預(yù)期的好處（比如能救命、能顯著改善病情）是不是比可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要大得多。

6.倫理委員會意見：雖然申請批件是在倫理審查之前，但你通常需要提供你計(jì)劃提交給哪個倫理委員會審查的方案等材料。

7.其他要求文件：根據(jù)器械的具體情況，可能還需要其他資料，比如檢測報(bào)告、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的對比分析等。

把這些材料準(zhǔn)備好，按照藥監(jiān)局規(guī)定的格式和途徑（通常是線上電子提交）遞交上去。藥監(jiān)局收到申請后，會組織專家對你的材料進(jìn)行非常嚴(yán)格的審評，重點(diǎn)就是看風(fēng)險(xiǎn)有沒有控制住，方案設(shè)計(jì)得合不合理，值不值得在人體上試。這個過程可能需要一段時間，要有耐心。批件下來了，會寫明同意你開展試驗(yàn)，以及一些具體要求。

第四步：拿到批件后，事情還沒完！

拿到臨床試驗(yàn)批件，只是拿到了“入場券”。你還要立刻做好這幾件事：

1.盡快通過倫理審查：把臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等全套材料，提交給你選定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會。倫理委員會會從受試者保護(hù)的角度再仔細(xì)審查一遍，必須拿到他們的書面同意意見，試驗(yàn)才能真的在那個機(jī)構(gòu)啟動。

2.去省級藥監(jiān)局備案：在臨床試驗(yàn)開始前，記得拿著你的批件、倫理批件、研究方案等材料，去你公司所在地的省級藥品監(jiān)督管理局備案。這是法規(guī)要求的程序。

3.批件有“保質(zhì)期”：國家藥監(jiān)局給的臨床試驗(yàn)批件，有效期是3年。這個時間是從批件批準(zhǔn)那天算起。你必須在3年內(nèi)真正開始做這個臨床試驗(yàn)（通常指入組第一個受試者）！ 如果3年到了你還沒開始做，對不起，這個批件就自動作廢了。如果你還想做這個試驗(yàn)，對不起，得從頭再來，重新申請批件。所以，拿到批件要抓緊時間推進(jìn)倫理和啟動。

4.機(jī)構(gòu)要合規(guī)：記住，臨床試驗(yàn)必須在國家認(rèn)可的、已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)里做。不是隨便哪個醫(yī)院都能做的。

最后，咱們再劃一下重點(diǎn)

（1）做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，不是所有器械都要申請那個“臨床試驗(yàn)批件”。

（2）關(guān)鍵在于：你的器械是第三類，并且被列入了國家藥監(jiān)局發(fā)布的 《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。

（3）如果在目錄里，必須先申請并拿到國家藥監(jiān)局的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》，否則不能啟動試驗(yàn)。

（4）申請批件要準(zhǔn)備詳實(shí)的資料，重點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)分析和控制，證明受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

（5）拿到批件只是第一步，3年內(nèi)必須啟動試驗(yàn)（開始入組），過期批件作廢。

（6）無論需不需要批件，倫理委員會審查同意和省級藥監(jiān)局備案都是必不可少的步驟。

（7）試驗(yàn)必須在備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

所以，下次再有人問“做醫(yī)療器械試驗(yàn)要申請批件嗎？”，你可以很肯定地告訴他：查目錄！第三類器械查目錄！目錄里的就要，目錄外的就不要（但倫理備案少不了）。做試驗(yàn)，安全合規(guī)永遠(yuǎn)是第一位的，該走的流程一步都不能省。希望這個解釋能讓大家對臨床試驗(yàn)批件的要求清清楚楚。