先說說知情同意書是啥。簡單講，它就是一份詳細的說明書，告訴你這個醫(yī)療器械試驗是干嘛的、可能有哪些好處和風(fēng)險、需要你配合做什么、你的權(quán)利是啥（比如隨時可以退出），等等。簽了它，就代表你是在完全了解情況的前提下，自愿同意參加這個試驗。這東西不是簽完就完事兒了，有時候試驗過程中發(fā)現(xiàn)新情況，比如安全性信息更新了、試驗流程有點小調(diào)整，那這份“說明書”也得跟著更新，這就叫知情同意書的版本更新。更新可不是隨便改的，必須經(jīng)過一個叫“倫理委員會”的機構(gòu)審核同意才行，這個委員會就是專門保護咱們受試者安全和權(quán)益的 。

那么，新版的知情同意書被倫理委員會批準(zhǔn)后，是不是所有參加了這個試驗的朋友，不管他現(xiàn)在進行到哪一步了，都得回來重新簽一遍呢？答案不是一刀切的“是”或“不是”。關(guān)鍵看兩點：

一.你是不是還在“試驗流程”里？

二.這個更新內(nèi)容跟你現(xiàn)在的情況有沒有關(guān)系？

法規(guī)說得很清楚：知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗流程的受試者，都需簽署新修訂的知情同意書。 這句話是核心。

1.“未結(jié)束試驗流程”：就是說你還沒完成整個試驗。比如，你還在接受試驗器械的治療、還在定期回醫(yī)院做檢查（隨訪期）、或者還在等待最后的評估結(jié)果，這些都算“未結(jié)束試驗流程”。如果你已經(jīng)完成了試驗的所有流程，拿到了最終結(jié)果，徹底“畢業(yè)”了，那通常就不需要再回來簽這個新版本了 。

2.“受影響的”：這個特別重要！不是所有更新都需要所有沒結(jié)束的人重簽。關(guān)鍵是看更新了什么內(nèi)容，這個新內(nèi)容會不會影響你繼續(xù)參加試驗的決定，或者影響到你現(xiàn)在的權(quán)益或安全。

a.需要重簽的情況（你“受影響”了）：

（1）發(fā)現(xiàn)了關(guān)于試驗器械重要的新風(fēng)險信息，比如新報告了某種比較嚴重的副作用。這直接關(guān)系到你的安全，你當(dāng)然需要知道，并重新考慮要不要繼續(xù) 。

（2）試驗的流程有重大變化，而且這個變化會影響到你。比如，原來抽3次血的，現(xiàn)在要抽5次了；或者隨訪時間從1個月一次變成2周一次了。這些變化改變了你參與試驗的“工作量”或時間安排 。

（3）增加了新的檢查項目，而這些項目是你接下來需要做的。

（4）關(guān)于試驗補償或損害補償?shù)臈l款發(fā)生了重要變化。

b.可能不需要重簽的情況（你“不受影響”）：

（1）更新的內(nèi)容是純文字表述的優(yōu)化，比如修改了錯別字、調(diào)整了語句讓意思更清晰，但核心內(nèi)容沒變。

（2）更新的內(nèi)容只涉及新入組受試者的流程，比如修改了篩選標(biāo)準(zhǔn)，但這跟你這個已經(jīng)入組的人沒關(guān)系了。

（3）更新的內(nèi)容是關(guān)于試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)處理的說明，而你已經(jīng)處于試驗的尾聲，這個更新對你當(dāng)前的參與決策影響不大 。

（4）你雖然還在隨訪期，但更新的內(nèi)容是關(guān)于早期治療階段的劑量調(diào)整，而你早就過了那個階段了 。

怎么知道更新了，以及要不要重簽？

這事兒不是讓你自己猜的。研究團隊（通常是負責(zé)你這個試驗的研究醫(yī)生或研究護士，有時是專門的研究協(xié)調(diào)員CRC）會主動聯(lián)系你。他們會：

1.通知你：告訴你知情同意書更新了，并且已經(jīng)獲得了倫理委員會的批準(zhǔn)。

2.解釋內(nèi)容：他們會面對面地跟你詳細講解這次更新了哪些地方，特別是那些可能影響你決定或你權(quán)益的重要變化。他們會確保你真正理解這些新信息。

3.評估影響：他們會根據(jù)你目前所處的試驗階段（比如，你是在用藥期還是隨訪期？）和更新的具體內(nèi)容，判斷這個更新是否影響你。

4.安排簽署（如果需要）：如果他們判斷這個更新影響到了你，并且你還在試驗流程中，那么他們會邀請你回到研究中心，在充分解釋和溝通后，請你簽署這份最新修訂的知情同意書。只有在你完全理解并同意新內(nèi)容后，才會讓你簽字。簽之前，你有充足的時間提問，直到弄明白為止 。

5.記錄過程：整個解釋和簽署的過程都會被詳細記錄在你的試驗病歷里。

總結(jié)一下關(guān)鍵點

（1）知情同意書更新并獲得倫理批準(zhǔn)后，不是所有參加試驗的人（包括那些還沒結(jié)束的）都必須重簽。

（2）法規(guī)明確要求：只有那些 還在試驗流程中（未結(jié)束）且受到本次更新內(nèi)容影響的受試者，才需要重新簽署新版本 。

（3）是否“受影響”，核心在于更新的內(nèi)容是否可能改變你繼續(xù)參加試驗的決定，或者是否影響你當(dāng)前的權(quán)益或安全。研究團隊有責(zé)任進行判斷并告知你。

（4）如果你被要求重簽，研究團隊必須重新跟你面對面溝通解釋清楚所有更新內(nèi)容，確保你理解后再簽署，并且會記錄整個過程 。

（5）你始終有權(quán)提問，并且即使在新版知情同意書面前，你仍然有權(quán)選擇不簽并退出試驗，而且不會因此失去你本應(yīng)獲得的醫(yī)療待遇或補償 。

所以，下次如果研究團隊通知你知情同意書更新了，別慌。他們會告訴你更新了什么，以及這個更新跟你有沒有關(guān)系。如果他們說需要你回來重新簽，那一定是因為有重要的、跟你密切相關(guān)的信息更新了，需要你重新了解并確認。這是對你知情權(quán)和決定權(quán)的充分尊重和保障。思途CRO在協(xié)助申辦方管理試驗時，也會嚴格遵循這些法規(guī)和倫理要求，確保每一位受試者的權(quán)益得到保護。