最近不少做醫(yī)療器械注冊的朋友都在問，新版的那個《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（大家常叫GCP）到底啥時候開始用?。刻貏e是做體外診斷試劑的哥們兒姐們兒，更關(guān)心這新規(guī)矩管不管自己那一攤子事。這事兒確實挺重要的，關(guān)系到咱后面臨床試驗咋開展。別急，咱今天就把這事說明白）。

新版GCP啥時候開始用的？

這事兒特別明確。國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會在2022年3月份聯(lián)合發(fā)布了這個新版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。 文件里白紙黑字寫著呢，這個新規(guī)矩從2022年5月1號開始，就正式生效施行了。 也就是說，從那天起，在中國境內(nèi)為了申請醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊而搞的臨床試驗，都得按這個新版的GCP來操作。 這日子卡得死死的，沒得商量。

體外診斷試劑歸不歸這個新GCP管？

這是很多做體外診斷試劑的朋友最關(guān)心的問題。以前吧，這事兒有點擰巴。老版的GCP（2016年那個）明確說了不適用于體外診斷試劑。 但是呢，國家藥監(jiān)局在2021年9月發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》里，又要求體外診斷試劑的臨床試驗要符合GCP的要求。 這不就有點矛盾了嗎？到底聽誰的？

這次新版GCP一出，終于把這疙瘩給解開了！新版GCP在第二條就寫得清清楚楚：在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而實施的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動，應(yīng)當遵守本規(guī)范。 看見沒？“含體外診斷試劑”這幾個字特別關(guān)鍵。 這就是說，體外診斷試劑明明白白地被納入新版GCP的管理范圍了。 國家藥監(jiān)局解讀文件也專門說了，這次修訂就是為了適應(yīng)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的需求，把它們統(tǒng)一管起來。

當然啦，體外診斷試劑畢竟有自己的特點，所以做試驗的時候，除了要遵守新版GCP這個大框架，還得同時遵守那個《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》里面更具體的要求。 這倆文件是配套用的，都得看。

新版GCP主要管些啥？有啥變化？

新版GCP管得挺全的，整個臨床試驗過程都覆蓋了。 從怎么設(shè)計試驗方案，到具體怎么操作、怎么監(jiān)督、怎么檢查，再到數(shù)據(jù)的記錄、保存、分析，最后寫總結(jié)報告，這些環(huán)節(jié)都歸它管。 它總共分了9章，有66條內(nèi)容。

跟老版比，新GCP變化不小，主要是為了讓事情更順當、責任更清楚：

1.更強調(diào)大家該干啥：特別突出了“申辦者”（就是發(fā)起和出錢做試驗的公司或機構(gòu)）的主體責任。 對做試驗的研究者、還有做試驗的機構(gòu)（醫(yī)院啥的）、以及負責保護受試者權(quán)益的倫理委員會，他們的職責也都規(guī)定得更細了。 比如研究者這塊，還第一次區(qū)分了“主要研究者”和普通的研究者。

2.報告嚴重問題（安全性信息）更快更簡單：這是改動比較大的地方。 以前是申辦者和研究者要分別報告（叫“雙報告”），現(xiàn)在改成只需要申辦者一家去報告就行了（叫“單報告”）。 報告給誰呢？得報告給申辦者自己所在地的省級藥監(jiān)局、還有做試驗?zāi)莻€機構(gòu)所在地的省級藥監(jiān)局和衛(wèi)健委。 報告啥呢？主要是試驗用的醫(yī)療器械（或試劑）引起的嚴重不良事件。 時間上也卡得更緊：要是遇到死亡或者威脅到生命的情況，申辦者知道后7天內(nèi)必須上報；不是死亡或者威脅生命的其他嚴重安全風險，也得在知道后15天內(nèi)報上去。

3.去掉了一些麻煩事：比如以前要求提供的一年有效期的檢驗報告，新版GCP里把這個要求給取消了。 這也算是給企業(yè)減負了。

新舊規(guī)矩怎么接上？

新規(guī)矩5月1號開始用，那之前已經(jīng)開始或者正準備開始的試驗咋辦？國家藥監(jiān)局在2022年第21號通告里也交代了。 簡單說就是：在2022年5月1號之前，如果試驗還沒通過倫理委員會審查的，那就得按新版GCP的要求調(diào)整好了再開始做；如果在這之前已經(jīng)通過了首次倫理審查的，那可以繼續(xù)按老規(guī)矩（原來的相關(guān)文件要求）做完。這就給了點緩沖時間，避免一刀切。

總結(jié)一下

新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）是2022年3月發(fā)布的，鐵板釘釘?shù)貜?strong>2022年5月1日開始正式施行。 它管的就是在中國境內(nèi)為了申請醫(yī)療器械注冊而搞的臨床試驗。

最關(guān)鍵的是，這次修訂明確把體外診斷試劑（IVD）也納入管理范圍了，直接在法規(guī)第二條寫明了“含體外診斷試劑”。 做體外診斷試劑臨床試驗，必須遵守新版GCP，同時也要遵守《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的具體規(guī)定。

新GCP內(nèi)容更精煉（9章66條），更強調(diào)各方責任（特別是申辦者），優(yōu)化了安全性報告流程（單報告、時限明確），也去掉了一些不必要的要求（如檢驗報告有效期）。 新舊交替有明確規(guī)則，5月1日前未過倫理的要按新規(guī)調(diào)整，已過倫理的可按舊規(guī)完成。

了解清楚新版GCP什么時候用、管不管體外診斷試劑，是做好醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊的第一步。這規(guī)矩說到底，核心目標就是保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠，最終保護的是參加試驗的受試者的權(quán)益和安全。 咱們做這行的，心里都得有這根弦。