做檢測(cè)，不管是驗(yàn)血還是測(cè)基因，就好比做菜。樣本（比如血液、組織）就是你的食材。直接拿塊生肉去炒肯定不行，對(duì)吧？得先洗洗、切切、腌一腌，這就是“前處理”。樣本前處理試劑，就是干這個(gè)“洗切腌”活的幫手，它們負(fù)責(zé)在正式檢測(cè)反應(yīng)開(kāi)始前，把樣本準(zhǔn)備好，讓它變得適合“下鍋”（也就是上機(jī)檢測(cè)）。

那么問(wèn)題來(lái)了，這么多“幫手”，哪些屬于風(fēng)險(xiǎn)最低、管得最松的“第一類”呢？關(guān)鍵就抓兩點(diǎn)：通用性和不摻和反應(yīng)。咱們一步步來(lái)看。

第一步：認(rèn)準(zhǔn)“通用性”這個(gè)標(biāo)簽

國(guó)家藥監(jiān)局最新的《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號(hào)公告）以及配套的解讀文件（《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀（2024年第17號(hào)））說(shuō)得非常清楚。按第一類管理的樣本處理用試劑，核心特征就是“通用性”。

啥叫通用？就是這試劑不是為某個(gè)特定檢測(cè)項(xiàng)目“量身定做”的。它得像“萬(wàn)金油”，能用在不同的檢測(cè)平臺(tái)上，或者至少能用在同一種檢測(cè)方法學(xué)的不同項(xiàng)目上。比如說(shuō)，有一種“樣本萃取液”，它的任務(wù)就是不管你是測(cè)甲指標(biāo)還是乙指標(biāo)，只要是需要在檢測(cè)前把細(xì)胞溶解掉、把里面的東西（待測(cè)物）提取出來(lái)的步驟，它都能干。這種萃取液，可能放在A品牌的儀器上用也行，放在B品牌的儀器上用也行（平臺(tái)通用），或者雖然只能用在一家品牌的儀器上，但這家品牌的所有用溶解提取法的檢測(cè)項(xiàng)目都能用它（方法學(xué)通用）。反過(guò)來(lái)，那種專門(mén)為檢測(cè)“某某病毒抗原”而配制的特殊裂解液，因?yàn)樗环?wù)于這一個(gè)項(xiàng)目，有很強(qiáng)的針對(duì)性，那就不算“通用”了，也就不能按一類管。

第二步：明確“不參與反應(yīng)”是底線

光通用還不夠。按一類管理的樣本前處理試劑，還有一條鐵律：它本身絕對(duì)不能直接參與最后的檢測(cè)反應(yīng)。它的活兒在檢測(cè)反應(yīng)開(kāi)始前就干完了。還是拿做菜比喻，它負(fù)責(zé)洗菜切菜，但炒菜放鹽放醬油的環(huán)節(jié)，它不插手。像前面說(shuō)的萃取液，它把目標(biāo)物提取出來(lái)交給后續(xù)的檢測(cè)試劑去識(shí)別、去反應(yīng)，它自己的任務(wù)就結(jié)束了，不參與后續(xù)的信號(hào)生成、放大或者讀取過(guò)程。如果一種試劑在前處理階段加進(jìn)去，最后竟然變成了檢測(cè)信號(hào)的一部分（比如某種前處理液里含有能發(fā)光的物質(zhì)，最后檢測(cè)要靠它發(fā)光），那性質(zhì)就變了，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)就上去了，肯定不能歸為一類。

第三步：避開(kāi)“專用”和“描述不清”的坑

明確了“通用”和“不參與反應(yīng)”是核心，還要注意避開(kāi)一些明確的“雷區(qū)”：

1.針對(duì)具體項(xiàng)目的非特異性試劑不行：上面其實(shí)已經(jīng)提到了。那種寫(xiě)著“僅供XXX項(xiàng)目使用”或者一看就知道是配合特定檢測(cè)試劑盒用的前處理液，即使它本身不參與反應(yīng)，但因?yàn)樗恰皩Ｓ谩钡模狈νㄓ眯?，就不能按一類備案?/p>

2.組分描述不清的試劑不行：有些試劑在備案資料里寫(xiě)得模模糊糊，比如成分就寫(xiě)“組分A”、“成分B”、“緩沖鹽若干”這種，讓人根本搞不清里面到底是啥。這種“黑盒子”試劑，風(fēng)險(xiǎn)不可控，新規(guī)是明確不列入一類管理范圍的。備案資料得把主要成分和用途說(shuō)清楚。

3.非IVD用途的試劑不行：這個(gè)比較好理解。樣本前處理試劑得是用在體外診斷（IVD）這個(gè)領(lǐng)域里的。比如有一種試劑叫“富血小板血漿樣本提取試劑”，如果它是用來(lái)處理血液樣本、提取富血小板血漿用于治療的（比如PRP療法），那它就不屬于體外診斷試劑了，自然不能按IVD的一類管。

4.別把“質(zhì)譜前處理專用”當(dāng)“通用”：這點(diǎn)新規(guī)特別強(qiáng)調(diào)了一下。以前在質(zhì)譜檢測(cè)領(lǐng)域，有些明明是針對(duì)特定項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的專用前處理試劑，可能鉆了空子按“通用試劑”備案了。這次目錄修訂，就是要把這類情況清理掉。所以，別覺(jué)得用在質(zhì)譜平臺(tái)上的前處理試劑就天然是一類，關(guān)鍵還是看它是否真的具有跨項(xiàng)目或同方法學(xué)的通用性。

總結(jié)一下重點(diǎn)：

好了，聊了這么多，咱們最后再捋一捋重點(diǎn)，把核心要求再明確一遍：到底哪些樣本前處理試劑能按第一類醫(yī)療器械管理？記住這個(gè)核心依據(jù)：根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀（2024年第17號(hào)），原則上，按第一類管理樣本處理用試劑主要指檢測(cè)反應(yīng)發(fā)生前的樣本預(yù)處理階段所用的通用性產(chǎn)品，僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑，不包括針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目的非特異性試劑，其本身并不直接參與檢測(cè)。

簡(jiǎn)單說(shuō)，就是 “通用”且“不插手”。認(rèn)準(zhǔn)這兩個(gè)標(biāo)簽，再避開(kāi)那些“專用”、“說(shuō)不清”、“非IVD”的坑，基本就能判斷個(gè)八九不離十了。在實(shí)際備案時(shí)，一定要對(duì)照最新的《體外診斷試劑分類目錄》和官方解讀，確保描述準(zhǔn)確，別想當(dāng)然。希望這篇文章能幫大家在實(shí)際工作中少走彎路，更順暢地完成相關(guān)工作！