來聊聊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中一個(gè)挺讓人關(guān)心的問題：申報(bào)創(chuàng)新未通過是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有影響？管理部門會(huì)不會(huì)因?yàn)閯?chuàng)新申報(bào)沒過卡我產(chǎn)品注冊(cè)？我是專門搞這塊的，平時(shí)跟企業(yè)打交道也多，深知大家對(duì)這個(gè)問題的擔(dān)憂。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)這事兒本身就不簡(jiǎn)單

醫(yī)療器械注冊(cè)，簡(jiǎn)單說就是你的產(chǎn)品想上市賣，得先向國(guó)家藥監(jiān)部門證明它安全、有效、質(zhì)量可控，拿到那張“通行證”。這過程涉及的技術(shù)資料、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系，哪一項(xiàng)都得下功夫?，F(xiàn)在國(guó)家為了鼓勵(lì)真正的創(chuàng)新，比如那些技術(shù)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，或者能解決臨床急需的好產(chǎn)品，專門開辟了一個(gè)“綠色通道”——創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新申報(bào)”）。走這個(gè)通道，能享受到優(yōu)先審評(píng)、技術(shù)指導(dǎo)等“VIP待遇”，大大縮短注冊(cè)周期。這就像坐高鐵，又快又穩(wěn)。

沒搭上“創(chuàng)新高鐵”不等于不能出門

那么問題來了，如果你的產(chǎn)品滿懷信心地去申請(qǐng)這個(gè)“創(chuàng)新”資格，但最終沒通過評(píng)審，這事兒會(huì)不會(huì)影響你后續(xù)老老實(shí)實(shí)走普通通道（常規(guī)注冊(cè)申報(bào)）去申請(qǐng)注冊(cè)呢？這是很多企業(yè)心頭的大石頭。

明確答案：不影響！放心大膽去報(bào)！

這事兒其實(shí)非常明確。根據(jù)權(quán)威的官方解答，比如《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》(下冊(cè)) 里就清清楚楚寫著：“申報(bào)創(chuàng)新未通過是否對(duì)注冊(cè)申報(bào)有影響？答：無影響，可按照常規(guī)注冊(cè)申報(bào)流程申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)?！?/strong>你看，官方白紙黑字，直接打消你的顧慮。沒通過創(chuàng)新審查，只是說明你的產(chǎn)品這次沒能滿足“創(chuàng)新通道”的特殊要求，但這絕不等于你的產(chǎn)品本身有問題，或者失去了通過常規(guī)注冊(cè)途徑上市的資格。這就好比，你沒申請(qǐng)到特快專列的票，但普通列車票你照樣能買、照樣能坐車到達(dá)目的地。

常規(guī)注冊(cè)申報(bào)流程該怎么走就怎么走

既然不影響，那后續(xù)該怎么做？很簡(jiǎn)單，就當(dāng)沒申請(qǐng)過創(chuàng)新通道這回事兒，完全按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求來準(zhǔn)備你的注冊(cè)申報(bào)資料。這個(gè)常規(guī)流程是國(guó)家為所有醫(yī)療器械上市設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)路徑，非常成熟。核心步驟包括：

第一步 確定產(chǎn)品分類和管理類別

1.你的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的哪個(gè)大類？（比如是診斷設(shè)備、植入物、還是體外診斷試劑？）

2.更重要的是確定它的管理類別（II類還是III類？）。這個(gè)類別決定了你在哪個(gè)級(jí)別的藥監(jiān)部門（省局還是國(guó)家局）申報(bào)，以及需要提交哪些具體要求。類別錯(cuò)了，后面全白搭。這一步必須查清楚《醫(yī)療器械分類目錄》。

第二步 建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系

1.光有產(chǎn)品好不行，你得證明你能穩(wěn)定地生產(chǎn)出好產(chǎn)品。這就需要建立一套符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的質(zhì)量管理體系。

2.藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)你的體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，看你實(shí)際運(yùn)行得怎么樣。這是注冊(cè)的前提條件之一。

第三步 準(zhǔn)備完整的技術(shù)資料

1.這部分是重頭戲！要把產(chǎn)品的“前世今生”都說清楚：

（1）研究資料：產(chǎn)品是怎么設(shè)計(jì)出來的？用了什么原理、技術(shù)？做了哪些性能研究、生物相容性研究、滅菌消毒研究、有效期研究等等？得用數(shù)據(jù)說話。

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求：白紙黑字寫清楚你的產(chǎn)品必須達(dá)到哪些具體的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。這是上市后抽檢的依據(jù)。

（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：拿著你的產(chǎn)品技術(shù)要求，找國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)所去做檢驗(yàn)，拿到合格的報(bào)告。

（4）說明書和標(biāo)簽樣稿：將來產(chǎn)品包裝上貼啥、說明書里寫啥，現(xiàn)在就得定稿。要符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

第四步 完成臨床評(píng)價(jià)

1.證明產(chǎn)品安全有效，臨床數(shù)據(jù)是關(guān)鍵。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新程度，選擇不同的路徑：

（1）同品種比對(duì)：如果你的產(chǎn)品跟市面上已有的某個(gè)產(chǎn)品差不多（同品種），那你可以通過收集分析已有的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、或者拿你的產(chǎn)品和那個(gè)產(chǎn)品做對(duì)比試驗(yàn)，來證明你的一樣安全有效。這是最常用的路徑。

（2）臨床試驗(yàn)：如果你的產(chǎn)品是全新的，或者跟已有的差別很大，或者風(fēng)險(xiǎn)比較高（比如大部分III類產(chǎn)品），那對(duì)不起，你得老老實(shí)實(shí)自己去做臨床試驗(yàn)。這需要倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，按方案執(zhí)行，最后形成臨床試驗(yàn)報(bào)告。這一步最耗時(shí)耗力。

第五步 提交注冊(cè)申請(qǐng)

1.前面幾大塊（分類信息、體系核查結(jié)果、技術(shù)資料、臨床評(píng)價(jià)資料）都準(zhǔn)備好了，就可以正式向相應(yīng)的藥監(jiān)部門（省局或國(guó)家局）提交注冊(cè)申請(qǐng)了。

2.現(xiàn)在基本都是網(wǎng)上申報(bào)，按系統(tǒng)要求一步步上傳資料、繳費(fèi)。

第六步 等待審評(píng)審批

1.藥監(jiān)部門收到你的申請(qǐng)后，會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)老師會(huì)仔細(xì)看你提交的我搜索到的資料，可能會(huì)提出問題讓你補(bǔ)充說明（發(fā)補(bǔ)）。

2.你需要按要求及時(shí)、完整地回復(fù)這些發(fā)補(bǔ)問題。

3.期間可能還會(huì)有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查（注冊(cè)核查）。

4.所有環(huán)節(jié)都通過了，恭喜你，就能拿到《醫(yī)療器械注冊(cè)證》了！

法規(guī)是基石，別想走捷徑

整個(gè)注冊(cè)申報(bào)過程，必須嚴(yán)格遵循國(guó)家現(xiàn)行的法律法規(guī)，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等。 這些文件是硬杠杠。沒通過創(chuàng)新審查，只是說明你這次沒走成“快車道”，但“普通公路”的規(guī)則對(duì)所有人都是一樣的。該做的研究、該做的檢驗(yàn)、該做的臨床評(píng)價(jià)，一項(xiàng)都不能少，標(biāo)準(zhǔn)也不會(huì)因?yàn)槟悴皇恰皠?chuàng)新”就降低。扎實(shí)做好產(chǎn)品本身，嚴(yán)格按照法規(guī)要求準(zhǔn)備資料，才是成功注冊(cè)的根本。

總結(jié)關(guān)鍵點(diǎn)

聊了這么多，核心就一句：申報(bào)創(chuàng)新未通過是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有影響？答案是明確的：無影響，可按照常規(guī)注冊(cè)申報(bào)流程申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)。這事兒官方早有定論，不必過度擔(dān)憂。沒搭上“創(chuàng)新高鐵”，咱就踏實(shí)走“常規(guī)國(guó)道”，該準(zhǔn)備啥資料就準(zhǔn)備啥，該走啥流程就走啥流程。把精力放在扎扎實(shí)實(shí)做好產(chǎn)品研究和合規(guī)申報(bào)上，這才是最終拿到注冊(cè)證的關(guān)鍵。記住，安全、有效、質(zhì)量可控，是永恒不變的要求，跟走沒走過創(chuàng)新通道沒關(guān)系。希望這篇文章能幫你把這事兒整得明明白白！