聊一個醫(yī)療器械注冊中常遇到的實操問題：某個已經(jīng)上市的有源醫(yī)療器械（我們叫它A），它由主機(jī)（B）和附件（C）組成。現(xiàn)在呢，附件C想自己單獨去申請注冊，而且這個附件C本身的生產(chǎn)工藝、人員、廠房設(shè)施等等，一點都沒變過。這時候就冒出一個關(guān)鍵問題了：當(dāng)初A注冊時，為附件C做的那些設(shè)計開發(fā)驗證資料，現(xiàn)在C單獨注冊時，還能直接用嗎？需不需要為了單獨注冊，再額外做新的驗證？這事兒挺繞的，咱們一步步理清楚。

1.問題的核心是什么？

首先得明確，附件C想“分家”單干。它已經(jīng)不是作為A的一部分存在了，而是要成為一個獨立的、有自己注冊證的醫(yī)療器械。這就涉及到，它作為一個獨立產(chǎn)品，必須滿足醫(yī)療器械注冊的所有法規(guī)要求。其中，“設(shè)計開發(fā)驗證”是證明產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵證據(jù)。核心矛盾點在于：既然C本身沒變，當(dāng)初在A項目里給它做的驗證工作，能不能被認(rèn)可為它現(xiàn)在單飛時的“資本”？還是說，注冊部門會要求“重新考試”？這直接關(guān)系到企業(yè)的時間、成本和資源投入。

2.設(shè)計開發(fā)驗證資料能否復(fù)用？

這是大家最關(guān)心的！答案是：在特定條件下，原資料可以直接用，不需要補(bǔ)充新驗證！關(guān)鍵點在哪？就在于“附件C未發(fā)生任何變化”這個前提，特別是生產(chǎn)工藝、人員、廠房設(shè)施這些“硬件”都沒變。

（1）為什么能用？設(shè)計開發(fā)驗證的目的，是證明產(chǎn)品（這里指附件C）的設(shè)計輸出滿足了設(shè)計輸入的要求，證明它能安全有效地實現(xiàn)其預(yù)期用途。當(dāng)初在注冊A的時候，附件C已經(jīng)完成了這些驗證工作，并且通過了審查，證明它是合格的。現(xiàn)在，既然C本身（包括其設(shè)計、生產(chǎn)條件）完全沒變，它作為獨立產(chǎn)品要實現(xiàn)的功能、性能、安全要求，和它在A里面時是完全一樣的。本質(zhì)上，驗證的對象（C）和驗證的目標(biāo)（證明C安全有效）都沒變。那之前已經(jīng)通過的、針對這個不變對象的驗證結(jié)果，當(dāng)然仍然有效！這就好比你之前考駕照時通過了科目二，現(xiàn)在駕照到期換證，只要駕駛能力沒退化，總不能要求你再考一遍科目二吧？

（2）法規(guī)依據(jù)在哪？這可不是想當(dāng)然，是有明確指導(dǎo)的。北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）中，在“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”篇的第259問，就直接回答了這個問題：

“某有源醫(yī)療器械A(chǔ)由主機(jī)B和附件C組成，有源醫(yī)療器械A(chǔ)已獲批上市。附件C欲單獨申報注冊，附件C未發(fā)生任何變化（生產(chǎn)工藝、人員和廠房設(shè)施等），有源醫(yī)療器械A(chǔ)中附件C的設(shè)計開發(fā)驗證資料是否可以作為附件C單獨注冊的設(shè)計開發(fā)驗證資料？”

官方的回答很清晰： “在注冊核查階段，產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址無變化的情況下，原注冊證中附件的設(shè)計開發(fā)驗證資料可以作為附件單獨注冊的設(shè)計開發(fā)驗證資料，無需補(bǔ)充新的驗證?！?/p>

這個官方解答，為企業(yè)在實際操作中復(fù)用原有驗證資料提供了明確的政策支持，大大減輕了合規(guī)負(fù)擔(dān)。

3.“未發(fā)生任何變化”是關(guān)鍵前提

上面說“能用”的前提，大家一定要死死抓?。?strong>附件C未發(fā)生任何變化！這包括但不限于：

（1）設(shè)計不變：C的結(jié)構(gòu)、組成、材料、軟件（如果有）、性能參數(shù)、預(yù)期用途等，必須和它在A里面時一模一樣。不能因為要單獨注冊了，就悄悄改了點啥。

（2）生產(chǎn)條件不變：這是官方解答里特別強(qiáng)調(diào)的！生產(chǎn)C所用的設(shè)備、工藝參數(shù)、流程、質(zhì)量控制點、環(huán)境（廠房設(shè)施）、生產(chǎn)人員等等，都必須保持原樣。如果生產(chǎn)場地搬遷了、關(guān)鍵設(shè)備換了、工藝參數(shù)調(diào)整了，那就不符合“不變”的條件了。

（3）供應(yīng)鏈不變：生產(chǎn)C用的原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商和規(guī)格型號也不能變。換了供應(yīng)商或關(guān)鍵料件，就可能引入新的風(fēng)險。

只有嚴(yán)格保證了這些“不變”，復(fù)用原有驗證資料才有堅實的根基。如果其中任何一項有變動，哪怕是很小的改動，都可能需要評估影響，甚至需要補(bǔ)充新的驗證來證明變動后的C依然安全有效。

4.申報時需要做什么？

雖然驗證資料可以復(fù)用不用重做，但申報時的工作可不能少：

（1）明確聲明：在注冊申報資料里（通常在研究資料或質(zhì)量管理體系文件中），必須清晰、明確地說明：附件C的設(shè)計開發(fā)驗證資料直接來源于原已獲批的有源醫(yī)療器械A(chǔ)的注冊資料。同時，要鄭重聲明：附件C自A獲批以來，其設(shè)計、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、人員等均未發(fā)生任何變更。

（2）提供索引/副本：需要清晰地引用原A注冊資料中關(guān)于附件C設(shè)計開發(fā)驗證的具體位置（如文檔編號、章節(jié)）。通常，需要將這些相關(guān)的驗證資料作為本次附件C單獨注冊申報資料的一部分提交（可能是副本或指向原文檔的明確索引）。

（3）證明“不變”：提供支持性證據(jù)來證明“未變化”的聲明，比如生產(chǎn)工藝流程圖對比、生產(chǎn)設(shè)備清單對比、關(guān)鍵物料清單對比、生產(chǎn)場地證明文件、人員資質(zhì)證明等。質(zhì)量管理體系文件（如變更控制記錄）也應(yīng)能證明沒有發(fā)生相關(guān)變更。

（4）關(guān)注新要求：雖然C本身沒變，但注冊法規(guī)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可能更新了。需要確認(rèn)當(dāng)前申請注冊時，是否有新的、強(qiáng)制性的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求適用于附件C。如果有，即使C本身沒變，也可能需要依據(jù)新要求進(jìn)行補(bǔ)充評價或測試。這通常不屬于對C本身的重新驗證，而是滿足新規(guī)的符合性聲明或有限度的補(bǔ)充資料。

總結(jié)一下重點

簡單來說，如果您的有源醫(yī)療器械A(chǔ)已經(jīng)上市，現(xiàn)在想把它里面的附件C拆出來單獨注冊，并且能百分百保證這個附件C從內(nèi)到外（設(shè)計、材料、軟件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、人員等）都沒動過，那么恭喜您，當(dāng)初給A注冊時做的關(guān)于C的那些設(shè)計開發(fā)驗證資料，完全可以拿來給C單獨注冊用，不需要為了單獨注冊這件事，再額外花錢花時間去做新的驗證了。這一點，在北京市藥監(jiān)局的官方問答里是有明確支持的：

在注冊核查階段，產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址無變化的情況下，原注冊證中附件的設(shè)計開發(fā)驗證資料可以作為附件單獨注冊的設(shè)計開發(fā)驗證資料，無需補(bǔ)充新的驗證。

當(dāng)然，申報材料里得把“為啥能用”和“保證沒變”這兩點說清楚、我搜索到的資料。同時，眼睛也得盯著點最新的法規(guī)要求有沒有啥變化。吃透“不變”這個核心前提，活用已有的合規(guī)成果，就能高效合規(guī)地完成附件單獨注冊這件事。