在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，無論是首次注冊(cè)還是后續(xù)的變更注冊(cè)，產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證都離不開檢驗(yàn)報(bào)告。很多朋友在做注冊(cè)變更時(shí)，常常會(huì)糾結(jié)一個(gè)問題：這次做檢驗(yàn)，是不是還得找當(dāng)初首次注冊(cè)時(shí)合作的那家檢驗(yàn)所？省級(jí)別的檢驗(yàn)所出的報(bào)告行不行？另外，萬一審評(píng)過程中要求補(bǔ)充檢驗(yàn)（也就是常說的“補(bǔ)單”），這個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)是不是必須得跑回原來的檢驗(yàn)所去做？這兩個(gè)問題直接關(guān)系到變更注冊(cè)的效率和成本，本文就圍繞法規(guī)和實(shí)際操作，把它說清楚。

變更注冊(cè)的委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇

1.這個(gè)問題其實(shí)挺明確的。根據(jù)最新的政策要求，產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)變更時(shí)，委托檢驗(yàn)并不強(qiáng)制要求必須與首次注冊(cè)時(shí)委托的檢驗(yàn)所為同一家機(jī)構(gòu)。

2.簡(jiǎn)單來說，你這次變更注冊(cè)需要做檢驗(yàn)，完全可以自由選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所出具的、符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告，是被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的。

3.為什么呢？這背后的邏輯是確保檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力符合要求。無論是國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)所還是省級(jí)檢驗(yàn)所，只要它具備相應(yīng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)資質(zhì)（CMA、CNAS等），其出具的檢驗(yàn)報(bào)告都具有法律效力。監(jiān)管的核心在于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身的資質(zhì)和檢驗(yàn)過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的可靠性，而不在于是否“從一而終”使用同一家機(jī)構(gòu)。

4.這種規(guī)定實(shí)際上給了注冊(cè)申請(qǐng)人（也就是企業(yè)）更大的靈活性。企業(yè)可以根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、周期、地域便利性以及費(fèi)用等因素，選擇最適合當(dāng)前變更注冊(cè)需求的檢驗(yàn)所，不必被首次注冊(cè)的選擇所束縛。當(dāng)然，選擇的新檢驗(yàn)所必須具備檢驗(yàn)該產(chǎn)品相應(yīng)項(xiàng)目的資質(zhì)和能力。

補(bǔ)充檢驗(yàn)（補(bǔ)單）的機(jī)構(gòu)選擇要求

1.如果在注冊(cè)變更審評(píng)過程中，審評(píng)老師提出了需要補(bǔ)充檢驗(yàn)的要求（下發(fā)補(bǔ)充資料通知單），大家最關(guān)心的問題往往是：這個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)必須找回當(dāng)初做首次注冊(cè)檢驗(yàn)或者本次變更注冊(cè)檢驗(yàn)的那家原檢驗(yàn)所嗎？

2.這里有一個(gè)明確的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：對(duì)于2022年1月1日之后受理的注冊(cè)申請(qǐng)（包括首次注冊(cè)和變更注冊(cè)）所涉及的補(bǔ)充檢驗(yàn)要求，法規(guī)明確規(guī)定，無需必須在原檢驗(yàn)所進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)。

3.也就是說，你接到補(bǔ)單要求需要補(bǔ)檢時(shí)，同樣可以像選擇新委托檢驗(yàn)一樣，自由選擇任何具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來完成這項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)工作。省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所同樣可以承接并出具符合要求的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告。

4.這個(gè)規(guī)定大大簡(jiǎn)化了流程，降低了企業(yè)的操作難度。試想一下，如果要求必須回原檢驗(yàn)所補(bǔ)檢，而原檢驗(yàn)所可能因?yàn)榕牌?、地域等原因無法及時(shí)響應(yīng)，或者企業(yè)基于其他考慮更希望換一家機(jī)構(gòu)，就會(huì)造成不必要的延誤和麻煩。2022年后的這個(gè)政策調(diào)整，正是為了解決這些問題，提高審評(píng)審批效率。

總結(jié)

簡(jiǎn)單總結(jié)一下這兩個(gè)關(guān)鍵問題的答案：

1.注冊(cè)變更時(shí)的委托檢驗(yàn)：不需要和首次注冊(cè)的檢驗(yàn)所保持一致。省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所出具的符合要求的報(bào)告完全可以被接受。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自由選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

2.補(bǔ)充檢驗(yàn)（補(bǔ)單）：2022年1月1日之后受理的注冊(cè)申請(qǐng)（含變更注冊(cè)）涉及的補(bǔ)充檢驗(yàn)，無需在原檢驗(yàn)所補(bǔ)充檢驗(yàn)。同樣可以選擇有資質(zhì)的省級(jí)或其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。

變更注冊(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)無需與首次注冊(cè)委托檢驗(yàn)單位一致，可以是省級(jí)檢驗(yàn)所出具的報(bào)告。2022年1月1日后受理的注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)無需在原檢驗(yàn)所補(bǔ)充檢驗(yàn)。記住這兩點(diǎn)核心要求，在做醫(yī)療器械注冊(cè)變更時(shí)，就能更靈活、更高效地安排檢驗(yàn)工作，確保變更注冊(cè)流程順利進(jìn)行。