咱們醫(yī)療器械要做臨床試驗(yàn)，如果受試者是些“特殊人群”——像小孩、老人（尤其糊涂的）、精神病人、重病走不動(dòng)道的、或者經(jīng)濟(jì)困難沒(méi)文化的，這些人統(tǒng)稱“弱勢(shì)群體”。讓他們參加試驗(yàn)，倫理委員會(huì)（管道德把關(guān)的）審查起來(lái)會(huì)特別嚴(yán)、特別細(xì)，比普通健康成年人嚴(yán)多了。那倫理委員會(huì)主要會(huì)從哪幾個(gè)死盯著不放的地方來(lái)審呢？

首先，倫理委員會(huì)會(huì)揪住問(wèn)：“這事兒非找他們不可嗎？沒(méi)別人能替嗎？” 這是頭號(hào)大問(wèn)題。想用弱勢(shì)群體當(dāng)受試者，必須拿出硬邦邦的理由證明：只有用這個(gè)特定弱勢(shì)人群，這試驗(yàn)才能做成、做明白！ 比如，你這器械就是專門給早產(chǎn)兒設(shè)計(jì)的救命東西，不找早產(chǎn)兒試，難道找大人試？那試出來(lái)也沒(méi)用??！或者你要研究老年癡呆癥的新設(shè)備，不找真得老年癡呆的老人試，找健康的年輕人試，結(jié)果能準(zhǔn)嗎？這就叫“沒(méi)有替代方案，非他們不可”。要是你這試驗(yàn)明明能找健康成年人做，卻圖省事或想快點(diǎn)招人，跑去忽悠老人小孩參加，倫理委員會(huì)肯定一巴掌拍死，門兒都沒(méi)有！他們得首先確保，讓弱勢(shì)群體冒風(fēng)險(xiǎn)參加試驗(yàn)，是迫不得已的最后選擇，不是圖方便。

第二個(gè)重點(diǎn)就是：“這試驗(yàn)對(duì)他們自己有啥好處？風(fēng)險(xiǎn)會(huì)不會(huì)太大？” 這里頭分兩層看。第一層，這試驗(yàn)是不是專門沖著他們得的病、他們有的問(wèn)題去的？ 比如試驗(yàn)一個(gè)新型兒童哮喘吸入器，那找哮喘兒童試，雖然他們是弱勢(shì)群體，但這試驗(yàn)本身就是解決他們的問(wèn)題，成功了他們直接受益，這個(gè)動(dòng)機(jī)是站得住腳的。第二層，也是最嚴(yán)的，如果這試驗(yàn)對(duì)他們個(gè)人沒(méi)啥直接好處（比如主要是為以后病人積累數(shù)據(jù)），那風(fēng)險(xiǎn)控制就卡得死嚴(yán)！ 倫理委員會(huì)會(huì)死死摳住“最小風(fēng)險(xiǎn)”這條紅線。啥叫“最小風(fēng)險(xiǎn)”？大概就相當(dāng)于日常生活中抽個(gè)血、量個(gè)血壓這種程度的風(fēng)險(xiǎn)，或者比這還低。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)這種沒(méi)直接好處的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)絕對(duì)不能超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)！除非極個(gè)別情況，倫理委員會(huì)覺(jué)得風(fēng)險(xiǎn)雖然稍微高那么一點(diǎn)點(diǎn)（比如做個(gè)普通B超），但高得有限，而且對(duì)醫(yī)學(xué)進(jìn)步價(jià)值巨大，他們才可能勉強(qiáng)點(diǎn)頭。但凡是有點(diǎn)創(chuàng)傷、有點(diǎn)疼、或者可能出點(diǎn)意外的檢查或操作，想用在沒(méi)直接受益的弱勢(shì)群體身上？想都別想！倫理委員會(huì)首要任務(wù)就是保護(hù)他們別被當(dāng)成“小白鼠”瞎折騰。

最后，也是最麻煩的一環(huán)：“他們自己搞不明白，誰(shuí)說(shuō)了算？怎么才算真同意？” 弱勢(shì)群體很多自己沒(méi)法完全理解試驗(yàn)是咋回事、有啥風(fēng)險(xiǎn)（像小孩、嚴(yán)重癡呆老人、某些精神病人）。這時(shí)候，光他們自己點(diǎn)頭不算數(shù)！ 倫理委員會(huì)會(huì)死死盯住知情同意過(guò)程：第一，必須找到法律上真正能替他做主的人（法定監(jiān)護(hù)人，比如爹媽、兒女、法院指定的監(jiān)護(hù)人），把試驗(yàn)從頭到尾、風(fēng)險(xiǎn)好處、有啥選擇權(quán)，掰開(kāi)了揉碎了講清楚，拿到這個(gè)監(jiān)護(hù)人的白紙黑字簽字同意。第二，哪怕本人腦子不太清楚，只要他還有一點(diǎn)點(diǎn)理解能力，就絕不能繞過(guò)他！ 必須用他能聽(tīng)懂的話（比如給小孩看圖畫、給老人慢慢講），盡量跟他解釋清楚，爭(zhēng)取他本人也點(diǎn)頭同意（口頭或簡(jiǎn)單簽字）。這叫“** assent**”，雖然不是法律上必須的，但倫理上極其重要！絕不能把他當(dāng)空氣。第三，整個(gè)同意過(guò)程要記錄得明明白白，怎么跟監(jiān)護(hù)人談的，怎么跟本人溝通的，他們啥反應(yīng)，都得寫清楚備查。倫理委員會(huì)就怕有人糊弄，監(jiān)護(hù)人稀里糊涂簽了字，或者本人根本不想?yún)⒓訁s被硬拉著來(lái)。

總結(jié)起來(lái)就三關(guān)：

1、非他莫屬關(guān)：證明離了這弱勢(shì)群體，試驗(yàn)就做不成，沒(méi)別的招。

2、風(fēng)險(xiǎn)受益關(guān)：盯死是不是針對(duì)他們的?。繘](méi)直接好處的話，風(fēng)險(xiǎn)絕對(duì)不能大（頂多比日常風(fēng)險(xiǎn)高一丟丟）。

3、知情同意關(guān)：監(jiān)護(hù)人必須真明白真簽字！本人能溝通的，必須盡力爭(zhēng)取他同意，不能裝看不見(jiàn)。過(guò)程要記錄清楚，別玩虛的。

倫理委員會(huì)審弱勢(shì)群體的試驗(yàn)，心都是提著的，就怕他們受欺負(fù)吃虧。咱們準(zhǔn)備資料，在這三方面必須下足功夫，理由扎扎實(shí)實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)壓到最低，同意過(guò)程做得滴水不漏，才能讓人家放心點(diǎn)頭。