我手頭有個(gè)有源醫(yī)療器械（就是得插電或用電池的），它其實(shí)是由好幾個(gè)獨(dú)立的功能模塊“拼”起來的。關(guān)鍵點(diǎn)來了：我查了國家藥監(jiān)局最新的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年那份），發(fā)現(xiàn)組成它的每一個(gè)單獨(dú)的小模塊，都清清楚楚地列在這個(gè)目錄里，也就是說，每個(gè)小模塊自己都是可以免臨床評(píng)價(jià)的?，F(xiàn)在的問題是：當(dāng)我把這些小模塊組合包裝成一個(gè)新的整機(jī)產(chǎn)品去申報(bào)注冊(cè)時(shí)，這個(gè)組合起來的整機(jī)產(chǎn)品，還能不能也免掉做臨床試驗(yàn)？

這事兒能不能成，主要看兩點(diǎn)硬條件。第一點(diǎn)，也是最根本的，就是你拼起來的這些小模塊，必須個(gè)個(gè)都在國家《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年33號(hào)公告）里掛著號(hào)，一個(gè)都不能少。第二點(diǎn)，你得實(shí)實(shí)在在證明，這些小模塊雖然被裝在一個(gè)殼子里共用電源或者連在一起了，但它們干活的時(shí)候基本上是“各干各的”，誰也不礙著誰。比如說，模塊A是測(cè)心電的，模塊B是測(cè)血壓的，它們之間沒啥信號(hào)干擾，也不會(huì)因?yàn)闇愐粔K就導(dǎo)致測(cè)出來的心電不準(zhǔn)或者血壓值亂跳。另外，你這個(gè)組合產(chǎn)品最終是干啥用的（臨床用途），不能超出目錄里給每個(gè)小模塊規(guī)定的用途范圍。比如說，目錄里說模塊A是給成人做常規(guī)心電監(jiān)測(cè)的，你組合后的產(chǎn)品也還是干這個(gè)，沒有突然說它能用來診斷心梗了。如果這兩點(diǎn)都能滿足，那在監(jiān)管眼里，你這個(gè)東西基本就算是“簡單拼裝”，可以按目錄的要求，分別去評(píng)價(jià)每個(gè)小模塊（比如提供它們的同品種對(duì)比資料或者符合目錄要求的證明），而不用為整個(gè)組合產(chǎn)品單獨(dú)去做臨床試驗(yàn)。

但是，“簡單拼裝”不等于“零風(fēng)險(xiǎn)”！就算每個(gè)小模塊自己都是安全的、免臨床的，你把它們硬湊到一個(gè)設(shè)備里，還共用電源、電路板或者外殼，就可能整出些新麻煩。比如說，幾個(gè)模塊一起開動(dòng)，耗電量猛增，電池發(fā)熱會(huì)不會(huì)更厲害？有安全隱患嗎？模塊之間離得太近，電磁場會(huì)不會(huì)互相干擾，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果抽風(fēng)？外殼設(shè)計(jì)不合理，散熱不好，會(huì)不會(huì)影響里面某個(gè)模塊的性能甚至燒壞？或者用戶操作界面搞得太復(fù)雜，幾個(gè)功能鍵擠在一起，容易按錯(cuò)？這些因?yàn)椤捌囱b”而產(chǎn)生的新風(fēng)險(xiǎn)或者被放大的風(fēng)險(xiǎn)，是你必須單獨(dú)重點(diǎn)評(píng)估和控制的。你不能光指著每個(gè)模塊自己原來那點(diǎn)安全數(shù)據(jù)就高枕無憂了。你得琢磨透：拼起來之后，在電氣安全、電磁兼容、機(jī)械安全、使用可靠性、人機(jī)交互這些方面，會(huì)不會(huì)冒出新的幺蛾子？該做的測(cè)試（比如安規(guī)、EMC、溫升、可靠性）一個(gè)都不能少，該在說明書里加的風(fēng)險(xiǎn)警告也得寫清楚。說白了，免臨床評(píng)價(jià)省的是驗(yàn)證“有沒有用”的臨床試驗(yàn)，但“安不安全”這個(gè)底線，你拼裝后得更下功夫去證明。

最后記住三件事：

1、模塊個(gè)個(gè)在目錄，是硬門檻。拼裝的每個(gè)小部件必須都在國家免臨床目錄里。

2、拼裝不惹事、用途不超綱，才能算“簡單拼”。得證明模塊間互不干擾，產(chǎn)品整體用途沒超出目錄給每個(gè)模塊定的范圍。

3、“拼”出來的新風(fēng)險(xiǎn)，必須自己兜底。重點(diǎn)盯電氣安全、電磁兼容、環(huán)境可靠性、人機(jī)工程這些可能因組合而冒出來的問題，該測(cè)就測(cè)，該寫就寫，確保整體安全。免臨床評(píng)價(jià)不等于免安全責(zé)任！