我們有個醫(yī)用設(shè)備上用的腳踏開關(guān)，它是靠氣壓（氣動）來觸發(fā)動作的，不是那種常見的靠踩下去接通電信號的電腳踏開關(guān)?，F(xiàn)在產(chǎn)品要注冊檢測了，我們想知道：這個氣動腳踏開關(guān)，是不是必須按照 YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》 這個標準里規(guī)定的所有項目，一項不落地做完檢測才能行？

先說最關(guān)鍵的結(jié)論：不用！不用必須完全照著YY 1057-2016整個標準來檢測！ 為啥呢？因為這個標準白紙黑字自己寫的清清楚楚。你翻開標準的前言或者適用范圍部分看，它自己就說明了：“本標準不適用于氣動驅(qū)動的腳踏開關(guān)”。這就好比一個寫“怎么開汽車”的說明書，開頭就說“本說明書不適用于開飛機”，那你開飛機的當(dāng)然不用全按開汽車的步驟來。所以，從根上講，YY 1057-2016這個標準，就不是為你這種氣動腳踏開關(guān)量身定做的，它管的主要是那些用電信號控制的腳踏開關(guān)。硬要你完全按它的條條框框測，那就是牛頭不對馬嘴，不合規(guī)矩。

雖然不用全測，但這事兒也不能太“放飛自我”。YY 1057-2016這個標準里面，有些要求是所有腳踏開關(guān)都該注意的通用安全要求，特別是那些跟機械安全、物理特性、使用可靠性相關(guān)的部分。比如說：你這個腳踏開關(guān)踩下去的力是不是太大把人累著？ 踩下去和彈回來的行程合不合適？ 外殼結(jié)不結(jié)實耐不耐用？ 防不防潮、耐不耐腐蝕？ 開關(guān)動作靈不靈、會不會踩了沒反應(yīng)或者自己亂動？ 外殼防護等級（比如防塵防水）夠不夠？ 還有開關(guān)上貼的標識清不清楚、耐不耐磨？ 這些要求，不管是電動的還是氣動的腳踏開關(guān)，只要是人用腳踩來控制醫(yī)療設(shè)備的，都得講究，因為它們直接關(guān)系到用起來安不安全、可不可靠、順不順手。所以，這些通用的、合理的要求，你的氣動腳踏開關(guān)也應(yīng)該參考著去做檢測，證明你能達到類似的安全水平。這就叫“參考適用條款”。

最后也是最要緊的一點：別光盯著YY 1057-2016這一個標準！你的氣動腳踏開關(guān)，首先得滿足它自己該遵守的規(guī)矩：

1、產(chǎn)品專屬要求： 如果國家針對你這個氣動腳踏開關(guān)或者它配套的主設(shè)備（比如特定的手術(shù)設(shè)備、治療設(shè)備），出過專門的注冊審查指導(dǎo)原則，那里面要是提到了腳踏開關(guān)該測啥、按啥標準測，必須優(yōu)先按那個來！這個比通用標準更重要。

2、基礎(chǔ)安全標準： 所有醫(yī)療器械都要守的基礎(chǔ)安全標準必須滿足。比如：

（1）電氣安全（如果帶一點點電路或連接）： 就算主要靠氣動，如果里面有點電路板或者要連電線，那GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求） 里相關(guān)的電氣安全項目（防觸電啥的）很可能跑不掉。

（2）生物相容性（如果接觸人體）： 要是開關(guān)上有什么部件（比如橡膠墊）可能接觸到操作者的腳或皮膚，那還得按 GB/T 16886（醫(yī)療器械生物學(xué)評價） 系列標準的要求，看看材料安不安全、會不會引起過敏刺激。

（3）電磁兼容（EMC）： 如果它連接了其他帶電的設(shè)備或者自己有點小電路，那 YY 0505（醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求） 也可能適用，要測它會不會干擾別人或者被別人干擾。

3、注冊檢測怎么做：最靠譜的辦法，就是在做注冊檢測之前，拿著你的產(chǎn)品設(shè)計資料和預(yù)期用途，直接去找國家認可的醫(yī)療器械檢測所溝通。跟他們說清楚：“我這是個氣動腳踏開關(guān)，看標準YY 1057-2016說不適用它，但里面有些通用要求我們覺得可以參考。另外，我們該做哪些基礎(chǔ)安全測試（電氣、生物、EMC）？有沒有針對我們這產(chǎn)品的特殊要求？” 讓檢測所的專業(yè)工程師根據(jù)具體情況，給你開出一個量身定制的檢測方案。這樣測出來的報告才最有說服力，審評老師看了也挑不出毛病。

總結(jié)三句話：

1、YY 1057-2016 不用全測（標準自己說了不管氣動的）。

2、但里面的通用安全要求（機械性能、可靠性、標識等）要參考著測，證明基本的安全可靠。

3、最關(guān)鍵的是查清并滿足：產(chǎn)品專屬指導(dǎo)原則 + 基礎(chǔ)安全標準（電氣、生物、EMC等） + 檢測所的專業(yè)意見。 別自己猜，找檢測所提前溝通定方案最穩(wěn)妥！