我們公司有好幾個(gè)型號(hào)的醫(yī)用縫合針想放在一個(gè)注冊(cè)單元里，打包申請(qǐng)一張注冊(cè)證。這些針可能長(zhǎng)得不一樣（比如有圓針、角針、鏟針），或者用的不銹鋼材料牌號(hào)不同（比如有的用304，有的用316L），再或者尺寸大小有區(qū)別?，F(xiàn)在遇到一個(gè)很實(shí)際的問(wèn)題：做注冊(cè)檢驗(yàn)（現(xiàn)在叫產(chǎn)品檢驗(yàn)）的時(shí)候，我不可能把每一個(gè)型號(hào)、每一個(gè)尺寸的針都拿去做一遍檢測(cè)，那樣成本太高，時(shí)間也耗不起。但也不能隨便挑一個(gè)就送去檢。到底該怎么科學(xué)地挑選一個(gè)或幾個(gè)最有代表性的型號(hào)去做檢測(cè)，才能讓藥監(jiān)局的審評(píng)老師相信，我這一個(gè)檢測(cè)報(bào)告就能證明我這一大堆型號(hào)的縫合針都是安全、有效的？

挑哪個(gè)型號(hào)去檢測(cè)，不是拍腦袋決定的，這里頭有個(gè)核心規(guī)矩，就是你必須送檢的樣品得能“代表”你注冊(cè)單元里所有其他兄弟型號(hào)。什么叫“代表”？就是說(shuō)你這個(gè)送去檢測(cè)的型號(hào)，必須能把你這個(gè)注冊(cè)單元里所有型號(hào)的關(guān)鍵特征都給覆蓋住，不能有遺漏。最怕的就是你送檢的型號(hào)太“普通”或者太“單一”，結(jié)果你這個(gè)單元里明明有更“極端”、更“特別”的型號(hào)，它的安全有效性風(fēng)險(xiǎn)可能更高，但你卻沒(méi)檢它。比如說(shuō)，你注冊(cè)單元里既有圓針又有角針，這兩種針的結(jié)構(gòu)和制造工藝是不一樣的，角針那個(gè)尖尖的刃口在切割組織時(shí)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和圓針鈍頭穿透的風(fēng)險(xiǎn)完全不是一碼事，力學(xué)性能要求也不同。你要是只送檢了圓針，那審評(píng)老師絕對(duì)會(huì)問(wèn)你：角針的情況怎么證明？它的針尖強(qiáng)度夠嗎？會(huì)不會(huì)更容易斷裂？所以，你得先把注冊(cè)單元里所有型號(hào)都擺出來(lái)，好好扒一扒它們之間到底有哪些不一樣的地方，把這些差異點(diǎn)都找出來(lái)。

找出了所有差異點(diǎn)之后，就要重點(diǎn)盯著那些可能影響安全有效性的關(guān)鍵差異來(lái)選代表型號(hào)。對(duì)于縫合針來(lái)說(shuō)，第一個(gè)要盯死的差異就是針型，也就是它的幾何形狀和結(jié)構(gòu)。圓針、角針、鏟針、鈍針這些，因?yàn)獒樇庠煨秃陀猛就耆煌鼈冊(cè)斐傻慕M織損傷方式、穿刺力、強(qiáng)度、韌性這些核心性能指標(biāo)都會(huì)有很大的差別。你送檢的型號(hào)，必須覆蓋所有不同的針型，有一種針型就得至少送檢一種代表。第二個(gè)要盯死的差異是材料。雖然可能都是不銹鋼，但牌號(hào)不一樣，比如304、316L、420J2這些，它們的化學(xué)成分、顯微組織、耐腐蝕性能、硬度和韌性這些力學(xué)性能是有區(qū)別的。如果你用了不同牌號(hào)的材料，那你送檢的樣品就必須覆蓋所有你用到的材料牌號(hào)，不能假設(shè)一種材料的檢測(cè)結(jié)果能代表另一種。第三個(gè)要考量的差異是尺寸規(guī)格，特別是針的直徑。一般來(lái)說(shuō)，會(huì)挑選直徑最小和直徑最大的兩種極端規(guī)格來(lái)檢測(cè)。因?yàn)橹睆阶罴?xì)的針，你得證明它強(qiáng)度夠，彎了以后不容易斷；直徑最粗的針，你得證明它足夠鋒利，穿刺力不能太大，不然醫(yī)生不好用。把針型、材料、極端尺寸這幾個(gè)最關(guān)鍵的差異點(diǎn)都覆蓋住了，你選出來(lái)的代表型號(hào)基本就靠譜了。

確定了要送檢哪些“代表”之后，最后一步就是在寫(xiě)資料和做檢測(cè)的時(shí)候，把這件事給“坐實(shí)”了。最清楚明白的做法，就是在你的產(chǎn)品技術(shù)要求里面，用一個(gè)大表格把你注冊(cè)單元里所有型號(hào)的差異和共性都寫(xiě)得明明白白。表格左邊列出所有需要檢驗(yàn)的性能指標(biāo)項(xiàng)目，右邊就寫(xiě)明要求。對(duì)于所有型號(hào)都一樣的通用要求，就直接寫(xiě)在“要求”這一欄里。對(duì)于不同型號(hào)有不同要求的指標(biāo)，比如因?yàn)獒樞筒煌瑢?dǎo)致穿刺力要求不同，或者因?yàn)椴牧喜煌瑢?dǎo)致硬度要求范圍不同，那你就在“要求”那欄寫(xiě)“應(yīng)符合下表對(duì)應(yīng)型號(hào)的要求”，然后在表格后面再開(kāi)一個(gè)分型號(hào)的明細(xì)表，把A型號(hào)、B型號(hào)、C型號(hào)各自的具體指標(biāo)要求值都給它列清楚。這樣，檢測(cè)所的人一看就知道，檢哪個(gè)型號(hào)該測(cè)什么值；審評(píng)老師一看也明白，你雖然沒(méi)全檢，但你的檢驗(yàn)方案已經(jīng)把關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)都控制住了。最后，你在做檢測(cè)報(bào)告和寫(xiě)研究資料的時(shí)候，一定要明確說(shuō)清楚，你這次檢測(cè)是針對(duì)哪個(gè)具體型號(hào)做的，而這個(gè)型號(hào)又是如何能夠代表其他哪些型號(hào)的，把你的分析和依據(jù)都攤開(kāi)來(lái)講明白。千萬(wàn)別把不同型號(hào)的檢測(cè)數(shù)據(jù)混在一起不加區(qū)分，那樣就全亂套了，審評(píng)老師根本沒(méi)法認(rèn)。總之，挑代表不是偷懶，而是一門(mén)技術(shù)活，目的是用最科學(xué)、最經(jīng)濟(jì)的方式證明整個(gè)家族產(chǎn)品的安全性，把道理講通了，審評(píng)老師才能放心給你發(fā)證。