申辦方作為臨床試驗(yàn)中那發(fā)起與負(fù)責(zé)管理的一方，于試驗(yàn)啟動之前，需完成一系列其自身務(wù)必完成的、對試驗(yàn)的順利開展與否、數(shù)據(jù)能否被監(jiān)管部門予以認(rèn)可，以及受試者權(quán)益是否能夠得到相應(yīng)保障皆有著直接關(guān)系的準(zhǔn)備工作步驟。

在即將啟動之前，首先一件至為關(guān)鍵之事便是得獲取來自倫理委員會所給予的批準(zhǔn)，也就是申辦方要朝著研究中心的倫理委員會去提交那涵蓋了方案以及知情同意書和研究者手冊之類別的一整套審評材料，在這其中倫理委員會審查的關(guān)鍵要點(diǎn)聚焦于試驗(yàn)方案所具備的科學(xué)性與倫理性，具體特別是針對受試者身上所面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及獲益方面的評估而言的，只有在申辦方成功獲得倫理批件的這種情況下，相關(guān)試驗(yàn)方才能夠在該特定的中心予以開展。

按照國家藥監(jiān)局提出的那般要求，申辦方不但同時(shí)需要去完成那極為重要的臨床試驗(yàn)注冊申報(bào)這一事項(xiàng)，而且鑒于規(guī)定所有的臨床試驗(yàn)都得在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺被進(jìn)行登記，還應(yīng)當(dāng)將如實(shí)填寫試驗(yàn)方案相關(guān)信息、入選標(biāo)準(zhǔn)以及主要終點(diǎn)這些關(guān)鍵的內(nèi)容視為己任，而如此登記之后的信息是會向公眾公開的，這樣一來旨在確保臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚓邆湟欢ǔ潭鹊耐该鞫取?/p>

藥物研究的準(zhǔn)備與管理工作作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其中申辦方所肩負(fù)的職責(zé)是務(wù)必保證試驗(yàn)用藥無論是其生產(chǎn)過程還是質(zhì)量方面均與GMP標(biāo)準(zhǔn)保持契合狀態(tài)，與此同時(shí)，還需提供涵蓋詳細(xì)內(nèi)容的質(zhì)檢報(bào)告；不僅如此，針對藥物管理流程進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)完善這一事項(xiàng)也是極為必要的，此流程之中包含著諸如運(yùn)輸、儲存以及分發(fā)和回收等等一系列環(huán)節(jié)，以此來致力于確保藥物在整個(gè)試驗(yàn)開展期間的可追溯性能夠得以切實(shí)達(dá)成。

研究中心的審慎選擇以及需符合特定規(guī)范的協(xié)議簽署工作，同樣需在預(yù)先設(shè)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)前予以妥善完成，這其中，申辦方不僅要全方位評估研究中心的涵蓋研究能力、患者資源及管理水平等多方面要素，以便從中精心挑選出契合要求的研究中心，而且在后續(xù)還得與被選研究中心針對臨床試驗(yàn)協(xié)議展開簽署，從而清晰明確雙方所肩負(fù)的各項(xiàng)職責(zé)、經(jīng)費(fèi)的具體安排以及知識產(chǎn)權(quán)等諸多重要條款，值得注意的是，此一復(fù)雜且關(guān)鍵的過程還需法務(wù)部門全程深度參與，其目的在于確保協(xié)議能夠嚴(yán)格符合各類法律法規(guī)的相關(guān)要求。

最后要確保被充分培訓(xùn)的對象涵蓋所有研究人員，這意味著申辦方不僅需組織能保證每位研究者理解試驗(yàn)方案具體要求的方案培訓(xùn)，還得開展旨在讓研究人員熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的GCP培訓(xùn)，且所有此類培訓(xùn)需被記錄存檔，以應(yīng)對可能的監(jiān)管核查；在完成這些準(zhǔn)備工作之后，申辦方還得進(jìn)行旨在確保具備所有條件才可正式啟動試驗(yàn)的啟動前現(xiàn)場確認(rèn)，畢竟任何一個(gè)環(huán)節(jié)若出現(xiàn)疏漏，便極有可能致使試驗(yàn)延遲或違規(guī)，所以嚴(yán)格按要求執(zhí)行是必然選擇；尤其在2025年，鑒于監(jiān)管要求的進(jìn)一步提高，上述準(zhǔn)備工作只會朝著更加細(xì)致與嚴(yán)格的方向發(fā)展。