被視作臨床試驗之中處于核心地位的質(zhì)量管理，因其同試驗數(shù)據(jù)所具備的可靠程度以及監(jiān)管申報最終達成成功與否存在著直接相關性，所以對于身為申辦方而言，全方位構(gòu)建起可以確保試驗自始至終都能夠契合GCP要求的質(zhì)量管理體系這一任務是亟需執(zhí)行的。

首先需建立那種將試驗全過程質(zhì)量控制措施覆蓋其中、把關鍵數(shù)據(jù)與流程監(jiān)查重點予以明確的完善質(zhì)量管理計劃，此計劃不但要對源數(shù)據(jù)核查以何種比例及方式實施作出規(guī)定，對關鍵節(jié)點質(zhì)量檢查標準進行設定，而且還要制定出問題被發(fā)現(xiàn)之后應采取的糾正與預防措施，畢竟一個優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量管理計劃對團隊提前察覺并預防風險能起到一定幫助。

現(xiàn)場監(jiān)查作為質(zhì)量控制而言最為關鍵的手段，申辦方被要求派遣具備相應資質(zhì)、且職責涵蓋臨床研究監(jiān)查方面的人員定期前往各個承載研究任務的中心，以現(xiàn)場訪視這一方式來開展相關工作，訪視過程中監(jiān)查員不僅需要針對原始病歷與CRF數(shù)據(jù)之間一致性進行仔細核查，還得對知情同意整個過程是否符合既定規(guī)范開展嚴謹檢查，而且要確認試驗用藥的管理狀況有沒有達到相應要求，與此同時還必須針對研究人員在執(zhí)行方案的具體情況展開全面評估，并且每次實施監(jiān)查之后都應當形成內(nèi)容詳盡、記錄著發(fā)現(xiàn)的各類問題以及對應的整改要求等信息的訪視報告。

數(shù)據(jù)管理作為質(zhì)量控制的又一關鍵重點，申辦方所建立的嚴格數(shù)據(jù)管理流程涵蓋從數(shù)據(jù)錄入、核查再到質(zhì)疑以及清理等一系列環(huán)節(jié)，而其中的數(shù)據(jù)管理人員得定期將邏輯檢查程序予以運行，以此去識別數(shù)據(jù)里存在的異常值和邏輯方面的錯誤，并及時發(fā)出針對數(shù)據(jù)的質(zhì)疑，尤其是對關鍵數(shù)據(jù)而言，還需要把100%的源數(shù)據(jù)核查工作落實到位，目的在于確保數(shù)據(jù)具備真實性與準確性。

針對安全性事件的管理需給予格外關注，即申辦方所建立的24小時安全性監(jiān)測機制應被用以確保能及時對嚴重不良事件報告予以收集與評估，并且在規(guī)定時限內(nèi)該報告應被向藥監(jiān)部門及倫理委員會進行報告，同時所有研究中心也應被及時通知；此外，安全性數(shù)據(jù)還需被定期開展匯總分析，安全性信號應被評估，在必要情形之下相應的風險控制措施需被及時采取。

對于同樣不可或缺地進行管理的文檔而言，按GCP要求管理與保存包含如試驗方案以及知情同意書、病例報告表、監(jiān)查報告之類的全部試驗相關文檔，保證其完整、準確且及時，能真實反映試驗整個過程，因其作為監(jiān)管核查重點與試驗數(shù)據(jù)可靠性重要證明有著被重視的意義。

試驗結(jié)束之后關于質(zhì)量的那種不可或缺的總結(jié)，申辦方有必要對整個試驗從起始到結(jié)束整個過程中所出現(xiàn)的各類或大或小的質(zhì)量方面的問題，進行詳細全面的匯總分析，從中精心地去總結(jié)經(jīng)驗與深刻的教訓，以便能夠為后續(xù)即將開展的試驗提供有價值且可靠的參考，并且還不得不做好充分準備以迎接隨時可能出現(xiàn)的來自監(jiān)管層面的核查，必須確保所有跟試驗相關的重要文檔以及詳細記錄都完整無缺并且處于隨時可用的狀態(tài)，從而能夠有效證明試驗所獲數(shù)據(jù)具備高質(zhì)量與高度可靠性。