在復雜的醫(yī)學研究領域當中，臨床試驗所涉及的風險管控工作，被視為申辦方身負的一種核心且不容小覷的重要職責，這一職責同試驗進程能否得以順利開展，以及受試者人身安全是否能夠切實得到保障，存在著千絲萬縷的緊密關聯。尤其是步入 2025 年，鑒于監(jiān)管方面所提出的要求呈現出逐步提升的態(tài)勢，風險管控工作急需朝著更加具備系統性以及精細化的方向去進行全面而深入的推進與完善。

首要任務應當是致力于建立起一套極為完善且具備高度系統性的風險評估體系，即申辦方需要在試驗確切啟動之前，精心組織一場覆蓋全面且細致入微的風險評估活動，在此過程中去竭力識別各類有可能出現的風險情況，涵蓋方案設計方面潛藏的風險、執(zhí)行環(huán)節(jié)可能面臨的風險、數據質量所關聯的風險以及受試者安全相關的風險，緊接著針對經過一系列識別流程所明確出來的這些風險，必須去制定出與之相應的、具有針對性的控制措施以及切實可行的應急預案，進而確保每一個潛在的風險點都能夠擁有相對應的科學合理的管理策略來予以應對。

于整體監(jiān)管流程而言極為關鍵的舉措被確定為實施那基于風險導向而開展的監(jiān)查，在 2025 年這個特定時間節(jié)點將對基于風險的監(jiān)查方法予以更為著重地強調，使得申辦方得要依據所完成的風險評估的最終結果，進而去細致地確定那關于監(jiān)查所涉及到的重點具體內容以及監(jiān)查頻率的合理安排，其中對于監(jiān)查流程里那些被判定為具有高風險屬性的環(huán)節(jié)務必進行監(jiān)查頻率的有效提高，諸如要適當增加針對中心進行訪視的實際次數以及強化針對源數據進行核查的所占比例，與此同時，還應當積極采用集中化的監(jiān)查有力手段，借由實施數據的統計分析這樣一種方式來做到及時敏銳發(fā)現呈現出的異常數據趨勢從而達成監(jiān)管目的。

對于那需要被特別關注的安全性風險管理而言，申辦方應建立那種完善得能夠有效收集與細致評估安全性信息的機制，以此來確保對所有安全性事件及時地獲取與全面地評估得以實現；而針對嚴重不良事件，不僅需按規(guī)定的時限予以報告，同時還要采取那些必要的可防控風險的措施；此外，定期開展獲益 - 風險評估工作，從而確保試驗所面臨的風險始終處于可被控制的范圍之內這一點也同樣重要。

2025年將出現這樣一種重要趨勢，即數字化工具的應用于各領域全面鋪開的情形之下，對于申辦方而言，積極采用包含電子化數據采集系統、遠程監(jiān)查工具以及人工智能輔助的風險識別系統等多種數字化工具這一行為，不僅能夠通過這些工具幫助他們在更早時間發(fā)現風險信號，進而在極大程度上提高風險識別在準確性與及時性方面的水平，然而與此同時，不容忽視的是，必須對數據安全以及系統驗證給予高度關注，以保障電子化系統處于可靠且合規(guī)的狀態(tài)之中。

建立起那種不但能夠促使申辦方定期向監(jiān)管部門以及倫理委員會去匯報關于風險管理方面具體狀況且能及時將重大風險事件予以匯報，還能夠保持與研究中心密切進行溝通進而確保風險管控措施可以得到有效執(zhí)行，更要建立起內部所具有的風險報告及升級機制以確保風險信息能夠及時傳遞至決策層的有效溝通與報告機制是極其重要的一件事。

風險管控，這一需要持續(xù)改進的過程之中，申辦方所肩負的責任，乃是定期對那用于風險管控措施的效果進行回顧以及評估，依據實際所面臨的具體情形，將其作出相應的調整與優(yōu)化；并且，監(jiān)管要求的改變以及行業(yè)最佳實踐，也必須給予關注，以此促使風險管理水平能夠得以持續(xù)提升；只有建立起完善程度較高的風險管控體系，方能夠保障臨床試驗可以順利開展以及受試者安全得以實現。