將于2025年被全面強制實施的醫(yī)療器械唯一標識UDI系統(tǒng)，這項會讓產(chǎn)品追溯管理方式發(fā)生徹底改變的變革，然而許多還僅僅停留在貼標階段的企業(yè)，卻未能真正領(lǐng)會UDI所帶來的那種極其深遠的影響，對于企業(yè)而言全面掌握UDI實施要點這一行為，可不單是為滿足監(jiān)管方面所提出的各項要求，更是被視為企業(yè)獲取提升質(zhì)量管理水平機遇的關(guān)鍵所在。

UDI實施這一過程，首先所必須做到的是要對發(fā)碼規(guī)則予以準確地理解，畢竟在2025年的時候有著這樣的要求，即所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都務(wù)必采用符合國際標準的UDI編碼結(jié)構(gòu)，而此編碼結(jié)構(gòu)涵蓋設(shè)備標識DI以及生產(chǎn)標識PI，于此情形下建議企業(yè)應(yīng)當盡早地向中國物品編碼中心去申請廠商識別代碼，這一代碼實則是生成UDI編碼所需依賴的基礎(chǔ)，并且在選擇發(fā)碼機構(gòu)之際得考慮到后續(xù)的擴展需求從而確保編碼體系的可持續(xù)性才行。

在UDI實施進程當中核心環(huán)節(jié)為數(shù)據(jù)庫申報這一點應(yīng)被清晰認知，鑒于2025年到來之時，所有UDI數(shù)據(jù)包括諸如產(chǎn)品標識、規(guī)格型號以及包裝等級這類關(guān)鍵信息都務(wù)必被上傳至國家藥品監(jiān)督管理局所設(shè)立的UDI數(shù)據(jù)庫，因此建立起一支人員組成專門負責數(shù)據(jù)收集、校驗以及申報等工作的數(shù)據(jù)管理團隊這一建議被提出，以便保障數(shù)據(jù)所具備的準確性以及及時性。

鑒于標簽設(shè)計與印刷并非能隨意為之而需專業(yè)規(guī)劃這一情況，尤其在2025年UDI標簽得必須符合法規(guī)所規(guī)定的包括尺寸、位置以及內(nèi)容等各類規(guī)范，特別是至關(guān)重要的可讀性與掃描成功率更應(yīng)達到相關(guān)標準，那么，與專業(yè)的標簽供應(yīng)商開展合作不失為一種建議，期間需充分考慮涵蓋不同包裝規(guī)格之下的標簽需求，且要提前針對標簽進行打樣測試，以此保證標簽的質(zhì)量處于穩(wěn)定且可靠的狀態(tài)。

被視作對達成UDI價值而言具備關(guān)鍵意義的系統(tǒng)集成，按照于2025年所提出的要求，UDI系統(tǒng)需同企業(yè)已然構(gòu)建的諸如ERP以及MES等一系列管理系統(tǒng)，以數(shù)據(jù)對接的方式來促使從生產(chǎn)直至銷售這一全流程的追溯得以實現(xiàn)；鑒于此，應(yīng)優(yōu)先考慮選擇那些在系統(tǒng)集成領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗的集成商，同時制定出能夠兼顧多方細節(jié)的詳細集成方案，借助這般舉措來保證數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)在準確性以及實時性方面得以有效達成。

鑒于生產(chǎn)環(huán)節(jié)改造需提前加以布局這一必要舉措，且UDI實施所涵蓋的生產(chǎn)線改造、設(shè)備升級以及流程優(yōu)化諸多方面，皆是需要充足準備時間的關(guān)鍵要素；因而于2025年被建議，將優(yōu)先在新建生產(chǎn)線去實施UDI視為重點，與此同時以漸進方式對現(xiàn)有生產(chǎn)線展開改造工作，其中特別要留意的一點便是噴碼設(shè)備選型，必須保證其能夠滿足各類不同包裝材料所對應(yīng)的標識要求。

供應(yīng)鏈協(xié)同作為一項至關(guān)重要卻又極具難度的復雜挑戰(zhàn)，鑒于2025年UDI所提出的要自原材料供應(yīng)商起始直至終端醫(yī)療機構(gòu)為止，全程都務(wù)必貫穿于整個供應(yīng)鏈之中的這般要求，使得涵蓋從上游供應(yīng)商到下游終端醫(yī)療機構(gòu)的各個環(huán)節(jié)，都不得不去適應(yīng)全新設(shè)立起來的追溯體系，這便迫切地建議應(yīng)當提前與那些分別處于上下游位置的合作伙伴們，就制定出統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交換標準展開有效的溝通協(xié)調(diào)工作，進而才能夠切實確保供應(yīng)鏈的每一個環(huán)節(jié)都能夠達成順暢銜接的目的，然而此過程無疑充滿了諸多不確定性與潛在難題。

鑒于UDI實施這一過程關(guān)聯(lián)著多個諸如生產(chǎn)、質(zhì)量、物流以及銷售等不同崗位人員的多部門協(xié)同工作情形下，相關(guān)知識與技能掌握對于他們而言是必需的這一復雜狀況，人員培訓應(yīng)達成全面覆蓋之目標，為此建議在2025年所制定的系統(tǒng)培訓計劃，以將理論培訓和實操演練相互結(jié)合的運用方式從而達成確保所有相關(guān)人員能對系統(tǒng)進行熟練操作的目的，不過實施細節(jié)方面還存在諸多待明確之處 。

數(shù)據(jù)安全管理因其至關(guān)重要且對各類事務(wù)影響深遠故而必須給予高度重視，鑒于UDI系統(tǒng)當中所涉及到的大量涵蓋著從產(chǎn)品詳細信息直至企業(yè)各類機密資訊等方面的內(nèi)容這一事實，按照既定要求在2025年應(yīng)當構(gòu)建起能夠全方位、多層次且有效可靠的數(shù)據(jù)安全保護機制這一點已然明確，在此建議采用諸如數(shù)據(jù)加密以及訪問權(quán)限控制此類具備專業(yè)性與針對性的技術(shù)手段，并且要定期展開對于安全漏洞所進行的詳細檢測工作，進而達到防止數(shù)據(jù)出現(xiàn)泄露風險這一關(guān)鍵目的。

被視作企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型關(guān)鍵契機之一的UDI實施，于2025年全面開展這一行為，并非僅為契合監(jiān)管所提出的要求，它更是那可助力企業(yè)大幅提升質(zhì)量管理水準、有效優(yōu)化供應(yīng)鏈運行效率的重要發(fā)展機遇?；诖?，企業(yè)應(yīng)盡快通過成立專項性質(zhì)的UDI實施小組，制定出涵蓋諸多細節(jié)的具體實施規(guī)劃，從而確保在法規(guī)所明確規(guī)定的嚴格時限之前，將全部準備工作妥善完成，進而能夠順利把握由UDI所帶來的難得發(fā)展契機，所以應(yīng)當即刻展開切實行動。