鑒于飛行檢查已然成為醫(yī)療器械在進(jìn)行監(jiān)管操作過程當(dāng)中的一種常態(tài)性質(zhì)手段，且預(yù)計(jì)到2025年的時(shí)候關(guān)于該項(xiàng)檢查的具體要求以及所采取的方式會面臨重大程度的升級情況，然而許多企業(yè)卻依舊在以一種被動(dòng)應(yīng)付這樣的心態(tài)來對飛行檢查予以對待，卻并未知曉在新規(guī)之下的飛行檢查將會朝著更加嚴(yán)格以及深入的方向發(fā)展，所以說能否對于飛行檢查所具備的新特點(diǎn)做到掌握并在提前的情況下做好充分準(zhǔn)備工作，將會成為關(guān)乎企業(yè)是否能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)的關(guān)鍵保障所在之處。

將被擴(kuò)大至全生命周期范疇的檢查范圍，到2025年的時(shí)候，飛行檢查不再僅僅被限制于生產(chǎn)這個(gè)環(huán)節(jié)之內(nèi)，而會如同全面覆蓋般地延伸到從產(chǎn)品初始的設(shè)計(jì)開發(fā)開始一直到上市之后的監(jiān)管這樣一整個(gè)全程之中；與此同時(shí)，企業(yè)被建議去構(gòu)建起一套屬于全生命周期的質(zhì)量管理體系，從而確保在每一個(gè)具體環(huán)節(jié)當(dāng)中都能夠擁有較為完善的質(zhì)量記錄情況，尤其特別需要著重予以關(guān)注的是設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的管理工作，而這也恰恰將作為2025年檢查的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容所在之處。

鑒于即將到來的2025年數(shù)據(jù)真實(shí)性核查狀況，其嚴(yán)格程度無疑會顯著提升，屆時(shí)新的數(shù)據(jù)審計(jì)方法將會被采用，憑借諸如交叉驗(yàn)證以及邏輯分析等一系列手段，對數(shù)據(jù)真實(shí)性展開深度核查工作；在此過程中，企業(yè)被建議去建立一種電子化的質(zhì)量記錄系統(tǒng)，以便能夠確保所有數(shù)據(jù)得以實(shí)時(shí)錄入且不可被篡改；值得著重提醒的是，原始記錄的妥善保存務(wù)必做到，其目的在于能夠切實(shí)確保數(shù)據(jù)具備可追溯性這一重要特性。

供應(yīng)商管理方面，由于2025年飛行檢查范圍被延伸至關(guān)鍵原材料供應(yīng)商，進(jìn)而使得其將面臨延伸檢查，而這就要求企業(yè)得去建立那種完善的供應(yīng)商管理體系，其中建議針對關(guān)鍵供應(yīng)商實(shí)施現(xiàn)場審計(jì)，把完整的審計(jì)記錄予以保留，特別是對于供應(yīng)商變更管理要著重關(guān)注，需明白任何變更都必須進(jìn)行充分驗(yàn)證這一點(diǎn)。

檢查方式預(yù)計(jì)將會朝著更為智能化的方向發(fā)展，也就是到2025年，大數(shù)據(jù)分析這類新技術(shù)手段將會被采用，以此種途徑借助數(shù)據(jù)異常從而實(shí)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)檢查線索的目標(biāo)；針對企業(yè)而言，被建議建立一種內(nèi)部數(shù)據(jù)監(jiān)控方面的機(jī)制，并且要定期針對數(shù)據(jù)質(zhì)量展開自查工作；一旦發(fā)現(xiàn)存在異常數(shù)據(jù)的情況時(shí)，需要及時(shí)去展開調(diào)查與處理，原因在于只有這樣才能夠有效避免企業(yè)成為檢查重點(diǎn)。

在相關(guān)的一系列檢查工作里，重點(diǎn)被設(shè)定為應(yīng)急處理能力的全面查驗(yàn)，而在 2025 年將會以模擬各類千變?nèi)f化的突發(fā)事件這一方式，去針對企業(yè)是否具備有效且完備的應(yīng)急處理能力展開檢驗(yàn)工作；同時(shí)建議企業(yè)制定出既細(xì)致入微又考慮周全的應(yīng)急預(yù)案，這些預(yù)案內(nèi)容涵蓋諸如產(chǎn)品召回、質(zhì)量事故以及輿情危機(jī)等眾多不同的場景，另外還需定期組織有著明確目的的應(yīng)急演練，其主要目的在于確保企業(yè)在一些至關(guān)重要的關(guān)鍵時(shí)刻能夠做出快速且有效的響應(yīng)動(dòng)作。

在整體規(guī)劃與執(zhí)行中，對于人員資質(zhì)及培訓(xùn)方面將會給予重點(diǎn)的著重關(guān)注，這意味著到2025年要針對關(guān)鍵崗位人員展開核查工作，核查其資質(zhì)是否具有符合性，以及培訓(xùn)所具有的有效性究竟怎樣，并且為達(dá)成資質(zhì)符合的目標(biāo)，強(qiáng)烈建議構(gòu)建一個(gè)用于人員檔案管理的系統(tǒng)，通過這個(gè)系統(tǒng)的建立，以確保所有人員的資質(zhì)能夠符合所規(guī)定要求，除此之外，還應(yīng)當(dāng)定期地開展關(guān)于培訓(xùn)效果方面的評估工作，借助此評估工作的進(jìn)行使得培訓(xùn)切實(shí)能夠落到實(shí)際之處。

鑒于飛行檢查結(jié)果在未來運(yùn)用方面會朝著更為嚴(yán)格的方向發(fā)展，在2025年之際所產(chǎn)生的飛行檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)被以直接掛鉤的方式關(guān)聯(lián)到產(chǎn)品注冊以及企業(yè)信用等重要領(lǐng)域之上。為此建議企業(yè)需建立一種有著檢查整改閉環(huán)特征的管理制度，針對在檢查過程中被發(fā)現(xiàn)的問題不僅要切實(shí)做到徹底整改，而且還應(yīng)當(dāng)積極采取有效的預(yù)防措施。尤其特別需要著重注重的一點(diǎn)是，企業(yè)一定要妥善保存有關(guān)整改的各類證據(jù)，以此能夠充分證明整改行為所具備的有效性。

在2025年被要求建立定期自我檢查機(jī)制的企業(yè)，其自我檢查這一對于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題而言必備的能力，在建議中體現(xiàn)為應(yīng)每季度開展將質(zhì)量體系運(yùn)行情況以及數(shù)據(jù)真實(shí)性列為重點(diǎn)檢查對象的全面自查工作，并且自查所發(fā)現(xiàn)的問題需及時(shí)予以整改，目的是防止在飛行檢查過程中被暴露出來。

飛行檢查這一對于檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平而言如同試金石般存在的舉措，鑒于2025年新規(guī)的落地實(shí)施，屆時(shí)所開展的飛行檢查將會呈現(xiàn)出較以往更為嚴(yán)格且全面的情形，在如此形勢下企業(yè)不得不做出觀念上的轉(zhuǎn)變，即由先前的被動(dòng)應(yīng)付狀態(tài)朝著主動(dòng)管理方向進(jìn)行轉(zhuǎn)變。這里給出一項(xiàng)建議，那便是成立一個(gè)專門針對飛行檢查的應(yīng)對小組，與此同時(shí)建立起一種常態(tài)化的準(zhǔn)備機(jī)制，借助此類措施來確保企業(yè)無論何時(shí)都能夠做好準(zhǔn)備接受檢查。須知，唯有企業(yè)切實(shí)做好全方位的充分準(zhǔn)備工作，才可以確保自身在飛行檢查這一過程當(dāng)中順利通過，進(jìn)而為企業(yè)自身的持續(xù)發(fā)展給予一定程度的保障。