在醫(yī)療器械領(lǐng)域中，于注冊(cè)證成功取得之后所面臨的那些具有關(guān)鍵影響的監(jiān)管要求，當(dāng)前正歷經(jīng)著不可忽視的極為重大的變革，要知道在即將到來(lái)的 2025 年便會(huì)著手實(shí)施一套全新且涵蓋多方面要素的注冊(cè)后監(jiān)管體系。然而，不容忽視的是，現(xiàn)階段眾多企業(yè)卻依舊還是將他們關(guān)注的重心著重放置于艱難的注冊(cè)取證這一特定的環(huán)節(jié)之上，對(duì)于緊隨注冊(cè)成功之后所面臨的一系列監(jiān)管要求卻未能給予應(yīng)有的足夠重視。那么此時(shí)，以全面且細(xì)致的視角去充分了解新規(guī)定當(dāng)中包含的各類具體內(nèi)容，并且在此基礎(chǔ)上提前做出周詳且適宜的各類應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備措施，這對(duì)于企業(yè)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)久的且符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)營(yíng)而言，其實(shí)是具備著無(wú)法忽視的重要意義的。

注冊(cè)完成之后的那監(jiān)管范圍被顯著地進(jìn)行擴(kuò)大，于2025年所出臺(tái)的新規(guī)提出這樣的要求，那便是需要建立一個(gè)涵蓋全生命周期的監(jiān)管體系，該體系之下的監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)階段開(kāi)始進(jìn)而延續(xù)到產(chǎn)品使用的終端部分。而對(duì)于企業(yè)而言，被建議應(yīng)當(dāng)去完善那質(zhì)量追溯系統(tǒng)，從而能夠確保產(chǎn)品從原材料采購(gòu)的起始階段直至臨床使用的最終過(guò)程都可以實(shí)現(xiàn)被追溯。尤其在使用環(huán)節(jié)要著重去注重對(duì)于相關(guān)數(shù)據(jù)的收集工作，以此種方式來(lái)為產(chǎn)品上市之后所開(kāi)展的研究提供相應(yīng)的支持。

對(duì)于不良事件監(jiān)測(cè)的要求呈現(xiàn)出愈發(fā)嚴(yán)格之態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)至2025年，不良事件實(shí)時(shí)報(bào)告制度將會(huì)得以實(shí)施，此制度要求相關(guān)企業(yè)必須構(gòu)建起時(shí)長(zhǎng)為24小時(shí)的監(jiān)測(cè)機(jī)制。與此同時(shí)，被建議的是應(yīng)配備具有專業(yè)資質(zhì)的專職安全監(jiān)測(cè)人員，從而促使事件收集、評(píng)估以及報(bào)告等流程能夠得以有效完善。另外，所有被界定為嚴(yán)重的不良事件，都必須在預(yù)先規(guī)定好的特定時(shí)限范圍之內(nèi)，完成報(bào)告這一動(dòng)作并且及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制方面的相關(guān)措施。

對(duì)于定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告而言，需將其規(guī)范程度提升至滿足特定標(biāo)準(zhǔn)，在 2025 年企業(yè)會(huì)被要求每年均提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，以便全面深入地分析產(chǎn)品安全性相關(guān)數(shù)據(jù)，與此同時(shí)建議建立一套完善的數(shù)據(jù)收集體系，通過(guò)該體系定期對(duì)不良事件以及客戶投訴等諸多安全信息展開(kāi)匯總與分析工作，而所形成的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)具備客觀且準(zhǔn)確的特質(zhì)，并且所提出的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)呈現(xiàn)出具體且切實(shí)可行的特性。

在產(chǎn)品追溯管理的諸多復(fù)雜要求全面提升這樣一種大環(huán)境之下，鑒于相關(guān)政策法規(guī)的引導(dǎo)，到 2025 年的時(shí)候，所有醫(yī)療器械都將被要求必須實(shí)現(xiàn)全流程電子追溯這一頗為艱巨任務(wù)，尤其是像植入類等高風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)較為突出的產(chǎn)品更是如此；而鑒于信息化手段在追溯管理方面具備著極大優(yōu)勢(shì)，故而建議采用相關(guān)信息化手段來(lái)建立起能夠確保產(chǎn)品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)到使用環(huán)節(jié)全程都具備可追溯性的追溯系統(tǒng)；在此過(guò)程當(dāng)中，對(duì)于追溯數(shù)據(jù)的真實(shí)性以及完整性這些極其關(guān)鍵要素要予以特別重點(diǎn)關(guān)注，絕不可有所忽視。

2025年新規(guī)對(duì)注冊(cè)證變更管理要求加以進(jìn)一步規(guī)范的這般情形之下，變更管理所需遵循的要求實(shí)際上變得更加嚴(yán)格了起來(lái)，因?yàn)樗蟹彩怯锌赡軙?huì)對(duì)產(chǎn)品安全有效產(chǎn)生影響的各類變更事項(xiàng)皆必須要進(jìn)行申報(bào)，由此便強(qiáng)烈建議應(yīng)當(dāng)去建立一種相對(duì)完善的變更控制程序，通過(guò)對(duì)變更影響予以嚴(yán)格評(píng)估的方式，并且依照所規(guī)定的相關(guān)手續(xù)步驟來(lái)切實(shí)履行變更手續(xù)，除此之外，還尤其需要特別注意對(duì)于變更數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的積累以及妥善的保存工作。

在上市之后的研究方面會(huì)被要求得更加具備系統(tǒng)性，也就是到 2025 年之時(shí)企業(yè)被要求依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的高低情況開(kāi)展與之相對(duì)應(yīng)的上市后研究工作，而且還要著重去收集在真實(shí)世界中產(chǎn)品使用的相關(guān)數(shù)據(jù)，鑒于此建議企業(yè)制定出詳細(xì)程度高的上市后研究方案，清晰明確研究目標(biāo)以及所采用的方法論等相關(guān)內(nèi)容，另外，這些研究得出的結(jié)果應(yīng)及時(shí)能夠被有效地用于產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)以及針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方面。

監(jiān)管檢查力度以一種極為顯著的態(tài)勢(shì)加大，在 2025 年，飛行檢查的頻次與深度將被大幅增加，此舉措著重針對(duì)注冊(cè)之后監(jiān)管要求的落實(shí)狀況展開(kāi)檢查。基于這樣的情況，相關(guān)部門(mén)建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起一個(gè)常態(tài)化的迎檢機(jī)制，通過(guò)定期開(kāi)展自查自糾的方式，促使自身合規(guī)運(yùn)營(yíng)。與此同時(shí)，企業(yè)在整個(gè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，需特別著重關(guān)注記錄的真實(shí)性與完整性這些關(guān)鍵要點(diǎn)，只有確保做到這一點(diǎn)，才能夠在面臨現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候順利通過(guò)。

人員培訓(xùn)于企業(yè)發(fā)展而言存在持續(xù)強(qiáng)化之迫切需求，2025年的規(guī)劃乃是使企業(yè)被要求必須定期針對(duì)注冊(cè)后監(jiān)管這一領(lǐng)域開(kāi)展相應(yīng)培訓(xùn)工作，這一舉措旨在確保員工能夠切實(shí)具備于該領(lǐng)域所需的必要知識(shí)以及技能；與此同時(shí)，關(guān)于制定一套系統(tǒng)且完善的培訓(xùn)計(jì)劃之建議也被提出，其重點(diǎn)培訓(xùn)方向涵蓋了不良事件監(jiān)測(cè)以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)這類具備較高專業(yè)性的內(nèi)容，并且培訓(xùn)效果將經(jīng)由嚴(yán)格的考核評(píng)估環(huán)節(jié)來(lái)進(jìn)行衡量。

被視作企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任關(guān)鍵體現(xiàn)部分之一的注冊(cè)后監(jiān)管，于 2025 年新規(guī)實(shí)施之際，那原本的監(jiān)管要求將在新規(guī)作用下被進(jìn)一步提升，所以鑒于這種情形，企業(yè)被建議需以高度重視的態(tài)度看待注冊(cè)后監(jiān)管這項(xiàng)工作，將自身的管理體系予以完善，并且配備好具備專業(yè)能力的人員，從而確保各項(xiàng)所規(guī)定要求能夠切實(shí)落實(shí)到位，畢竟通過(guò)對(duì)注冊(cè)后監(jiān)管工作力度的加強(qiáng)，這一舉措不僅對(duì)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的保證有重要意義，而且更能夠助力于產(chǎn)品質(zhì)量以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力的提升。