預(yù)計(jì)于2025年將迎來全面升級的臨床數(shù)據(jù)管理要求，新規(guī)所針對的數(shù)據(jù)采集、質(zhì)量控制以及安全管理等諸多方面，被賦予了更高標(biāo)準(zhǔn)，而企業(yè)則需要去建立起一個(gè)相對來說更為完善的數(shù)據(jù)管理體系，以便能夠確保臨床研究可以更好地符合監(jiān)管要求方面的各種規(guī)定。

數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)所面臨的形勢迫切要求實(shí)現(xiàn)顯著提升這一狀況，其中在2025年就將全面推行被規(guī)劃為要進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄且不可更改的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，據(jù)此針對企業(yè)而給出的建議乃是升級那對數(shù)據(jù)起著管理作用的系統(tǒng)，具體而言采用那種已然經(jīng)過驗(yàn)證的EDC系統(tǒng)，以此種方式和手段來致力于確保數(shù)據(jù)采集能符合規(guī)范性與準(zhǔn)確性的要求。

當(dāng)前形勢下質(zhì)量監(jiān)控的要求已朝著更為嚴(yán)格的方向發(fā)展，預(yù)計(jì)到2025年的時(shí)候，將會(huì)推行那種具備中心化特點(diǎn)的監(jiān)查模式，在此種模式之下，企業(yè)被要求去建立一套專門用于遠(yuǎn)程的質(zhì)量監(jiān)控體系；不僅如此，從專業(yè)角度出發(fā)，還建議為該體系配備擁有專業(yè)知識(shí)與技能的監(jiān)查人員以及制定出詳盡且細(xì)致的監(jiān)查計(jì)劃，還要做到能夠定期針對數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性展開相關(guān)檢查等一系列操作與工作。

數(shù)據(jù)安全管理存在進(jìn)一步強(qiáng)化之必要，依據(jù)新規(guī)規(guī)定需達(dá)成的臨床數(shù)據(jù)在自始至終的傳輸以及存儲(chǔ)過程中被加以加密處理，旨在對數(shù)據(jù)所具有的保密性連同完整性予以確保的情形下，被建議的做法是通過合理部署具備專業(yè)特性的數(shù)據(jù)安全系統(tǒng)，并且針對數(shù)據(jù)訪問權(quán)限而著手建立起一套適宜的管理制度，以此種方式來對可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效防范。

在整體發(fā)展形勢下人員資質(zhì)要求所呈現(xiàn)出的顯著提高這一狀況，預(yù)計(jì)在 2025 年將會(huì)把數(shù)據(jù)管理人員資質(zhì)認(rèn)證制度予以實(shí)施，也就意味著對相關(guān)人員而言需在持證的狀態(tài)下才可上崗操作；同時(shí)，提前進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃安排這一建議被提出，目的在于保障數(shù)據(jù)管理人員能夠精準(zhǔn)掌握最新的法規(guī)要求以及技術(shù)規(guī)范等要點(diǎn)。

醫(yī)療器械臨床評價(jià)至關(guān)重要的基礎(chǔ)被認(rèn)為是那需要企業(yè)依據(jù)2025年新規(guī)要求盡早對數(shù)據(jù)管理體系予以完善同時(shí)加強(qiáng)人員培訓(xùn)以此確保臨床研究數(shù)據(jù)能符合監(jiān)管要求從而為產(chǎn)品注冊提供可靠支持的臨床數(shù)據(jù)管理。