醫(yī)療器械注冊領域里于產品上市之前起著關鍵作用的現場核查這一環(huán)節(jié)，在2025年將會出現核查要求以及核查方式會有重要變化這樣一種情形，而很多企業(yè)因為準備未能達到充分的程度，在核查的整個過程當中被發(fā)現各種問題，由此致使其注冊進度出現延誤情況，所以對于企業(yè)而言知曉最新核查關鍵要點并做好足夠充分準備，對于能順利完成產品注冊這一目標達成具備不可忽視的重要意義。

被設定為核查重點的是那整個設計開發(fā)過程，在即將到來的2025年之際，被要求重點檢查的是設計歷史文件（DHF）所具備的完整性以及真實性，這便意味著從設計輸入起始直至驗證輸出結束的這一全過程都被要求要有詳細記錄留存；針對這種情況給予企業(yè)的建議是建立起一套完善得足以確保所有設計變更都能有完整的評審、驗證以及批準記錄的設計文檔管理系統(tǒng)。

生產過程核查所提出的要求正朝著更加嚴格的方向發(fā)展，其中在2025年這一特定時間節(jié)點里，工藝驗證以及特殊過程確認會成為重點關注目標，而這明確規(guī)定了所有關鍵工藝參數務必得歷經充分驗證；在此基礎之上，企業(yè)被建議建立一套完善的工藝文件體系，其目的在于確保生產工藝能夠維持穩(wěn)定性以及可靠性的狀態(tài)，同時對于生產記錄而言，務必真實完整，使其能夠確切反映出實際生產過程當中的情況。

在整個核查環(huán)節(jié)里，作為核心內容存在的質量控制體系而言，2025年將會把重點置于針對檢驗記錄完整性與真實性的檢查方面，這其中所涉及的全部檢驗數據都被要求務必是可追溯的，與此同時，針對企業(yè)的建議是要建立起能夠確保數據真實可靠的電子化質量記錄系統(tǒng)，另外還需要注意的是，檢驗設備必須進行定期校驗并保留好完整的校驗記錄情況。

鑒于相關形勢的變化，人員資質連同培訓事宜逐漸演變成全新的關注點，也就是說在 2025 年將會針對關鍵崗位人員所具備的資質是否達到符合標準以及培訓所呈現的有效性展開全面核查工作，在此建議各企業(yè)應當著重建立一套較為完善的人員檔案體系，以便能夠確保所有人員的資質完全符合既定要求，同時強調培訓記錄務必保持完整且準確，其目的是要能夠有力地證明培訓切實具備有效性。

面臨延伸核查這一狀況的供應商管理，在2025年有可能出現核查范圍往關鍵原材料供應商進行延伸的情形，此情形要求著企業(yè)需要建立起那種完善的供應商管理體系，并且建議對關鍵供應商要實施現場審計這一舉措，還要保留好那種完整的審計記錄，同時所有供應商變更皆要開展充分驗證。

現場核查所需開展的準備工作理應做到相較以往更為細致入微，為此企業(yè)被建議應當提前著手開展模擬核查工作，借助此方式發(fā)現并整改那些在各類活動開展過程當中存在著的問題，且尤其要注意確保數據真實性以及記錄完整性，以便于使所有活動能夠確保有據可查，與此同時建立一種快速響應機制，該機制能夠在核查之時及時提供所需相關文件。

現場核查作為一種對企業(yè)質量管理水平予以檢驗的重要方式而言，在2025年新規(guī)施行的大背景之下的核查將會朝著更為嚴格且全面的方向發(fā)展，這就使得企業(yè)不得不對其高度予以重視，并且需要提前妥善做好充分的準備工作。企業(yè)通過有效加強日常質量管理以及將記錄文件體系予以完善的手段，如此才有可能較為順利地通過現場核查，從而才能夠為產品注冊奠定下堅實無比的基礎條件。