被歸類為二類醫(yī)療器械的血壓計(jì)，在其注冊(cè)進(jìn)程當(dāng)里臨床評(píng)價(jià)路徑的選定，以某種復(fù)雜且多面的方式，對(duì)注冊(cè)進(jìn)度以及所需成本產(chǎn)生著直接影響，不少企業(yè)于申報(bào)之時(shí)會(huì)面臨那路徑到底該怎么選的復(fù)雜困惑，內(nèi)心并不確定究竟是該運(yùn)用同品種比對(duì)這種方式，還是說(shuō)選擇臨床試驗(yàn)路徑更為合適，而按照最新出臺(tái)的監(jiān)管方面的要求來(lái)看，臨床評(píng)價(jià)必須要在充分考慮產(chǎn)品自身所具備的特性、所涉及的風(fēng)險(xiǎn)程度以及現(xiàn)有的臨床證據(jù)的基礎(chǔ)之上，來(lái)做出具有科學(xué)性的決策，要是選擇出現(xiàn)不當(dāng)?shù)那闆r，就極有可能致使相關(guān)資料遭受被退回進(jìn)而需要進(jìn)行補(bǔ)充的情況，甚至是有可能需要重新開展全面的評(píng)價(jià)工作，所以企業(yè)方面需要深度且透徹地去了解不同路徑所對(duì)應(yīng)的適用條件以及具體要求，進(jìn)而據(jù)此制定出相對(duì)合理的臨床評(píng)價(jià)策略。

同品種比對(duì)路徑的實(shí)施要點(diǎn)

同品種比對(duì)作為血壓計(jì)注冊(cè)所常用的臨床評(píng)價(jià)這一路徑，然而卻對(duì)企業(yè)有著需提供詳實(shí)對(duì)比證據(jù)的要求，也就是要先選擇合適對(duì)比產(chǎn)品，此產(chǎn)品通常來(lái)說(shuō)是在中國(guó)已經(jīng)完成注冊(cè)且其注冊(cè)證正處于有效期之內(nèi)的同類產(chǎn)品，對(duì)比分析不僅得將基本原理以及結(jié)構(gòu)組成這些關(guān)鍵方面涵蓋其中，還包括性能指標(biāo)、適用范圍等方面；舉個(gè)例子，針對(duì)上臂式電子血壓計(jì)，氣路設(shè)計(jì)、壓力傳感器精度以及算法原理等這樣一些核心技術(shù)參數(shù)都要做到詳細(xì)比對(duì)；其中常見問題包含諸如對(duì)比產(chǎn)品選擇不恰當(dāng)、對(duì)比分析做不到全面、差異部分無(wú)法提供充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等等情況；進(jìn)而建議企業(yè)去建立一個(gè)系統(tǒng)的對(duì)比分析框架，通過這一框架把相同性與差異性進(jìn)行逐項(xiàng)說(shuō)明，對(duì)于存在著的差異部分需提供實(shí)驗(yàn)室測(cè)試所獲取的數(shù)據(jù)或者臨床數(shù)據(jù)從而證明并不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生影響。

對(duì)比資料準(zhǔn)備需著重細(xì)節(jié)及證據(jù)支撐，即性能參數(shù)對(duì)比得量化具體像靜態(tài)壓力精度與動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量精度這類指標(biāo)要有清晰明確數(shù)值對(duì)比，且算法原理對(duì)比須詳細(xì)闡釋涵蓋信號(hào)處理、特征提取、血壓計(jì)算等方法一致性的內(nèi)容，同時(shí)適用范圍對(duì)比應(yīng)明確包括適用人群、測(cè)量部位、使用環(huán)境等條件異同情況，而所有對(duì)比結(jié)論都應(yīng)以數(shù)據(jù)作為支撐絕不能僅憑主觀判斷，所以建議企業(yè)將對(duì)比產(chǎn)品公開技術(shù)資料予以收集且購(gòu)買實(shí)物進(jìn)行測(cè)試分析以便確保對(duì)比結(jié)果具有客觀性與準(zhǔn)確性，特別是對(duì)于關(guān)鍵差異最好開展驗(yàn)證試驗(yàn)并提供充分科學(xué)依據(jù)。

臨床試驗(yàn)路徑的實(shí)施要求

當(dāng)對(duì)于臨床試驗(yàn)路徑予以審慎選擇之時(shí)，那種必須要遵循的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是設(shè)計(jì)方面還是執(zhí)行方面，均涵蓋其中，且研究方案所要求的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，應(yīng)體現(xiàn)在把研究目的以及入選標(biāo)準(zhǔn)還有評(píng)價(jià)指標(biāo)等眾多內(nèi)容清晰明確上，而樣本量計(jì)算基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原則這一關(guān)鍵要點(diǎn)，是為了確保最終所呈現(xiàn)的結(jié)果具備足夠說(shuō)服力，通常情況下，多中心臨床試驗(yàn)的開展成為必要之選，也就是要挑選那些具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)參與進(jìn)來(lái)，對(duì)于方案設(shè)計(jì)而言重點(diǎn)需要予以關(guān)注的是對(duì)照組的合理選擇方面。
盲法設(shè)計(jì)通過涵蓋像隨機(jī)化方法這樣具有重要意義且影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性與可靠性的關(guān)鍵要素，以保障整個(gè)試驗(yàn)的科學(xué)與可靠；然而在這過程中，諸如樣本量處于明顯不足狀態(tài)、對(duì)照組的選擇呈現(xiàn)不當(dāng)情形以及隨訪時(shí)間未能達(dá)到應(yīng)有長(zhǎng)度等常見問題，極有可能會(huì)對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果最終能否被接受產(chǎn)生影響。

在那進(jìn)行著的臨床試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)程當(dāng)里，因各類潛在因素影響從而需有著嚴(yán)格且涵蓋多維度的質(zhì)量控制，具體就拿數(shù)據(jù)采集一事來(lái)說(shuō)，應(yīng)達(dá)成的是規(guī)范且統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這意味著所有參與到該臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均得采用一樣規(guī)格的測(cè)量設(shè)備以及遵循同樣模式的方法，而對(duì)于隨訪這一環(huán)節(jié)，則要在既定時(shí)間期限內(nèi)按時(shí)得以完成。
失訪率對(duì)于各類事項(xiàng)需進(jìn)行嚴(yán)格把控務(wù)必將其控制于合理范疇之內(nèi)，其中數(shù)據(jù)管理應(yīng)予以嚴(yán)格執(zhí)行這一過程需借助電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以有效確保數(shù)據(jù)所具備的真實(shí)性以及完整性不被破壞；而安全性評(píng)價(jià)方面則要做到全面深入，針對(duì)所有不良事件均需進(jìn)行記錄且展開合理深入的分析；最終報(bào)告需詳盡描述試驗(yàn)整個(gè)過程、數(shù)據(jù)分析具體情況以及最終得出的結(jié)論，且所有聲稱務(wù)必有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行有力支持，建議企業(yè)最好選擇具備豐富經(jīng)驗(yàn)的。

CRO由公司來(lái)負(fù)責(zé)協(xié)助的臨床試驗(yàn)，在其進(jìn)行的整個(gè)歷程之中，所制定出的一份具有詳盡細(xì)節(jié)的質(zhì)量控制計(jì)劃，應(yīng)該是以全方位確保試驗(yàn)過程完全符合預(yù)先所設(shè)定好的規(guī)范要求作為最終目標(biāo)而開展的相關(guān)工作，這里面涉及到諸多環(huán)節(jié)之間的緊密聯(lián)系以及一系列復(fù)雜的關(guān)聯(lián)事項(xiàng)等等。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫規(guī)范

需全面反映評(píng)價(jià)工作及其結(jié)果的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，其結(jié)構(gòu)應(yīng)完整的情況下涵蓋像評(píng)價(jià)背景、方法以及結(jié)果還有討論等眾多部分，其中評(píng)價(jià)方法方面得詳細(xì)加以描述包含數(shù)據(jù)來(lái)源怎樣獲取、檢索策略采取何種方式、篩選標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)哪些設(shè)定以及分析方法運(yùn)用何種手段等等，而結(jié)果部分務(wù)必客觀進(jìn)行呈現(xiàn)包括主要評(píng)價(jià)指標(biāo)所獲致的結(jié)果、安全性數(shù)據(jù)具體狀況、亞組分析得出的結(jié)果等，至于討論部分則要深入展開分析。
對(duì)于結(jié)果所具備的臨床意義、存在的局限性以及適用范圍等方面進(jìn)行說(shuō)明這件事，常見的各類問題之中涵蓋了像報(bào)告結(jié)構(gòu)未達(dá)完整程度、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)沒有遵照規(guī)范以及結(jié)論欠缺相應(yīng)支持等情況，因而建議企業(yè)應(yīng)依照指導(dǎo)原則所提出的各類要求來(lái)對(duì)報(bào)告予以編寫，從而達(dá)到確保其中內(nèi)容處于全面的狀態(tài)以及具備清晰邏輯這樣的目的。

報(bào)告內(nèi)的數(shù)據(jù)管理務(wù)必以規(guī)范之態(tài)進(jìn)行，其所有數(shù)據(jù)皆需確保擁有可追溯的特性，原始記錄得保留下來(lái)以供隨時(shí)備查，至于統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)做到恰當(dāng)無(wú)誤，所選的統(tǒng)計(jì)方法要符合數(shù)據(jù)自身所具有的特征；結(jié)果呈現(xiàn)應(yīng)當(dāng)做到清晰明了，通過采用諸如表格以及圖表等形式，從而將數(shù)據(jù)以直觀的方式進(jìn)行展示；所有的結(jié)論都得要有數(shù)據(jù)為其提供支撐，應(yīng)竭力避免出現(xiàn)主觀臆斷的情形；企業(yè)被建議在報(bào)告完成之后展開內(nèi)部審核，邀請(qǐng)諸如臨床專家以及統(tǒng)計(jì)專家等人員參與到評(píng)審之中，以確保報(bào)告質(zhì)量達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；最終報(bào)告必須要經(jīng)由企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，進(jìn)而保證內(nèi)容準(zhǔn)確得毫無(wú)差錯(cuò)。

總結(jié)

血壓計(jì)于臨床評(píng)價(jià)路徑方面的選擇這一事宜，必須要基于對(duì)產(chǎn)品所具備的各類特性以及當(dāng)前現(xiàn)有的各項(xiàng)證據(jù)進(jìn)行審慎且周詳?shù)乃剂恐?，再去做出慎重的決定；而其中所涉及到的同品種比對(duì)這一路徑，主要是適用于那些技術(shù)已然達(dá)到成熟水準(zhǔn)的產(chǎn)品，只不過針對(duì)此路徑而言，會(huì)嚴(yán)格要求產(chǎn)品能夠提供出足以體現(xiàn)差異與共性的充分對(duì)比證據(jù)；與此同時(shí)，臨床試驗(yàn)路徑則主要適用于那些具有創(chuàng)新性特質(zhì)的產(chǎn)品，然而采取這一路徑卻需要投入相比較而言更多的時(shí)間以及充足的資源。并且，不管最終所選擇的究竟是哪一種路徑方式，均務(wù)必要確保整個(gè)評(píng)價(jià)過程能夠具備科學(xué)性以及規(guī)范性這些關(guān)鍵特質(zhì)，且對(duì)于評(píng)價(jià)資料也需要保證其完整性以及準(zhǔn)確性。鑒于此情形，給出相關(guān)建議，也就是建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前對(duì)評(píng)價(jià)工作展開詳盡的規(guī)劃，需要充分地去了解法規(guī)所提出的各項(xiàng)要求之后，再?gòu)闹刑暨x出最為適合自身產(chǎn)品情況的評(píng)價(jià)路徑。

從整體進(jìn)行總結(jié)而得出這樣的結(jié)論，那便是在血壓計(jì)注冊(cè)這一頗為重要的事項(xiàng)當(dāng)中臨床評(píng)價(jià)占據(jù)關(guān)鍵環(huán)節(jié)之位置，此環(huán)節(jié)對(duì)于企業(yè)而言其重視程度應(yīng)被提升至相當(dāng)高的層面才可以。憑借科學(xué)且全面的設(shè)計(jì)以及規(guī)范且有序的實(shí)施還有嚴(yán)格把控的質(zhì)量控制這些手段，則能夠使臨床評(píng)價(jià)這項(xiàng)工作得以較為順利地去完成。建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起具備專業(yè)素養(yǎng)的臨床評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)，精心地制定涵蓋諸多細(xì)節(jié)的詳細(xì)工作計(jì)劃，進(jìn)而保障該評(píng)價(jià)工作能夠與相關(guān)法規(guī)所提要求保持一致。只有將臨床評(píng)價(jià)這項(xiàng)工作切實(shí)做好，才能夠?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)給予強(qiáng)有力的證據(jù)方面的支持，最終確保產(chǎn)品能夠安全且有效地被應(yīng)用于臨床實(shí)際工作當(dāng)中去。