醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查作為產(chǎn)品獲批前那最為關(guān)鍵的現(xiàn)實(shí)考驗(yàn)，其對企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力進(jìn)行直接驗(yàn)證，與單純提交紙質(zhì)資料的技術(shù)審評存在明顯差異，此體系核查乃是監(jiān)管人員深入到包含生產(chǎn)場地、管理流程等諸多方面的現(xiàn)場審查，不少企業(yè)雖在技術(shù)資料準(zhǔn)備方面表現(xiàn)充分，然而卻因體系核查準(zhǔn)備處于不足狀態(tài)而致使注冊出現(xiàn)延期甚至失敗情況，該核查的核心目的在于確認(rèn)企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系能否有效運(yùn)行且為當(dāng)前申報(bào)注冊產(chǎn)品提供充分質(zhì)量保障，這項(xiàng)覆蓋從機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施到設(shè)備、文件管理以及生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等全部要素的檢查，要求企業(yè)不能僅做臨時(shí)應(yīng)對而是要展開系統(tǒng)性準(zhǔn)備。

體系核查準(zhǔn)備工作所依賴的基石乃是文件系統(tǒng)那需兼?zhèn)涞耐陚湫砸约案咝?zhí)行力，對于企業(yè)而言，必須建立起與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求相符的質(zhì)量管理體系文件，這些文件涵蓋了諸如質(zhì)量手冊、程序文件還有技術(shù)文件以及記錄表單等各類文件形式。然而常見的一種問題在于，文件所做出的相關(guān)規(guī)定與員工實(shí)際的操作會出現(xiàn)形成所謂“兩張皮”的狀況，也就是文件中寫的是一套內(nèi)容，而員工在實(shí)際執(zhí)行操作時(shí)卻是另一套截然不同的操作方式。在核查過程中，核查老師往往會通過對產(chǎn)品生產(chǎn)記錄進(jìn)行追蹤的方式來對體系的符合性予以驗(yàn)證，比如說從原材料采購驗(yàn)收這一記錄出發(fā)，進(jìn)而追溯到生產(chǎn)批記錄以及過程檢驗(yàn)記錄等，然后再延伸至成品檢驗(yàn)記錄與放行記錄，從而形成一個(gè)封閉且具備可追溯性的鏈條。但值得注意的是，任何環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)記錄缺失或者填寫不規(guī)范亦或是與文件規(guī)定存在不符等情況，那么就極有可能會被開具不符合項(xiàng)。鑒于此，在核查工作開展之前，企業(yè)理應(yīng)組織多次內(nèi)部審核工作，以模擬這一追溯過程，確保企業(yè)的所有活動都能夠擁有清晰、及時(shí)且真實(shí)的記錄給予支持。

生產(chǎn)現(xiàn)場與設(shè)備管理之狀態(tài)作為核查會形成的那種直觀印象分，而生產(chǎn)環(huán)境它所必須符合的則是產(chǎn)品工藝要求以及相關(guān)潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)，且區(qū)域劃分應(yīng)當(dāng)做到清晰明確，狀態(tài)標(biāo)識也得呈現(xiàn)出清晰可見的狀況；設(shè)備與儀器管理這方面成為核查重點(diǎn)，其中涵蓋著采購驗(yàn)收、使用維護(hù)、狀態(tài)標(biāo)識以及計(jì)量校準(zhǔn)等眾多方面所涉及的記錄必須得齊全且要確保是有效的。比如存在的一個(gè)典型性問題在于現(xiàn)場所使用設(shè)備處于校準(zhǔn)有效期之外，或者說缺乏日常點(diǎn)檢與維護(hù)相關(guān)的記錄。針對諸如滅菌、焊接之類關(guān)鍵工序和特殊過程而言，需要提供經(jīng)過確認(rèn)以及再確認(rèn)這樣的證據(jù)，以此來證明其過程能力能夠持續(xù)且穩(wěn)定地滿足預(yù)定的那些要求。而關(guān)于現(xiàn)場物料的管理，當(dāng)中涉及原輔料、半成品與成品的儲存、防護(hù)還有發(fā)放記錄等方面，同樣需要實(shí)現(xiàn)賬物相符并且狀態(tài)清晰可辨。一個(gè)具備整潔有序、標(biāo)識明確以及記錄完整這些特征的現(xiàn)場，能夠給負(fù)責(zé)核查的老師留下有關(guān)管理規(guī)范的那種積極印象。

體系核查能否通過的根本因素被認(rèn)為是人員的能力與意識，于核查過程當(dāng)中，老師會與諸如企業(yè)管理層及生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等關(guān)鍵崗位人員展開面對面的交流，所提的問題極有可能涉及到崗位職責(zé)、質(zhì)量方針、相關(guān)程序以及具體產(chǎn)品的技術(shù)細(xì)節(jié)等多個(gè)方面，而常見的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)則體現(xiàn)為員工對于自身崗位相關(guān)的質(zhì)量體系文件要求并不熟悉，或者他們給出的回答和文件規(guī)定出現(xiàn)不一致的情況，尤其值得注意的是，最高管理者必須做到能夠清晰闡述怎樣去實(shí)踐其質(zhì)量承諾以及如何配置相應(yīng)資源來確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，鑒于此，在核查開展之前，進(jìn)行針對性的培訓(xùn)與模擬問詢這一舉措就顯得至關(guān)重要，必須切實(shí)做到從管理層直至一線操作員每個(gè)人皆明確知曉自己的職責(zé)，并且充分理解質(zhì)量體系在實(shí)際工作里究竟如何運(yùn)行，同時(shí)還得能夠流利且準(zhǔn)確地回答與之相關(guān)的各類問題，因?yàn)槿藛T的充分準(zhǔn)備才是應(yīng)對核查最為行之有效的一道防線。