醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌@一在申報(bào)策略里占據(jù)首要環(huán)節(jié)且易引發(fā)困惑的技術(shù)難點(diǎn)，其正確與否會(huì)以一種直接影響的方式關(guān)聯(lián)著注冊(cè)工作的效率與成本，試想，若本該被拆分為多個(gè)單元的產(chǎn)品錯(cuò)誤地合并申報(bào)或者未來(lái)被監(jiān)管要求拆分，就會(huì)致使整個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目得重新開(kāi)始從而造成巨大時(shí)間及經(jīng)濟(jì)損失，而其核心劃分原則在于判斷產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面是否具備本質(zhì)上同一性，能證明這種同一性的便考慮劃為同一注冊(cè)單元，反之若存在可能影響安全有效性的顯著差異那就通常得劃分為不同注冊(cè)單元做獨(dú)立申報(bào)，理解并準(zhǔn)確應(yīng)用這些原則對(duì)于制定科學(xué)注冊(cè)策略來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵基石。

產(chǎn)品劃分注冊(cè)單元時(shí)所首要依據(jù)的乃是其技術(shù)原理以及結(jié)構(gòu)組成，當(dāng)一系列產(chǎn)品以完全相同的工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和關(guān)鍵材料予以制造，只是在規(guī)格型號(hào)方面呈現(xiàn)出差異（諸如手術(shù)鉗的不同長(zhǎng)度以及彎頭之類），且這些規(guī)格型號(hào)間所存在的差異能夠借助共性技術(shù)條款予以覆蓋，同時(shí)對(duì)安全有效性并無(wú)影響的情況下，那么它們通常就可以被歸為同一注冊(cè)單元；而與之相反的情況，若產(chǎn)品之間存在著諸如有源與無(wú)源相結(jié)合產(chǎn)品、一次性使用與可重復(fù)使用產(chǎn)品以及金屬材料與可吸收材料制成的植入物這般的根本性差異，并且此等差異極有可能致使風(fēng)險(xiǎn)有所不同以及驗(yàn)證要求亦不一樣，那么原則上便需要將它們劃分為不同的注冊(cè)單元，最為關(guān)鍵的一點(diǎn)是要針對(duì)差異是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)或者是否需要重新驗(yàn)證展開(kāi)評(píng)估，要是答案屬于肯定的情形，那么選擇獨(dú)立申報(bào)則是更為穩(wěn)妥之舉。

性能指標(biāo)以及預(yù)期用途所存在的異同點(diǎn)被視作另一至關(guān)重要的關(guān)鍵判斷標(biāo)準(zhǔn)，這一標(biāo)準(zhǔn)即使在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出類似的情況下，若在性能指標(biāo)方面有著極為巨大的差距，諸如診斷試劑所具備的不一樣的靈敏度與特異性，又或者影像設(shè)備那各有不同的分辨率與精度等等這類性能差異，它們會(huì)直接與不同的臨床風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)生關(guān)聯(lián)，故而通常需要將其分開(kāi)進(jìn)行申報(bào)工作；而預(yù)期用途在這其中屬于更為具備決定性作用的一項(xiàng)因素，就算產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)處于相似的狀態(tài)下，然而若其預(yù)期是應(yīng)用于完全相互不同的臨床科室之中，或是用于治療全然不同疾病，又或是作用于人體不同部位的情況時(shí)，那么就必然得將其劃分至不同的注冊(cè)單元當(dāng)中，比如，同樣身為高頻電刀，用于普外科來(lái)凝閉血管以及用于泌尿科去切除前列腺，由于其實(shí)際使用環(huán)境、所面臨風(fēng)險(xiǎn)和控制要求均有所不同，就必須對(duì)它們加以區(qū)分開(kāi)來(lái)，用途方面所存在的差異性直接會(huì)導(dǎo)向不同的臨床評(píng)價(jià)路徑以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于那常常出現(xiàn)的劃分誤區(qū)需保持警惕，其中之一在于，常常會(huì)出現(xiàn)一種試圖將盡管技術(shù)平臺(tái)相同然而實(shí)則屬于不同產(chǎn)品范疇的項(xiàng)目進(jìn)行強(qiáng)行合并的錯(cuò)誤做法，就好比同一臺(tái)分析儀搭配不同檢測(cè)試劑盒這一情形，正常而言分析儀應(yīng)被當(dāng)作一個(gè)獨(dú)立單元進(jìn)行注冊(cè)，而各類不同試劑盒依據(jù)各自檢測(cè)項(xiàng)目分別去劃分單元；另一種誤區(qū)在于對(duì)關(guān)鍵組件變化所帶來(lái)的影響有所忽視，像是把使用不同品牌以及不同技術(shù)路線的核心傳感器或者軟件算法的產(chǎn)品錯(cuò)誤歸為同一單元。正確的操作應(yīng)當(dāng)是，于項(xiàng)目研發(fā)處在初期階段之時(shí)，就把注冊(cè)法規(guī)人員引入進(jìn)來(lái)，基于產(chǎn)品的技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)及用途等核心要素來(lái)開(kāi)展綜合評(píng)估，在對(duì)劃分存在疑慮的狀況下，預(yù)先跟省級(jí)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展溝通咨詢，以此獲取官方給出的指導(dǎo)性意見(jiàn)，這乃是能夠避免后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)的最為有效途徑。