醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市前極為關(guān)鍵的那質(zhì)量管理體系核查，其核心所在于對企業(yè)是否具備能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出合格產(chǎn)品這般能力的驗(yàn)證，該檢查并非僅針對技術(shù)文件方面，卻是會深入滲透到包含生產(chǎn)現(xiàn)場、管理流程以及人員意識等在內(nèi)的全面審視之中，不少在技術(shù)研發(fā)投入相當(dāng)巨大的企業(yè)，常常由于對體系核查的理解存在不足或者準(zhǔn)備工作做不充分，進(jìn)而致使注冊出現(xiàn)延期甚至走向失敗，而核查重點(diǎn)覆蓋的從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施，到設(shè)備、文件管理以及生產(chǎn)與質(zhì)量控制等全方位要素，這需要企業(yè)開展系統(tǒng)性規(guī)劃并做好扎實(shí)準(zhǔn)備才行。

核查所基于的乃是文件記錄所具備的真實(shí)性以及完整性還有可追溯性，對于企業(yè)而言，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立質(zhì)量管理體系文件這一事宜是必須做到的，而更關(guān)鍵之處在于要確保文件所做規(guī)定和實(shí)際操作呈現(xiàn)出完全一致的狀態(tài)，至于核查老師，其會以隨機(jī)抽取一批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄這種方式，從原材料采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)開始，歷經(jīng)生產(chǎn)批記錄以及過程檢驗(yàn)記錄，直至追溯到成品檢驗(yàn)報告和放行單，從而構(gòu)建起一個完整的閉環(huán)，在此過程中，一旦出現(xiàn)任何環(huán)節(jié)記錄缺失或者信息不完整又或者與文件規(guī)定不相符的狀況，便極有可能被視作存在嚴(yán)重缺陷，諸如生產(chǎn)設(shè)備使用日志跟批記錄時間無法對應(yīng)、物料平衡計(jì)算出現(xiàn)顯著差異以及偏差處理記錄不夠完整等這類問題，統(tǒng)統(tǒng)會致使體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)被直接暴露出來。

生產(chǎn)現(xiàn)場所呈現(xiàn)出的環(huán)境控制連同設(shè)備管理情況，其實(shí)是核查得以直觀體現(xiàn)之處，其中生產(chǎn)環(huán)境需與產(chǎn)品工藝具體要求及潔凈級別相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)相契合，且區(qū)域劃分應(yīng)做到足夠明確同時狀態(tài)標(biāo)識也得十分清晰；而設(shè)備以及儀器的管理向來屬于核查之中的重點(diǎn)部分，包含使用日志、維護(hù)保養(yǎng)詳細(xì)記錄以及計(jì)量校準(zhǔn)有效證書等各種情況都必須做到齊全且保持有效狀態(tài)，然而常見存在的問題有諸如現(xiàn)場正在使用的設(shè)備已然超出校準(zhǔn)所規(guī)定的有效期限，或者是缺乏日常針對設(shè)備的點(diǎn)檢詳細(xì)記錄，又或者關(guān)鍵設(shè)備例如滅菌柜之類的再確認(rèn)報告處于缺失狀態(tài)等；特別對于無菌或者植入類別產(chǎn)品而言，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測相關(guān)記錄的完整性層面和超標(biāo)數(shù)據(jù)后續(xù)處理的相關(guān)情況，更是重點(diǎn)被關(guān)注的焦點(diǎn)之所在，另外現(xiàn)場物料的整個管理實(shí)際狀況，像倉儲各類條件、貨位卡所包含信息、不合格品隔離所采取措施等方面，同樣能夠直接反映出企業(yè)平日里的管理實(shí)際水平狀況。

決定核查成敗的軟性指標(biāo)乃是人員那涉及能力與意識方面的要素，在核查期間會看到老師采取與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量還有技術(shù)等關(guān)鍵崗位人員面對面交流的方式，而所提問題也許會覆蓋從崗位職責(zé)到質(zhì)量方針以及相關(guān)程序文件乃至具體產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)等方面，其中常見的風(fēng)險點(diǎn)在于員工對于和自身崗位相關(guān)的體系文件要求呈現(xiàn)出不熟悉的狀況或者回答內(nèi)容與文件規(guī)定出現(xiàn)不一致的情形，尤其是企業(yè)負(fù)責(zé)人更是被要求得清晰闡述怎樣去實(shí)踐質(zhì)量承諾以及如何配置資源來確保質(zhì)量體系得以有效運(yùn)行，所以于核查之前開展針對性的那種對于確保每位員工都能清晰描述自身工作內(nèi)容及其在質(zhì)量體系中所處位置的培訓(xùn)與模擬問詢極為關(guān)鍵。