MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見問題解答（Q&A）

2020年8月，歐盟委員會發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，小編對其梳理和總結(jié)如下：

Q1：什么是UDI？
　　UDI是指通過全球可接受的器械識別和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母字符，用于清晰的識別市場上特定的醫(yī)療器械。UDI包含UDI-DI和UDI-PI，UDI-DI提供器械的信息，UDI-PI提供器械生產(chǎn)者的信息。

Q2：什么是basic UDI-DI？
　　basic UDI-DI是EUdamed數(shù)據(jù)庫中與器械相關(guān)信息的主要訪問途徑，相關(guān)文檔中均會引用，比如證書（包括免費銷售證書）、歐盟符合性聲明、技術(shù)文件和安全和（臨床）性能摘要。basic UDI-DI旨在識別和連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特性的器械。它獨立于設(shè)備的包裝/標(biāo)簽，不出現(xiàn)在任何貿(mào)易信息上。任何basic UDI-DI應(yīng)以特有的方式識別該basic UDI-DI所涵蓋的器械或者器械組。

Q3：哪些器械受UDI的限制和約束？
　　除了定制和性能研究/研究設(shè)備外，UDI系統(tǒng)應(yīng)適用于所有其他設(shè)備。

Q4：誰有責(zé)任將UDI載體標(biāo)記在設(shè)備、標(biāo)簽或設(shè)備包裝上？
　　制造商有責(zé)任遵守所有與UDI相關(guān)的要求，這包括UDI的分配和UDI在Eudamed數(shù)據(jù)庫中的注冊（均包含basicUDI），UDI載體應(yīng)在設(shè)備的標(biāo)簽或包裝上，如為可重復(fù)使用器械，則應(yīng)標(biāo)記在設(shè)備本身（直接標(biāo)記）。
　　4.1.根據(jù)MDR和IVDR的第16條，經(jīng)濟運營商對UDI承擔(dān)有哪些義務(wù)？
　　根據(jù)第16（1）所述，承擔(dān)制造商義務(wù)的任何經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人，應(yīng)承擔(dān)所有與UDI相關(guān)的責(zé)任，包括UDI標(biāo)簽。
　　對設(shè)備轉(zhuǎn)移或再包裝的經(jīng)銷商或進(jìn)口商應(yīng)確保：
　　在實施該活動的過程中不會對UDI損壞及不影響產(chǎn)品信息的識別；
　　且實施過程是經(jīng)銷商或進(jìn)口商質(zhì)量管理體系的一部分。

Q5：系統(tǒng)和程序包UDI注冊的流程？
　　系統(tǒng)和程序包應(yīng)根據(jù)MDR Article 29（2）所述進(jìn)行UDI注冊。
　　產(chǎn)品上市前，系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)分配基本UDI-DI,并提供Eudamed數(shù)據(jù)庫中列出的其他相關(guān)核心數(shù)據(jù)元素。

Q6：UDI要求的強制實施時間？
　　UDI的分配：自兩項新法規(guī)強制實施之日起使用，即MDR于2021年5月26日適用，IVDR于2022年5月26日起適用。
　　Eudamed數(shù)據(jù)庫提交UDI：MDR于2022年11月26日起適用，IVDR于2023年11月26日起適用。（前提條件是EUDAMED數(shù)據(jù)庫于適用日期之前正常運行;否則本義務(wù)在EUDAMED正常運行后24個月內(nèi)生效）。

器械UDI載體：

Q7：符合MDD或AIMDD的器械在MDR強制施行后需要遵循UDI要求嗎？
　　MDR給予足夠的過渡時間（截止至26 May,2024），以便于取得MDD或者AIMDD指令下CE認(rèn)證證書的器械的升級。這些符合舊的指令的醫(yī)療器械不受UDI約束，但是應(yīng)該在Eudamed數(shù)據(jù)庫中注冊。如問題6所述的注冊時間也適用于這些器械。

Q8：UDI發(fā)行實體的作用是什么？誰來指定？
　　UDI發(fā)行實體負(fù)責(zé)操作UDI系統(tǒng)并實施UDI的分配。
　　根據(jù)2018年底發(fā)起的申請呼吁，歐盟委員會指定了下列實體：

Q9：UDI應(yīng)該以怎樣的形式出現(xiàn)在標(biāo)簽或者包裝上？
　　UDI載體（UDI中的AIDC和HRI）應(yīng)在標(biāo)簽或器械本身以及所有更高級別的器械包裝上。如空間受限制，UDI載體可以放置在下一個更高級別的包裝上。更高級別的包裝應(yīng)該有自己特定的UDI。（Note：海運集裝箱不需要UDI）
　　UDI必須是純文本/人可讀信息（HRI），且應(yīng)以AIDC的技術(shù)形式出現(xiàn)。AIDC是指可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機系統(tǒng)的形式傳遞設(shè)備唯一標(biāo)識或設(shè)備標(biāo)識符的任何技術(shù)。HRI由易讀的字符組成，便于人們閱讀。

如果在標(biāo)簽上同時使用AIDC和HRI空間限制，則只要求在標(biāo)簽上顯示AIDC格式。然而對于擬用于醫(yī)療保健環(huán)境以外的器械，如家庭護(hù)理器械，應(yīng)在標(biāo)簽上顯示HRI，盡管可能會因此導(dǎo)致AIDC空間受限。
　　一次性使用的、獨立包裝和標(biāo)識的Class I and IIa類以及class A and class B IVD醫(yī)療器械，獨立包裝上可以不放置UDI,但UDI應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)在更高級別的包裝上,例如包含幾個（或單個）器械的紙箱。但是，如無法訪問更高一級別的包裝，如家庭使用醫(yī)療器械，則UDI應(yīng)放在（單個設(shè)備的）包裝上。如專為零售點銷售的器械，不應(yīng)要求AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷售點包裝上。
　　如果UDI載體是易讀的，例如AIDC可通過器械的包裝進(jìn)行掃描識別，則不需要將UDI載體放置在包裝上。

Q10：PI（生產(chǎn)單位識別信息）有什么要求？
　　如果標(biāo)簽上有批號、序列號、軟件標(biāo)識號或有效期，則該標(biāo)簽應(yīng)作為UDI-PI的一部分；如果標(biāo)簽上同時包含生產(chǎn)日期，則這些信息不需要包含在UDI-PI中。如果標(biāo)簽上只有一個生產(chǎn)日期，則其可作為UDI-PI。
　　不同類型的UDI-PIs包括序列號、批號、軟件標(biāo)識號和生產(chǎn)日期和/或失效日期。
UDI-PI的特性，如批號或序列號應(yīng)由制造商定義，然而：
　　對于有源植入類器械，UDI-PI至少應(yīng)包括序列號；對于其他可植入器械，應(yīng)包含序列號或批號?！　?yīng)將一個可配置器械的UDI-PI分配給每個單獨的可配置器械。
　　Note：UDI數(shù)據(jù)庫中不能包含任何UDI-PI信息。

Q11：醫(yī)療器械的哪些變化需要引入一個新的UDI-DI？
　　當(dāng)醫(yī)療器械的變化可導(dǎo)致對器械的錯誤識別和/或在器械可追溯性中出現(xiàn)歧義時，需要一個新的UDI-DI。特別是下列信息的改變：名稱或貿(mào)易名、設(shè)備版本或型號、一次性使用、無菌包裝、使用前需消毒、包裝的數(shù)量、警告語、禁忌癥或CMR /內(nèi)分泌干擾物等。
　　一個UDI-DI只能關(guān)聯(lián)一個Basic UDI-DI。

Q12：經(jīng)濟運營商和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對于UDI的義務(wù)？
　　根據(jù)MDR和IVDR醫(yī)療器械法規(guī)，制造商應(yīng)負(fù)責(zé)UDI的分配、UDI載體使用以及在Eudamed數(shù)據(jù)庫中初始提交和更新器械識別信息和其他數(shù)據(jù)元素。在不需要引入新的UDI-DI的情況下，制造商應(yīng)在信息改變后的30天內(nèi)更新相關(guān)數(shù)據(jù)庫記錄。
　　分銷商和進(jìn)口商應(yīng)核實，在適用的情況下，生產(chǎn)廠商已分配UDI。
　　如果是III類植入式器械，所有經(jīng)濟運營商和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)儲存、且最好以電子方式保存其供應(yīng)的或被供應(yīng)的器械的UDI。委員會可通過實施法案擴大經(jīng)濟運營商儲存UDI的器械的范圍。

Q13：軟件是否需要遵守UDI準(zhǔn)則？
　　UDI在軟件的系統(tǒng)級別進(jìn)行分配。
　　只有可自行購買的軟件和本身就是器械的軟件才應(yīng)遵循該要求。
　　軟件標(biāo)識應(yīng)視為制造控制機制，并顯示在UDI-PI中。
　　作者：薛小青