?

　　很多想要往醫(yī)療器械發(fā)展的人在進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)就開始迷茫了，符合哪些條件才能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，最基本的想要正規(guī)經(jīng)營(yíng)需要辦理什么資質(zhì)。又該如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

　　（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

　?。M經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

　　二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料及要求

　　（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書》（復(fù)印件）；

　?。ㄈM辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見；

　?。ㄋ模M辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；

　　（五）擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)；

　　（六）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾書；

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

　　2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：
　　（1）擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；
　?。?）擬經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
　?。?）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。
　?。?）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　3、擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級(jí)職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
　　如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。

　　4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

　　5、兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。

　?。ㄆ撸M辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

　　1、承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

　　2、如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。

　?。ò耍﹤}(cāng)庫(kù)保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；

　　1、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。

　　2、銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

　?。ň牛M辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

　　1、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

　　2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。

　　3、倉(cāng)儲(chǔ)面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

　　4、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，面積不小于60平方米。

　?。ㄊM辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

　　（十一）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

　?。ㄊ┓ㄈ似髽I(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

　?。ㄊ┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

　?。ㄊ模┙?jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

　　自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備。

　?。ㄊ澹┙?jīng)營(yíng)植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；

　　1、要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

　　2、有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。

　?。ㄊ┙?jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

　?。ㄊ撸┢渌杼峁┑淖C明文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)