淺談質(zhì)量體系遠(yuǎn)程審核的合規(guī)性要求
從廣義講，遠(yuǎn)程審核指使用遠(yuǎn)程信息和通信技術(shù)提供完整的認(rèn)證信息與服務(wù)，包括諸如遠(yuǎn)程受理、遠(yuǎn)程審核、遠(yuǎn)程認(rèn)證審核信息共享等所有認(rèn)證審核活動；其中管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)主要為
歐盟MDR和IVDR的分銷商和進(jìn)口商的質(zhì)量體系如何審批？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2022-06-06 閱讀量：次
2021.8.20, 歐盟委員會發(fā)布基于MDR 和IVDR Article 16（4）公告機(jī)構(gòu)、分銷商和進(jìn)口商關(guān)于證書活動的指南，編號為MDCG 2021- 23。
在MDR 和IVDR Article 16（3）條款中，規(guī)定了開展 Article 16（2）中重新貼標(biāo)和重新包裝器械活動的分銷商和進(jìn)口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求， 并在Article 16（4）的條款中要求公告機(jī)構(gòu)對該類活動的分銷商和進(jìn)口商進(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)的認(rèn)證，但是公告機(jī)構(gòu)開展的這類認(rèn)證活動與依據(jù)MDR Article 52或IVDR Article 48開展的器械生產(chǎn)商的符合性評估活動沒有關(guān)聯(lián)性。因此，公告機(jī)構(gòu)需要建立必要的評估活動以便對再貼標(biāo)和/或再包裝的分銷商和進(jìn)口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證。
基于以上MDR和IVDR法規(guī)本身的情況及背景，發(fā)布了MDCG 2021- 23的指南，該指南主要聚焦在公告機(jī)構(gòu)針對再貼標(biāo)和/或再包裝的分銷商和進(jìn)口商（Article 16（2）a和b）開展的認(rèn)證活動，以證明其質(zhì)量管理系統(tǒng)的合規(guī)性，指南中涵蓋了以下4個方面的主要內(nèi)容：
1）分銷商或進(jìn)口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)，其中涵蓋了對質(zhì)量管理系統(tǒng)需要覆蓋的9大方面的要求，以及相關(guān)的程序要求
2）公告機(jī)構(gòu)建立的認(rèn)證規(guī)劃相關(guān)要求
3）證書內(nèi)容
4）監(jiān)督和變更（含擴(kuò)展范圍），包括審核和變更評估
建議對于進(jìn)口商和分銷商質(zhì)量體系建立或如何選擇方面有困惑，需要進(jìn)行MDR和IVDR認(rèn)證準(zhǔn)備的企業(yè)，需要關(guān)注該指南，
不僅如此根據(jù)該指南，預(yù)告后續(xù)會進(jìn)一步發(fā)布針對分銷商和進(jìn)口商的實施的Q&A的指南，記得持續(xù)關(guān)注哈。
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