國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,共27批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：2020年11月17日，國家藥監(jiān)局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣、脫脂棉等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,共27批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定(圖1)

　　為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┌雽w激光治療機1臺產(chǎn)品：美國賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ┏暆嵮涝O(shè)備1臺產(chǎn)品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。

　　（三）手術(shù)衣6批次產(chǎn)品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

　?。ㄋ模┭和肝銎?批次產(chǎn)品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及清除率不符合標準規(guī)定。

　?。ㄎ澹┽t(yī)用脫脂棉18批次產(chǎn)品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈爾醫(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度、下沉時間、吸水量、表面活性物質(zhì)不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

　　二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2020年11月13日

　　附件：國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	不符合標準規(guī)定項
1	半導體激光治療儀	美國賽諾秀公司	Vectus	09-2017 35-1598	緊急激光終止器
2	超聲潔牙機	E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.	miniPiezon	2017 Device:AT37037 Handpiece:CC363326	1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.輸入功率
3	一次性使用手術(shù)衣	吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司	大號1200mm×1150mm	2019年04月01日 20190401	1.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
4	一次性使用手術(shù)衣	江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司	中號	20181202	1.斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
5	一次性使用手術(shù)衣	南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司	中號	2018年07月09日 2018年07月09日	抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）
6	一次性使用無菌手術(shù)衣	長東醫(yī)療器械集團有限公司	L	2018年12月2日 181202	1.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
7	一次性手術(shù)衣	新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司	/	2017年12月8日 20171206	斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
8	一次性無菌手術(shù)衣	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	120×120	18080118	1.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；3.斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；4.斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
9	空心纖維透析器	山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司	HD-140	20190119 20190104	清除率
10	脫脂棉球	慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司	無菌型0.3g	2019.01.12	酸堿度
11	脫脂棉球	振德醫(yī)療用品股份有限公司	0.5g	20180806 20180806	下沉時間
12	脫脂棉球	振德醫(yī)療用品股份有限公司	0.5g	20181008 20181008	下沉時間
13	脫脂棉球	振德醫(yī)療用品股份有限公司	0.1g 50g/袋	20180709 20180709	1.下沉時間；2.吸水量
14	醫(yī)用棉球	河南戈爾醫(yī)療器械有限公司	中號	2018年12月12日 14181212	酸堿度
15	醫(yī)用棉球	河南新飄安高科股份有限公司	小號	2018年12月2日 002181201	表面活性物質(zhì)
16	醫(yī)用棉球	河南新飄安高科股份有限公司	小號	2018年11月3日 002181101	表面活性物質(zhì)
17	醫(yī)用棉球	河南新飄安高科股份有限公司	中號	2018年12月2日 002181201	表面活性物質(zhì)
18	醫(yī)用棉球	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	2018年10月08日 184133	表面活性物質(zhì)
19	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司	0.2克50粒	2018年11月25日 18112516	表面活性物質(zhì)
20	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司	小號	2018年11月4日 18110438	表面活性物質(zhì)
21	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	小號	2019年1月6日 19010609	表面活性物質(zhì)
22	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	小號	2018年12月8日 18120809	表面活性物質(zhì)
23	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	中號	2018年10月26日 18102609	表面活性物質(zhì)
24	醫(yī)用棉球	億信醫(yī)療器械股份有限公司	中號	2018年12月2日 181202695	酸堿度
25	醫(yī)用脫脂棉球	泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司	1g/粒	2018年06日08日	1.下沉時間；2.吸水量
26	醫(yī)用脫脂棉球	揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司	0.3g 滅菌型	20190121	表面活性物質(zhì)
27	醫(yī)用脫脂棉球	揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司	2g 滅菌型	20190320	表面活性物質(zhì)

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