談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證有效期幾年？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
近期，有生產(chǎn)企業(yè)咨詢一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)，再給客戶講解完需要同時(shí)擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后，客戶詢問(wèn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是否有效期，眾所周知，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是永久有效的，生產(chǎn)備案憑證的效期又是多久呢？因?yàn)獒t(yī)療器械生產(chǎn)許可證的效期是5年，導(dǎo)致對(duì)于生產(chǎn)備案憑證的效期思維定式為5年，真的是五年嗎？為此，小編特地詢問(wèn)了注冊(cè)部經(jīng)理。一起看看正確答案：
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
Q：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是否有有效期？
A：沒(méi)有有效期，可長(zhǎng)期使用。但如果備案憑證或信息表的內(nèi)容發(fā)生變化了，應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)。如果企業(yè)決定將來(lái)不生產(chǎn)了或不生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品了，應(yīng)辦理取消手續(xù)。
推薦服務(wù)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦服務(wù)
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)問(wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò)，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng)，根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)（中英對(duì)照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
醫(yī)療器械CA證書是干什么用的？醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料
2019年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)，從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期多久？
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期，行業(yè)內(nèi)常聽(tīng)到各種說(shuō)法，一起來(lái)看一下效期是怎么規(guī)定的。"
三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)詳細(xì)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
澳大利亞TGA醫(yī)療器械認(rèn)證的分類/費(fèi)用和注冊(cè)流程
任何國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞，需經(jīng)歷TGA注冊(cè)，以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)，簡(jiǎn)單了解一下，文中大致概括了注冊(cè)全流程，未標(biāo)明細(xì)節(jié)，如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊(cè)
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)