化妝品注冊(cè)備案管理辦法

發(fā)布時(shí)間：2021-01-12

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令

第35號(hào)

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

附件：化妝品注冊(cè)備案管理辦法（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）.doc

局長 張工
2021年1月7日

化妝品注冊(cè)備案管理辦法

（2021年1月7日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào)公布）

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

第三條 化妝品、化妝品新原料注冊(cè)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

化妝品、化妝品新原料備案，是指?jìng)浒溉艘勒辗ǘǔ绦蚝鸵螅峤槐砻骰瘖y品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的資料存檔備查的活動(dòng)。

第四條 國家對(duì)特殊化妝品和風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品和其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)特殊化妝品、進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的化妝品備案相關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理局可以委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作。

國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報(bào)告的評(píng)估工作。

國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）、審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案管理所需的注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、信息化建設(shè)與管理等工作。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作，并協(xié)助開展特殊化妝品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第七條 化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊(cè)、備案義務(wù)，對(duì)化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，對(duì)所提交資料的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第八條 注冊(cè)人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）以注冊(cè)人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案；

（二）協(xié)助注冊(cè)人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作；

（三）協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；

（四）按照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議，對(duì)投放境內(nèi)市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)予注冊(cè)、完成備案之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理有關(guān)信息，供社會(huì)公眾查詢。

第十條 國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)信息化建設(shè)，為注冊(cè)人、備案人提供便利化服務(wù)。

化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定通過化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱信息服務(wù)平臺(tái)）申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

國家藥品監(jiān)督管理局制定已使用的化妝品原料目錄，及時(shí)更新并向社會(huì)公開，方便企業(yè)查詢。

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以建立專家咨詢機(jī)制，就技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、監(jiān)督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

第二章 化妝品新原料注冊(cè)和備案管理

第一節(jié) 化妝品新原料注冊(cè)和備案

第十二條 在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。

調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

第十三條 申請(qǐng)注冊(cè)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請(qǐng)資料。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)并出具受理通知書。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十四條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)的要求組織開展技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)資料真實(shí)完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)通過的審評(píng)結(jié)論；

（二）申請(qǐng)資料不真實(shí)，不能證明原料安全性、質(zhì)量可控性，不符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)論；

（三）需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評(píng)時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)論。

第十五條 技術(shù)審評(píng)結(jié)論為審評(píng)不通過的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人并說明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)以及申請(qǐng)資料。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。

第十六條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)技術(shù)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)出化妝品新原料注冊(cè)證或者不予注冊(cè)決定書。

第十七條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論前，申請(qǐng)人可以提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。技術(shù)審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問題的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法處理，申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

第十八條 化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。

第二節(jié) 安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告

第十九條 已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度。安全監(jiān)測(cè)的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算。

第二十條 安全監(jiān)測(cè)的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。

化妝品注冊(cè)人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案時(shí)應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。

第二十一條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。

化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。

第二十二條 發(fā)現(xiàn)下列情況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即開展研究，并向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告：

（一）其他國家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類原料引起嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的；

（二）其他國家（地區(qū)）化妝品法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)同類原料提高使用標(biāo)準(zhǔn)、增加使用限制或者禁止使用的；

（三）其他與化妝品新原料安全有關(guān)的情況。

有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二十三條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，通知化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到使用了化妝品新原料的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)組織開展研判分析，認(rèn)為化妝品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并立即反饋技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第二十五條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的反饋或者報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的化妝品年度不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為通過調(diào)整化妝品新原料技術(shù)要求能夠消除安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以提出調(diào)整意見并報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局；認(rèn)為存在安全性問題的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊(cè)或者取消備案。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定。

第二十六條 化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)期滿3年后，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。

對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊(cè)或者取消備案；未發(fā)生安全問題的，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

第二十七條 安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。

第三章 化妝品注冊(cè)和備案管理

第一節(jié) 一般要求

第二十八條 化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力。

注冊(cè)申請(qǐng)人首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。

第二十九條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評(píng)估、注冊(cè)備案檢驗(yàn)等工作，并按照化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)范要求提交注冊(cè)備案資料。

第三十條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對(duì)其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

第三十一條 化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺(tái)關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系；進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人提交存在委托關(guān)系的相關(guān)材料。

第三十二條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門。

第三十三條 化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二節(jié) 備案管理

第三十四條 普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。

第三十五條 已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。

第三十六條 已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。

已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案。

第三十七條 普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。

第三節(jié) 注冊(cè)管理

第三十八條 特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請(qǐng)資料。

特殊化妝品注冊(cè)程序和時(shí)限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊(cè)的規(guī)定。

第三十九條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)的要求組織開展技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)資料真實(shí)完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評(píng)通過的審評(píng)結(jié)論；

（二）申請(qǐng)資料不真實(shí)，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)論；

（三）需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評(píng)時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)論。

第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)技術(shù)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)出化妝品注冊(cè)證或者不予注冊(cè)決定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期5年。

第四十一條 已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類管理：

（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局備案；

（二）涉及安全性的事項(xiàng)發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)變更申請(qǐng)；

（三）產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)。

第四十二條 已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證。

第四節(jié) 注冊(cè)證延續(xù)

第四十三條 特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并承諾符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

逾期未提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十四條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期自原注冊(cè)證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。

第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已延續(xù)注冊(cè)的特殊化妝品的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督檢查或者技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)存在不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范情形的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷特殊化妝品注冊(cè)證。

第四章 監(jiān)督管理

第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依照法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)注冊(cè)、備案活動(dòng)涉及的單位進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關(guān)情況。

第四十七條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。境內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成，境外現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)核查所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限之內(nèi)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場(chǎng)核查工作，需要抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品。

第四十八條 特殊化妝品取得注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，將上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺(tái)，供社會(huì)公眾查詢。

第四十九條 化妝品注冊(cè)證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊(cè)人主體資格注銷，將注冊(cè)人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)變更注冊(cè)。

變更后的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊(cè)人的規(guī)定，并對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。

第五十條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全性認(rèn)識(shí)發(fā)生改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔(dān)注冊(cè)、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人開展安全再評(píng)估，或者直接組織相關(guān)原料企業(yè)和化妝品企業(yè)開展安全再評(píng)估。

再評(píng)估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊(cè)部門撤銷注冊(cè)、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。

第五十一條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等，發(fā)現(xiàn)化妝品原料存在安全風(fēng)險(xiǎn)，能夠通過設(shè)定原料的使用范圍和條件消除安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)在已使用的化妝品原料目錄中明確原料限制使用的范圍和條件。

第五十二條 承擔(dān)注冊(cè)、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門通過注冊(cè)、備案信息無法與注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的，可以在信息服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，并通過信息服務(wù)平臺(tái)予以公告。

第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)管理。

第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第五十五條 未經(jīng)注冊(cè)人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評(píng)的人員不得披露注冊(cè)人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第五章 法律責(zé)任

第五十六條 化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品、化妝品新原料變更注冊(cè)的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。

化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊(cè)的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十九條的規(guī)定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規(guī)定重新備案的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰。

第五十七條 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違反本辦法第二十一條規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

第五十八條 承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用。

已進(jìn)行備案但備案信息尚未向社會(huì)公布的化妝品、化妝品新原料，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，可以責(zé)令備案人改正并在符合要求后向社會(huì)公布備案信息。

第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消化妝品、化妝品新原料備案：

（一）備案時(shí)提交虛假資料的；

（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫?；瘖y品、化妝品新原料銷售、使用的；

（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

第六十三條 本辦法自2021年5月1日起施行。

中國臺(tái)灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)。

進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)；

國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)；

（四）特殊化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：

中國臺(tái)灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。

進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；

國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；

（三）普通化妝品備案編號(hào)規(guī)則：

（二）化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國妝原注字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)化妝品新原料順序數(shù)。

（一）化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國妝原備字+四位年份數(shù)+本年度備案化妝品新原料順序數(shù)。

第六十二條 化妝品、化妝品新原料取得注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

以一個(gè)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品，任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，按照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

第六十一條 化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

第六十條 注冊(cè)受理通知、技術(shù)審評(píng)意見告知、注冊(cè)證書發(fā)放和備案信息發(fā)布、注冊(cè)復(fù)核、化妝品新原料使用情況報(bào)告提交等所涉及時(shí)限以通過信息服務(wù)平臺(tái)提交或者發(fā)出的時(shí)間為準(zhǔn)。

第六章 附 則

第六十條 注冊(cè)受理通知、技術(shù)審評(píng)意見告知、注冊(cè)證書發(fā)放和備案信息發(fā)布、注冊(cè)復(fù)核、化妝品新原料使用情況報(bào)告提交等所涉及時(shí)限以通過信息服務(wù)平臺(tái)提交或者發(fā)出的時(shí)間為準(zhǔn)。

第六十一條 化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

以一個(gè)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品，任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，按照進(jìn)口產(chǎn)品管理。

第六十二條 化妝品、化妝品新原料取得注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

（一）化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國妝原備字+四位年份數(shù)+本年度備案化妝品新原料順序數(shù)。

（二）化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國妝原注字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)化妝品新原料順序數(shù)。

（三）普通化妝品備案編號(hào)規(guī)則：

國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；

進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；

中國臺(tái)灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。

（四）特殊化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：

國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)；

進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)；

中國臺(tái)灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)。

第六十三條 本辦法自2021年5月1日起施行。