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肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第39號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于測(cè)定肺活量、用力肺活量、最大自主通氣量等肺功能通氣指標(biāo)的肺功能測(cè)試設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），肺功能測(cè)試設(shè)備的分類編碼為07-02-03，管理類別為Ⅱ類。

本指導(dǎo)原則不適用于檢查肺換氣功能的氣體分析設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，按特征詞+核心詞的方式命名。肺通氣功能測(cè)試設(shè)備的核心詞為“肺功能”，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱如肺功能測(cè)試儀、肺功能儀等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品通常由主機(jī)、流量傳感器和附件（如一次性使用呼吸過濾器、鼻夾、咬嘴等）組成。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

在綜述資料中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品描述部分明確產(chǎn)品的工作原理和流量傳感器的測(cè)量原理。

工作原理：

產(chǎn)品通過流量傳感器，測(cè)量患者呼出或吸入的氣體的流量及容量，根據(jù)時(shí)間-容積曲線和流量-容積曲線，分析得出人體呼吸生理的肺通氣指標(biāo)，如慢肺活量、最大自主通氣量及用力肺活量等參數(shù)。按物理學(xué)定律，設(shè)某一瞬間的流體流量為Q，一定時(shí)間t內(nèi)流過的流體的體積為V，則V=∫Qdt或Q=dV/dt；而由流經(jīng)截面積A的流體流量Q及吸/呼氣體時(shí)間t可求出吸/呼氣容量V。

目前常見的流量傳感器測(cè)量原理如下：

壓差式：利用在一定阻力的流通管道中氣流的壓力P變化與流量的依從關(guān)系測(cè)定流量R=ΔP/ΔQ。壓差式流量傳感器包括兩部分:已知阻力或阻力曲線的流量壓力變換器:實(shí)現(xiàn)氣體流量與壓差的一次變換，根據(jù)流經(jīng)該變換器的氣體流量大小不同，變換器兩端敏感處相應(yīng)的壓力差，即壓差信號(hào)產(chǎn)生相應(yīng)變化。壓差傳感器:將與流量成一定比例關(guān)系的壓差信號(hào)轉(zhuǎn)換成一定的電信號(hào)，經(jīng)處理后以數(shù)字或曲線圖形顯示。如圖1：

圖1壓差式

超聲式：在呼吸管道的兩側(cè)放置兩對(duì)超聲波發(fā)射和接收裝置，超聲波借助空氣進(jìn)行傳播，傳播所需的時(shí)間取決于傳播距離（管徑大?。謩e為t1和t2。在流量為零時(shí)，t1=t2，所以△t=（t1-t2）=0；當(dāng)氣流通過管道時(shí)，與氣流同向的超聲信號(hào)傳播加快，而與氣流反向的超聲信號(hào)傳播減慢，所以時(shí)間的差值△t與流量的大小與方向完全成正比。如圖2：

圖2超聲式

渦輪式：依據(jù)轉(zhuǎn)動(dòng)部件渦輪的轉(zhuǎn)動(dòng)速度與流體速度成正比的特性進(jìn)行測(cè)量。氣流通過時(shí)推動(dòng)渦輪轉(zhuǎn)動(dòng)，渦輪式采用磁電調(diào)制或光電調(diào)制原理，把渦輪的機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)輸出。如圖3：

圖3渦輪式

熱線式：依據(jù)熱量傳導(dǎo)與氣體流量相關(guān)的原理設(shè)計(jì)。核心部分為溫度依賴性電阻元件，熱線或熱珠接通電源時(shí)該元件加溫，當(dāng)氣流通過熱敏件時(shí)可使其溫度下降，并改變電阻，從而引起維持熱線溫度的補(bǔ)償電流變化。維持熱線溫度的電流的變化與氣體流速成正比。如圖4：

圖4熱線式

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.產(chǎn)品注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
　　2.采用不同測(cè)量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元，如壓差式和超聲式。
　　3.聯(lián)合采用多種測(cè)量原理的流量傳感器與采用單一測(cè)量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元，如同時(shí)采用超聲式和渦輪式的產(chǎn)品與只采用超聲式的產(chǎn)品。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)企業(yè)提交的符合性聲明判斷是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于測(cè)量人用力呼吸時(shí)、靜息呼吸時(shí)和最大呼（吸）氣時(shí)的肺功能通氣指標(biāo)。
　　根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，明確肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品的適用人群與適用環(huán)境。如：是否適用于年長(zhǎng)兒童。
　　用于低齡嬰幼兒潮氣呼吸肺功能檢查的設(shè)備不適用于本指導(dǎo)原則。

禁忌癥：

（1）絕對(duì)禁忌癥
　　1.近3個(gè)月患心肌梗死、腦卒中、休克；
　　2.近4周嚴(yán)重心功能不全、嚴(yán)重心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛；
　　3.近4周大咯血；
　　4.癲癇發(fā)作需要治療；
　　5.未控制的高血壓?。ㄊ湛s壓>200mmHg、舒張壓>100mmHg）；
　　6.主動(dòng)脈瘤；
　　7.嚴(yán)重甲狀腺功能亢進(jìn)。

（2）相對(duì)禁忌癥

1.靜息心率>120次/min；
　　2.氣胸、巨大肺大皰且不準(zhǔn)備手術(shù)治療者；
　　3.孕婦；
　　4.鼓膜穿孔（需先堵塞患側(cè)耳道后測(cè)定）；
　　5.近4周呼吸道感染；
　　6.免疫力低下易受感染者；
　　7.呼吸道傳染性疾病（如結(jié)核病、流感等）。
　　8.危重疾病患兒、血氧飽和度低于92%需要氧療的患兒。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
　　1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確。
　　2.危害分析是否全面。
　　3.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016，從各方面列舉了產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從表2中以下方面考慮。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品研究要求

應(yīng)至少?gòu)囊韵路矫骈_展研究。

1.產(chǎn)品性能研究
　　應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。
　　研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度，詳細(xì)說明性能指標(biāo)的確定依據(jù)，例如：氣體容量和流量測(cè)量精度設(shè)定依據(jù)等。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
　　生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，注冊(cè)申請(qǐng)人
　　的申報(bào)資料應(yīng)描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：咬嘴、鼻夾作為產(chǎn)品的附件，使用過程中與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如實(shí)施生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》至少提供細(xì)胞毒性、皮膚致敏和刺激的相關(guān)研究。

3.滅菌/消毒工藝研究
　　使用者需要按照說明書的要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行清潔。與人體直接接觸的附件使用前需經(jīng)清洗消毒處理，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法或參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
　　參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）的相關(guān)要求。
　　應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品（包括附件）包裝的信息，以及在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究
　　參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品的軟件應(yīng)作為軟件組件與本產(chǎn)品一起注冊(cè)。
　　安全性級(jí)別：按其損害嚴(yán)重程度分級(jí)，一般屬于對(duì)健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級(jí)（B級(jí)）
　　風(fēng)險(xiǎn)管理：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)將其風(fēng)險(xiǎn)分析資料并入整機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。
　　需求規(guī)格：可與肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品的需求規(guī)格合并。
　　具備遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸功能，或采用存儲(chǔ)媒介（如光盤、移動(dòng)硬盤和U盤等）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）。

6.其他資料
　　對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的一次性使用呼吸過濾器，應(yīng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件，并說明過濾器與設(shè)備部件的連接方式。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
　　本條款給出產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求和檢驗(yàn)方法，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

鑒于目前肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品沒有相應(yīng)產(chǎn)品的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故推薦審評(píng)人員參考下面的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。

1.工作條件
　　應(yīng)包括溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓等方面的要求（GB 9706.1—2007）。

2.主要性能指標(biāo)：
　　外觀：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
　　流量測(cè)量范圍：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
　　流量測(cè)量誤差：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。
　　線性度：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。
　　氣流阻力：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。
　　頻率響應(yīng)：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。
　　容量測(cè)量范圍及誤差：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

3.安全
　　應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

4.電磁兼容
　　應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

5.環(huán)境試驗(yàn)
　　應(yīng)參考GB/T 14710—2009的要求制定。

6.應(yīng)提供軟件的名稱、型號(hào)、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，以及全部臨床（測(cè)試）功能,包括a）用力呼吸時(shí)的測(cè)量參數(shù)：用力肺活量、0.5秒用力呼氣容積、1秒用力呼氣容積等，生成容積-流量曲線。b）靜息呼吸時(shí)的測(cè)量參數(shù)：肺活量、潮氣量、補(bǔ)呼氣量、補(bǔ)吸氣量、吸氣量等，生成時(shí)間-容積曲線。c）最大呼（吸）氣時(shí)的測(cè)量參數(shù)：最大自主通氣流量、呼吸頻率等。

7.其他性能指標(biāo)要求
　?。?）電池要求：若使用電池時(shí)，應(yīng)明確電池的類型和工作時(shí)間。
　?。?）具備遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸功能或采用存儲(chǔ)媒介進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際列明其他產(chǎn)品性能指標(biāo)。
　　應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。

8.附錄A：產(chǎn)品主要安全特征，可參考如下示例。

產(chǎn)品主要安全特征
　?。?）按照防電擊類型分類
　?。?）按照防電擊程度分類
　?。?）按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類
　　（4）按照在與空氣混合的易燃麻醉氣體或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時(shí)的安全程度分類
　?。?）按運(yùn)行模式分類
　?。?）設(shè)備的額定電壓和頻率
　?。?）設(shè)備的輸入功率
　　（8）設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分
　?。?）永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
　　（10）電氣絕緣圖、電氣絕緣路徑表格和內(nèi)容

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
　　對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的。注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。根據(jù)具體情況，生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工序及特殊過程可以有所不同。生產(chǎn)工藝流程至少包括元器件測(cè)試、組裝、調(diào)試、老化、成品測(cè)試、出廠檢驗(yàn)。
　　生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。
　　生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場(chǎng)地的區(qū)域劃分與生產(chǎn)工藝流程相符合。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

產(chǎn)品屬于《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中序號(hào)305的“肺功能測(cè)試設(shè)備”。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料：
　　1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；
　　2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。
　　提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若與免臨床目錄產(chǎn)品存在差異，應(yīng)提供相關(guān)的臨床證明性資料。
　　對(duì)于有其它臨床用途，超出本指導(dǎo)原則規(guī)定的適用范圍，若不在《目錄》內(nèi)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）等相關(guān)規(guī)定開展臨床評(píng)價(jià)。開展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）要求，提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注和檢索不良事件，在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》中6.8.1和6.8.2、YY0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中6.8.2和6.8.3以及YY/T0466.1—2016等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.標(biāo)簽要求
　?。?）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。
　?。?）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。
　?。?）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。
　?。?）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。
　　因位置或者大小受限，未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時(shí)，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

2.設(shè)備標(biāo)識(shí)
　　（1）設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識(shí)別。
　?。?）適當(dāng)?shù)牟僮髦甘尽?br/> 　?。?）與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)。

3.外包裝（至少應(yīng)包括以下信息）
　　附件分開包裝的，應(yīng)在外包裝上注明各個(gè)包裝內(nèi)的部件。應(yīng)在外包裝上按照GB/T 191標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)的完整標(biāo)志。

4.說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（1）產(chǎn)品使用的環(huán)境條件。聲明如果在制造商指定的溫度、濕度和大氣壓范圍外使用，設(shè)備可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能。
　?。?）如何進(jìn)行使用前測(cè)試環(huán)境校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)流量容積定標(biāo)及保證線性度，設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、校準(zhǔn)周期及設(shè)備與配套使用附件的清潔消毒程序和清洗頻次。
　　（3）產(chǎn)品適用的流量和容量檢測(cè)范圍及精度。
　　（4）流量傳感器測(cè)量原理以及產(chǎn)品主要測(cè)定參數(shù)的描述。
　?。?）提示只能由經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。
　?。?）明確不能使用的對(duì)象。
　?。?）數(shù)據(jù)傳輸方式以及設(shè)定的方法。
　?。?）產(chǎn)品配套使用的附件，應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料中一致。
　　（9）如與一次性使用呼吸過濾器配合使用，應(yīng)說明過濾器阻力大小。過濾器、咬嘴應(yīng)標(biāo)明一次性使用。
　?。?0）產(chǎn)品性能可能受到患者呼氣時(shí)向設(shè)備中咳痰或咳嗽的影響或在適用情況下受到極端溫度、濕度和海拔影響的聲明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求審查時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注氣體流量的測(cè)量誤差、線性度等關(guān)鍵性能指標(biāo)。
　?。ǘ┊a(chǎn)品性能研究資料審查時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注功能性指標(biāo)的范圍和確定依據(jù)。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料審查時(shí)，產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。
　　（四）臨床評(píng)價(jià)資料審查時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注與已上市產(chǎn)品的差異性。
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書審查時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、使用環(huán)境、容積校正的方法、配套使用的附件。適用人群的描述，應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容一致。

四、編寫單位

安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心牽頭，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心參與。