附件：沖擊波治療儀注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第39號）.doc

沖擊波治療儀注冊技術(shù)審查指導原則
（2020年第39號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對第二類沖擊波治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對沖擊波治療儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于氣壓彈道式的沖擊波治療儀。
　　其他類型的沖擊波治療儀設(shè)備可參考本指導原則。
　　根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為09（物理治療器械）—04（力療設(shè)備/器具）—05（沖擊波治療設(shè)備）。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、控制方式為依據(jù)命名，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求。
　　建議使用的名稱有：沖擊波治療儀、氣壓彈道式體外沖擊波治療儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

沖擊波治療儀一般由主機、控制手柄（內(nèi)含子彈體）、治療頭和空氣壓縮機（一般包含在主機內(nèi)）及相關(guān)附件組成。主機部分一般可包括控制電路（包括主板、電源模塊、顯示器等）、電磁閥、過濾器、安全閥和連接管路等，控制手柄可包括手柄主體、電磁閥、子彈體和彈道管、觸發(fā)按鈕和連接管路等。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可不完全與本部分描述一致。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖示例如下：

圖1氣壓彈道沖擊波治療儀結(jié)構(gòu)框圖

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.工作原理：
　　氣壓彈道式體外沖擊波治療儀是通過空氣壓縮機壓縮空氣，經(jīng)主機控制使壓縮空氣推動控制手柄中的子彈體，子彈體再撞擊治療頭，產(chǎn)生沖擊波。

2.作用機理：
　　沖擊波是一種通過振動、高速運動等導致介質(zhì)快速或極速壓縮而聚集產(chǎn)生能量的具有力學特性的聲波，可引起介質(zhì)的壓強、溫度、密度等物理性質(zhì)發(fā)生跳躍式改變。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分一般以產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。適用范圍、產(chǎn)品性能、技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成（控制手柄，治療頭，子彈體、壓縮機和主機）基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上可劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

目前與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準列舉如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標準

上述標準包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
　　產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
　　如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌證

1.適用范圍
　　產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品性能、配置等一致，應(yīng)有相應(yīng)的臨床評價資料支持。適用范圍應(yīng)體現(xiàn)適應(yīng)證：
　　例如：
　　該產(chǎn)品適用于對肩周炎、網(wǎng)球肘的輔助治療。
　　本產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識的操作者使用。

2.禁忌證
　　應(yīng)說明產(chǎn)品禁忌證：如出血性疾病、凝血功能障礙患者、血栓局部及臨近區(qū)域、兒童骨骺端、嚴重認知障礙及精神疾病患者、起搏器局部、腫瘤局部、孕婦下腹部、肌腱筋膜斷裂及嚴重損傷患者、腦、脊髓、大血管及重要神經(jīng)干走行區(qū)域等以及醫(yī)生認為不適宜的情況。

（七）產(chǎn)品的主要風險

1.沖擊波治療儀的風險分析資料應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
　?。?）識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題，可參考YY/T 0316—2016的附錄C。
　　（2）危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況，可參考YY/T0316—2016的附錄E、I。
　?。?）風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。
　?。?）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受評價，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。

2.根據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E，列舉了沖擊波治療儀產(chǎn)品可能涉及的危險（源）（見表2），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風險降到可接受的程度。

表2產(chǎn)品主要危險（源）、可預(yù)見的事件序列和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險，并對采取控制措施后的剩余風險進行分析和評價。

（八）產(chǎn)品研究要求

1.產(chǎn)品性能研究
　　應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
　　研究資料中，需對沖擊波治療儀產(chǎn)品所采用的工作原理進行詳細描述，應(yīng)對能量密度、穿透深度、緊急狀態(tài)下保護措施等關(guān)鍵指標進行研究。

2.生物相容性評價研究
　　直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應(yīng)當按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有與人體接觸材料的名稱和基本成分名稱。

3.消毒工藝研究
　　應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法的確定依據(jù)及必要的驗證資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
　　有效期參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。
　　因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實際有效期會不同。應(yīng)對產(chǎn)品有效期進行研究驗證。
　　應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品整機、關(guān)鍵部件（如控制手柄）。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下，關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。
　　產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝應(yīng)符合運輸和貯存的要求。

5.軟件研究
　　參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。
　　對于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程監(jiān)測或采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換產(chǎn)品，還應(yīng)當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求，在說明書中明確網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求。在許可事項變更時，注冊申請人應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補丁描述文檔或無變化真實性聲明，如適用應(yīng)當在產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書中體現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。在延續(xù)注冊時，如適用，注冊申請人應(yīng)單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔。

6.其他資料
　　證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標

不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如對標準中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編制。

可以通過是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評。

1.規(guī)格型號
　　在符合注冊單元劃分規(guī)則的前提下可根據(jù)不同的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)分為不同的規(guī)格型號。應(yīng)明確主機、控制手柄、其他組件的配合關(guān)系。
　　應(yīng)指明所有預(yù)期與人體接觸部分并給出其材質(zhì)。

2.軟件信息
　　根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求，需對軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境等作出規(guī)定。應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

3.性能指標
　　制造商擬定的性能指標應(yīng)涵蓋YY 0950—2015《氣壓彈道式體外壓力波治設(shè)備》規(guī)定的安全要求和性能要求。不同主機/控制手柄/治療頭組合應(yīng)分別進行檢測。
　　軟件功能應(yīng)符合說明書及軟件描述文檔中的功能描述。
　　若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程監(jiān)測或采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的功能，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》制定相應(yīng)要求。

4.安全性能
　　應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

5.電磁兼容
　　應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。（應(yīng)明確電磁兼容分組分類）

6.環(huán)境試驗
　　應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。
　　應(yīng)逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

注冊檢驗代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風險等方面;代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品。
　　注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。
　　該產(chǎn)品典型型號的選擇應(yīng)著重考慮以下因素：結(jié)構(gòu)組成（如臺式和立式）、工作壓力、工作頻率、輸出通道、關(guān)鍵元器件異同等。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點，特別是關(guān)鍵工序和特殊過程。
　　本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括整機線路板調(diào)試等。但當上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對外包過程實施有效控制。
　　有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當分別明確每個研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗等具體情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

臨床評價應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定要求進行。

1.通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進行評價

對于通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進行評價的設(shè)備，申請人應(yīng)依據(jù)其特點來選取擬進行比對的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，并按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（有源醫(yī)療器械）逐條比對。

申報產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用方法和性能要求（重點關(guān)注治療頭規(guī)格、工作壓力、能量密度、穿透深度、碰撞頻率、脈寬）應(yīng)與同品種產(chǎn)品基本等同。

若申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）中相關(guān)要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對于基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用方法和性能要求需重點考慮的條款，如存在顯著性差異，考慮到各項內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性，難以通過非臨床驗證的方式來證明差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)提供申報產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認為二者基本等同。申請人應(yīng)收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進行分析評價，以確認申報產(chǎn)品在正常使用條件下可達到預(yù)期性能，與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風險可接受。

2.開展臨床試驗

如需開展臨床試驗，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應(yīng)關(guān)注和檢索不良事件并提供產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測記錄。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

說明書、標簽、包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1、YY/T 0466.1、YY0950、YY 0505的要求進行編寫。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　1.產(chǎn)品適用范圍及禁忌證、主要性能指標、軟件發(fā)布版本。
　　2.關(guān)于工作原理的說明、標簽。
　　3.主要結(jié)構(gòu)組成。
　　4.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說明。
　　5.對于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護保養(yǎng)等情況的說明。
　　6.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容（預(yù)期場所、類別等）。
　　7.對于安全性方面的注意事項和提示。
　　8.警示性說明，如：不用于爆炸性環(huán)境，化學藥品的保管場所等。
　　9.常見故障及排除方法。
　　10.清潔/消毒方式。
　　11.運輸條件、儲存條件。
　　12.明確產(chǎn)品的配置清單、配件的更換周期及更換方法。
　　13.明確說明書的編制和修訂日期等。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗證資料。

沖擊波說明書中需要特別說明的內(nèi)容：

1.如有不同類型的治療頭，應(yīng)說明各個治療頭的差異性（如治療頭的適用范圍、結(jié)構(gòu)、能量密度、穿透深度等的差異性）;
　　2.治療頭、子彈體（如適用）的更換方式、保養(yǎng)及使用說明;
　　3.由于治療頭與人體直接接觸，需說明治療頭的清潔/消毒方式。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準。
　?。ǘ┊a(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的風險在合理可接受的水平之內(nèi)，是否收益大于風險。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，臨床評價資料是否按照法規(guī)要求提供。
　?。ㄋ模┱f明書是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定。必須告知用戶的信息是否完整。說明書中建議提供突發(fā)事項的應(yīng)急預(yù)案。

四、編寫單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心。