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疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2013年第7號(hào)）

一、前言

本指導(dǎo)原則旨在為食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行疝修補(bǔ)補(bǔ)片的注冊(cè)申報(bào)提供參考。

本指導(dǎo)原則系對(duì)疝修補(bǔ)補(bǔ)片的一般要求，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的疝修補(bǔ)補(bǔ)片是指植入體內(nèi)以修補(bǔ)疝的補(bǔ)片類(lèi)產(chǎn)品，材質(zhì)涵蓋聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己內(nèi)酯等可吸收合成材料、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、復(fù)合材料等。

三、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料（適用于首次注冊(cè)及變更重新注冊(cè)中的相關(guān)部分）

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品通用名稱(chēng)一般為“疝修補(bǔ)補(bǔ)片”。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?，可考慮劃分不同注冊(cè)單元的情況舉例：

（1）不同的材質(zhì)或化學(xué)成分；

（2）不同的適用范圍，如：按照補(bǔ)片放置在腹腔內(nèi)或腹腔外。

下列情況適合補(bǔ)片放置在腹腔內(nèi)：補(bǔ)片置入腹腔內(nèi)的腹壁疝（手術(shù)切口疝、造口疝、臍疝、白線(xiàn)疝、半月線(xiàn)疝等）、食管裂孔疝、膈疝、盆底疝等。

下列情況適合補(bǔ)片放置在腹腔外：補(bǔ)片不置入腹腔內(nèi)的腹壁疝（手術(shù)切口疝、造口疝、臍疝、白線(xiàn)疝、半月線(xiàn)疝等）、腹股溝疝、股疝等。

3.產(chǎn)品適用范圍：申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)臨床資料規(guī)范申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，如描述為“該產(chǎn)品適用于腹腔外修補(bǔ)腹壁疝”， 或者直接描述其診斷名稱(chēng)，如：“該產(chǎn)品適用于腹腔外修補(bǔ)臍疝”。

4.產(chǎn)品基本信息：

（1）材質(zhì)：申報(bào)產(chǎn)品各部件對(duì)應(yīng)材質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)名稱(chēng)（列表詳述）。

（2）外型結(jié)構(gòu)描述及相應(yīng)圖示：產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖、局部細(xì)節(jié)示意圖（如編織方式、孔隙結(jié)構(gòu)、分層結(jié)構(gòu)圖示）。對(duì)于由多個(gè)部件組成的產(chǎn)品，應(yīng)提供每一組成部分的結(jié)構(gòu)描述及相應(yīng)圖示（例如支撐環(huán)、提拉帶、置入工具等）。

圖示舉例一：

圖示舉例二：

（3）產(chǎn)品基本信息示例：形狀（矩形平片、橢圓形平片、立體三維結(jié)構(gòu)等）；尺寸（長(zhǎng)度、寬度、厚度、單絲直徑、孔尺寸、網(wǎng)孔密度/網(wǎng)孔比例/孔隙率等）；編織與加工技術(shù)描述（雙纖維交替編織等）；多層補(bǔ)片各層間連接方式描述（超聲熱合、縫合等）；單位面積重量（g/m2），對(duì)于部分可吸收產(chǎn)品還應(yīng)明確不可吸收部分的單位面積重量（g/m2）。

按照下表格式形式分別列出產(chǎn)品的基本信息（可根據(jù)具體情況增減項(xiàng)目）：

5.提供同類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析情況，包括國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的上市情況及與申報(bào)產(chǎn)品在原材料、結(jié)構(gòu)、性能、作用原理、適用范圍等涉及臨床應(yīng)用安全性和有效性方面的對(duì)比，建議以表格形式逐一列出相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。

6.提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)，明確各型號(hào)間的異同點(diǎn)（同一型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)具有材料、特性、結(jié)構(gòu)上的同一性）。

7.產(chǎn)品組成材料：

（1）應(yīng)明確疝修補(bǔ)補(bǔ)片各部件組成材料的基本信息，如：標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式（必要時(shí)）、材料商品名（若有）、材料代號(hào)/牌號(hào)（若有）等。（上述基本信息對(duì)于由動(dòng)物或人體組織材料經(jīng)處理制成的產(chǎn)品可能不適用）

（2）若申報(bào)產(chǎn)品中的材料從未在國(guó)內(nèi)已上市的長(zhǎng)期植入性醫(yī)療器械中使用，需明確該材料中是否存在潛在毒性、致癌性、免疫原性物質(zhì)，并應(yīng)對(duì)材料的長(zhǎng)期生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如長(zhǎng)期植入反應(yīng)、慢性毒性、致癌性等，并對(duì)其植入人體后的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

8.若原材料外購(gòu)，應(yīng)明確原材料供應(yīng)商，提交原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告。若原材料為自行合成，應(yīng)闡述材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并提交相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告。

9.提供與臨床應(yīng)用相關(guān)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成及性能方面的設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料，如立體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、多層復(fù)合設(shè)計(jì)、剛度性能設(shè)計(jì)等。

10.詳述產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程，包括各種加工工藝及各種加工助劑的使用情況，對(duì)殘留單體等有害小分子殘留物的控制情況等。提供涉及產(chǎn)品安全性的加工工藝的確定依據(jù)以及涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料等。

11.提供產(chǎn)品對(duì)滅菌工藝耐受性的支持性資料。對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，明確輻照劑量并提供其確定依據(jù)。

12.參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品有效期（貨架壽命）的驗(yàn)證資料，一般包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝密封穩(wěn)定性?xún)蓚€(gè)方面。對(duì)于不同包裝形式的產(chǎn)品應(yīng)考慮分別提供驗(yàn)證資料。

13.對(duì)于含有可降解/可吸收成分的產(chǎn)品，提供降解周期、降解產(chǎn)物的研究資料，提供產(chǎn)品在體內(nèi)代謝情況的相關(guān)資料，提供產(chǎn)品降解速率和產(chǎn)品主要性能（例如拉伸強(qiáng)度等產(chǎn)品性能）隨著時(shí)間而變化的研究資料。該類(lèi)研究可進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)或體外試驗(yàn)，若進(jìn)行體外試驗(yàn)還應(yīng)提供體內(nèi)-體外試驗(yàn)相關(guān)性的支持性資料。

14.測(cè)試最終產(chǎn)品中任何有潛在毒性、致癌性的化學(xué)成分含量，如有機(jī)溶劑、重金屬、交聯(lián)劑等，并提供以上物質(zhì)的人體限量/閾值及其依據(jù)。

15.對(duì)于含有動(dòng)物源性材料成分的產(chǎn)品，應(yīng)明確動(dòng)物地理來(lái)源、動(dòng)物種類(lèi)、年齡、取材部位、組織性質(zhì)，參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》完善產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。主要涉及原材料來(lái)源控制的安全性資料，病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析、相應(yīng)控制措施的描述及驗(yàn)證性資料，涉及產(chǎn)品免疫原性（免疫反應(yīng)）的風(fēng)險(xiǎn)分析、控制工藝描述及驗(yàn)證性資料。

16.對(duì)于含有同種異體材料成分的產(chǎn)品，考慮到可能引發(fā)的倫理問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)提供與組織供應(yīng)單位簽署的長(zhǎng)期協(xié)議及供體志愿捐贈(zèng)書(shū)。在志愿捐贈(zèng)書(shū)中，應(yīng)明確供者所獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并由供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名同意。生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供對(duì)保存供體可追溯性文件的承諾。提供供者可能感染的病毒和/或傳染性病原體（如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等）的檢驗(yàn)資料[包括供體血清學(xué)檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)所用的具體方法及依據(jù)等，其中艾滋病應(yīng)采用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）方法檢測(cè)]。應(yīng)提供病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析并詳述相應(yīng)的控制措施，參照《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供滅活和去除病毒和/或傳染性病原體工藝有效性的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)。提供涉及產(chǎn)品免疫原性（免疫反應(yīng)）的風(fēng)險(xiǎn)分析、控制工藝描述及驗(yàn)證性資料。

17.對(duì)于腹腔內(nèi)置入的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，應(yīng)提供產(chǎn)品植入動(dòng)物腹腔內(nèi)的試驗(yàn)資料，記錄并分析補(bǔ)片與腔內(nèi)組織的粘連情況，以驗(yàn)證產(chǎn)品可用于腹腔內(nèi)疝修補(bǔ)。

18.詳述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中保證產(chǎn)品安全有效的性能要求、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

（二）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料（一般適用于首次注冊(cè)）

根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)疝修補(bǔ)補(bǔ)片的原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效/維護(hù)/老化引起的危害等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（三）產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)

1.可參照的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)舉例（未標(biāo)明年代號(hào)表示應(yīng)參照最新版本）：

YY 0167《非吸收性外科縫線(xiàn)》

YY 1116《可吸收性外科縫線(xiàn)》

YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

YY/T 0510《外科植入物用無(wú)定形聚丙交酯樹(shù)脂和丙交酯-乙交酯共聚樹(shù)脂》

YY/T 0640《無(wú)源外科植入物 通用要求》

GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》

GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》

《中華人民共和國(guó)藥典》

2.產(chǎn)品相關(guān)信息

（1）疝修補(bǔ)補(bǔ)片的總體外型描述（平片/立體、單層/多層）及圖示（參照技術(shù)資料部分）；尺寸（長(zhǎng)度、寬度、厚度、單絲直徑、孔尺寸、網(wǎng)孔密度/網(wǎng)孔比例/孔隙率等）；編織特性描述（雙纖維交替編織等）及圖示（參照技術(shù)資料部分）；多層補(bǔ)片各層間連接方式（超聲熱合、縫合等）；單位面積重量（g/m2），對(duì)于部分可吸收產(chǎn)品還應(yīng)明確不可吸收部分的單位面積重量（g/m2）。

（2）疝修補(bǔ)補(bǔ)片每一組成部件的描述及相應(yīng)圖示（參照技術(shù)資料部分）：例如多種纖維混合編織、特殊功能的膜層、加強(qiáng)環(huán)等。

（3）明確疝修補(bǔ)補(bǔ)片各部件所有組成材料的基本信息，如：標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、商品名、材料代號(hào)/牌號(hào)等。（上述基本信息對(duì)于由動(dòng)物或人體組織材料經(jīng)處理制成的產(chǎn)品可能不適用）

（4）對(duì)于動(dòng)物源性材料，應(yīng)明確動(dòng)物種類(lèi)及取材部位。

（5）對(duì)于同種異體材料，應(yīng)明確需對(duì)供體進(jìn)行艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒和/或傳染性病原體的檢測(cè)，并概述檢測(cè)方法（其中艾滋病應(yīng)采用PCR方法檢測(cè)）。

3.技術(shù)要求

申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定以下技術(shù)要求是否適用，若不適用需詳細(xì)說(shuō)明理由并提供支持性資料。

（1）外觀及尺寸：長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔尺寸、適用的孔隙項(xiàng)目要求（如網(wǎng)孔密度/網(wǎng)孔比例/孔隙率）、特殊形狀或結(jié)構(gòu)所涉及的其他尺寸，包括允差。

（2）物理性能。

① 單位面積重量；

② 拉伸強(qiáng)度；

③ 頂破強(qiáng)度；

④ 縫合強(qiáng)度；

⑤ 若是多層結(jié)構(gòu)或由不同部件連接的產(chǎn)品，要求制定連接強(qiáng)度；

⑥ 拉伸伸長(zhǎng)率；

⑦ 撕裂強(qiáng)度。

（3）化學(xué)性能。

① 對(duì)于人工合成的不可吸收材料（如聚丙烯、聚四氟乙烯、聚酯等）制成的產(chǎn)品，應(yīng)包括紅外鑒別、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、重金屬總量、微量元素、終產(chǎn)品中有害小分子物質(zhì)的殘留量要求等。

② 對(duì)于人工合成的可吸收材料（如聚乳酸等）制成的產(chǎn)品，應(yīng)包括紅外或核磁鑒別、特性粘度或平均分子量、分子量分布（如適用）、旋光度（如適用）、單體殘留、催化劑殘留、溶劑殘留、水分殘留、重金屬含量、終產(chǎn)品中其他有害小分子物質(zhì)的殘留量要求等。若材料為共聚物，還應(yīng)要求共聚物中各單體形成結(jié)構(gòu)單元的摩爾分?jǐn)?shù)。

③ 對(duì)于由天然材料提取制備而成的可吸收材料，如膠原、纖維素等制成的產(chǎn)品，至少應(yīng)包括材料定性要求、材料純度要求、環(huán)境污染可能造成的重金屬殘留、終產(chǎn)品中有害小分子及大分子物質(zhì)的殘留量要求等。

④ 對(duì)于由動(dòng)物或人體組織材料經(jīng)處理制成的產(chǎn)品，如以真皮、小腸粘膜、肌腱、心包膜等組織為原料的產(chǎn)品，至少應(yīng)包括環(huán)境污染可能造成的重金屬殘留、終產(chǎn)品中有害小分子及大分子物質(zhì)的殘留量要求等。

⑤ 對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)制定EO殘留量要求。

⑥ 對(duì)于染色的補(bǔ)片，應(yīng)制定褪色試驗(yàn)要求。

（除上述要求外，還需參照相關(guān)材料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)增加適用的化學(xué)性能要求；化學(xué)性能試驗(yàn)浸提介質(zhì)和浸提條件的選擇應(yīng)有充分的依據(jù)）

（4）無(wú)菌。

（5）細(xì)菌內(nèi)毒素。

（6）若產(chǎn)品中含有致熱性的材料成分，則需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加熱原檢測(cè)項(xiàng)目。

（7）對(duì)含有可降解/可吸收成分的產(chǎn)品，制定降解性能要求。

（8）對(duì)于動(dòng)物源性材料制成的產(chǎn)品，應(yīng)參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》制定適用的技術(shù)要求。如免疫原性控制要求，可通過(guò)生物化學(xué)方法直接測(cè)定免疫原性指標(biāo)，也可通過(guò)物理或化學(xué)方法測(cè)定某些指標(biāo)來(lái)間接反映產(chǎn)品免疫原性。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中應(yīng)給出制定這些具體指標(biāo)及檢測(cè)方法的科學(xué)依據(jù)，以證明產(chǎn)品的免疫原性被控制在可接受范圍內(nèi)。同種異體材料制成的產(chǎn)品也可參照上述要求。

（9）生物學(xué)評(píng)價(jià)。

應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)，涉及項(xiàng)目如下（以現(xiàn)行有效的GB/T 16886.1為準(zhǔn)）:

① 細(xì)胞毒性；

② 遲發(fā)型超敏反應(yīng)；

③ 遺傳毒性；

④ 植入反應(yīng)；

⑤ 全身急性毒性；

⑥ 刺激或皮內(nèi)反應(yīng)；

⑦ 亞慢性毒性；等。

（10）對(duì)于除補(bǔ)片外還包含其他部件及工具的產(chǎn)品，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)部件或工具的項(xiàng)目要求。

（四）產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)

一般情況下，若注冊(cè)申報(bào)各型號(hào)的材質(zhì)及化學(xué)成分完全相同時(shí)，對(duì)采用不同編織形式的型號(hào)，例如不同的編織方法、單絲直徑、纖維數(shù)量、孔徑等，應(yīng)分別檢測(cè)編織形式的差異所影響到的相關(guān)產(chǎn)品性能。必要時(shí)應(yīng)提交受檢型號(hào)典型性分析資料。

（五）產(chǎn)品的臨床資料（適用于首次注冊(cè)及變更重新注冊(cè)中的相關(guān)部分）

對(duì)于按照醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)規(guī)定需要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)文件規(guī)定，并參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》制定臨床試驗(yàn)方案并實(shí)施試驗(yàn)。

對(duì)于按照醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)規(guī)定無(wú)需在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口疝修補(bǔ)補(bǔ)片，申請(qǐng)人除提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床相關(guān)資料外，還需要提供申報(bào)產(chǎn)品在境外上市后的臨床評(píng)價(jià)資料及質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）

應(yīng)參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》中產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容提交相關(guān)資料。

對(duì)于腹腔內(nèi)使用的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，重點(diǎn)關(guān)注補(bǔ)片與組織粘連相關(guān)的并發(fā)癥/不良事件情況，如腸瘺、腸梗阻等。企業(yè)應(yīng)詳述以上并發(fā)癥/不良事件的原因、處理措施及結(jié)果，并對(duì)并發(fā)癥/不良事件的發(fā)生率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及評(píng)價(jià)。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

1.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）要求，還應(yīng)符合YY/T 0640《無(wú)源外科植入物 通用要求》中的相關(guān)規(guī)定。

2.性能特征描述應(yīng)以企業(yè)提交的技術(shù)資料及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

3.適用范圍及禁忌癥描述應(yīng)以企業(yè)提交的臨床資料為準(zhǔn)。對(duì)于不能置于腹腔內(nèi)的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，應(yīng)在禁忌癥或警示部分予以說(shuō)明。

禁忌癥舉例：疝修補(bǔ)補(bǔ)片不能用于妊娠患者、嬰幼兒及生長(zhǎng)發(fā)育期兒童；不能用于未處理的感染部位等。

4.對(duì)于腹腔內(nèi)使用的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，說(shuō)明書(shū)中不使用“防粘連” 等絕對(duì)化文字和表述。

四、參考文獻(xiàn)

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