附件：電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號）.doc

電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術審查指導原則
（2020年第87號）

本指導原則旨在為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也用于指導申請人對電子上消化道內(nèi)窺鏡（本文中簡稱為內(nèi)窺鏡）注冊申報資料的準備及撰寫。

本指導原則是對電子上消化道內(nèi)窺鏡的一般要求，審評人員和申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需申請人具體闡述理由并提供相應的科學依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供審評人員和申請人使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品（不包括電子十二指腸內(nèi)窺鏡），分類編碼為06-14-03，其他軟性電子內(nèi)窺鏡可參考該指導原則中適用的內(nèi)容。

二、工作原理

電子上消化道內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)一般包括內(nèi)窺鏡、圖像處理裝置、內(nèi)窺鏡冷光源、顯示器和其他輔助設備（見圖1）。內(nèi)窺鏡冷光源發(fā)出的光通過光導接頭導入內(nèi)窺鏡內(nèi)，經(jīng)過照明光纖和照明透鏡，照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器（CCD或CMOS）將接收到的黏膜反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)綀D像處理裝置，圖像處理裝置接收來自內(nèi)窺鏡的圖像信號并轉(zhuǎn)換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。成像流程圖請參見圖2。

內(nèi)窺鏡由照明傳輸模塊和圖像傳送模塊構成，其縱截面圖見圖3。照明傳輸模塊指從光源裝置輸出的光經(jīng)由導光束加以傳導，通過頭端部的照明透鏡照射；圖像傳送模塊通過圖像傳感器，從物鏡入射的來自被攝物的光被轉(zhuǎn)換為電氣信號，圖像處理裝置將電氣信號轉(zhuǎn)換為影像信號。

三、注冊單元劃分

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，結合電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術特點，注冊單元劃分建議符合以下原則：

（一）適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子下消化道內(nèi)窺鏡。

（二）技術原理不同的內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如纖維上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡。

（三）結構組成不同的內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元，例如超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡、圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡。

（四）內(nèi)窺鏡與配合使用的主機（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應劃分為不同的注冊單元。

（五）內(nèi)窺鏡與配合使用的手術器械（高頻手術器械、激光光纖）等應劃分為不同的注冊單元。

（六）可重復使用的內(nèi)窺鏡與一次性使用的內(nèi)窺鏡通常應劃分為不同的注冊單元。

四、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱

電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。產(chǎn)品名稱一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成，電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品名稱通常包括“電子”和“觀察部位”，觀察部位如上消化道、胃、十二指腸，產(chǎn)品名稱應根據(jù)產(chǎn)品適用范圍確定，可命名為電子上消化道內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)鏡、上消化道電子內(nèi)窺鏡、上消化道電子內(nèi)鏡。

（二）適用范圍

電子上消化道內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院內(nèi)鏡室使用，通過口腔或鼻腔進入人體消化道，對預期區(qū)域或部位進行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結合手術器械可進行內(nèi)鏡手術和治療。適用范圍通常描述為“與電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（也可描述為食道、胃等解剖結構，但通常不包括十二指腸）的觀察、診斷和治療”。配合使用的圖像處理裝置的規(guī)格型號應與配合進行電磁兼容的規(guī)格型號一致。如內(nèi)窺鏡不包括工作通道，則不能用于手術或取活檢等操作，適用范圍描述為“與***型號的電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（也可描述為食道、胃等解剖結構，但通常不包括十二指腸）的觀察、診斷”。配合使用的內(nèi)窺鏡圖像處理裝置可集成內(nèi)窺鏡冷光源。

（三）結構和組成

電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般為直視型（視向角為0度），鏡體由頭端部、彎曲部、插入部（也稱作主軟管）、操作部及連接部組成，產(chǎn)品組成中可包括與之連接、組裝的附件，例如吸引按鈕、送氣/送水按鈕等。使用前，將按鈕安裝到電子上消化道內(nèi)窺鏡上，通過連接部插頭將內(nèi)窺鏡與內(nèi)窺鏡冷光源及圖像處理裝置連接。產(chǎn)品外觀結構示意圖見圖4。

1.頭端部

頭端部為內(nèi)窺鏡中最為精密的部分，是實現(xiàn)內(nèi)窺鏡診斷和治療的重要組成部分。其中內(nèi)置了圖像傳感器、物鏡、照明透鏡、沖刷物鏡表面的送氣送水噴嘴等基本部件。根據(jù)功能不同，可增加器械孔道、副送水管道等。圖像傳感器是內(nèi)窺鏡成像的核心部分，在一定程度上影響內(nèi)窺鏡圖像的優(yōu)劣，目前常用的圖像傳感器有CCD和CMOS兩種。

2.彎曲部

彎曲部一般由可四向彎曲的蛇管實現(xiàn)彎曲功能，外部包覆氟橡膠、氟樹脂等外皮，通過操作部角度控制旋鈕驅(qū)動內(nèi)窺鏡內(nèi)部鏈條和鋼絲，帶動彎曲部蛇管上下、左右彎曲，可易于插入體內(nèi)并且進行目標部位的觀察，彎曲部結構示意圖見圖5。

3.插入部

內(nèi)窺鏡插入部最外層為柔性材質(zhì)包裹，多為氟樹脂、聚氨酯、聚砜等高分子材料，具有一定的可彎曲角度。內(nèi)部為金屬螺旋管，一般螺旋管內(nèi)含有電纜線、導光光纖、工作通道、水氣管、角度鋼絲等。因軟式內(nèi)窺鏡多采用液體化學試劑進行浸泡消毒/滅菌，外層高分子材料應具有一定的耐腐蝕性。

4.操作部

內(nèi)窺鏡操作部除了角度控制旋鈕控制彎曲部位進行上下、左右彎曲，還帶有吸引按鈕和送氣/送水按鈕。通過操作送水/送氣按鈕，可以送入水或氣體，送水用于除去附著在物鏡上的粘液等，送氣用于除去殘留在物鏡表面的水滴等。如果消化道內(nèi)含有易燃氣體，實施高頻或激光治療時可送入二氧化碳氣體，降低爆炸風險并減輕術后疼痛。通過操作吸引按鈕可進行吸引，一般用于除去患者體內(nèi)的液體、氣體等。在操作部設有器械插入口，內(nèi)鏡診療附件從此處進行插拔操作。遙控按鈕一般用于選擇圖像處理裝置功能，使用者可根據(jù)實際情況設置。

5.連接部

內(nèi)窺鏡連接部信號輸出口一般通過電纜線與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號。通過導光束接口與內(nèi)窺鏡冷光源連接用于傳輸照明光。同時設有送氣/送水接頭和吸引接頭，連接送氣/送水裝置和吸引裝置，實現(xiàn)送氣、送水或吸引。產(chǎn)品型號、序列號、射頻識別芯片（RFID）等一般也位于連接部。

產(chǎn)品結構組成中如包含鏡體之外其他附件，應提供附件相關的研究資料，包括使用次數(shù)、消毒滅菌等，同時產(chǎn)品技術要求中也應包含附件尺寸、功能等相關的要求。

（四）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

申請人應明確清單中各條款的適用性，對于不適用的條款，

應詳細說明理由。對于適用的條款，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請人根據(jù)實際情況進行填寫。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當在清單中說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

（五）綜述資料

1.申請人應在綜述資料中提供產(chǎn)品整體結構示意圖，標注產(chǎn)品組成的各個部分，說明其功能，并提供頭端部、操作部、連接部放大圖。產(chǎn)品結構組成中如含有其他附件的，例如吸引按鈕、鉗子管道開口閥等，應在綜述資料中說明其功能并提供結構圖。具有內(nèi)置光源或光通信等特殊結構的，應在結構圖中體現(xiàn)。說明圖像傳感器類型（CCD/CMOS）。

2.具有多個規(guī)格型號的，應列表說明各型號之間的異同。同一注冊單元內(nèi)內(nèi)窺鏡不同規(guī)格型號之間的差異通常為長度、直徑、工作通道內(nèi)徑的差異。

3.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，描述產(chǎn)品有哪些改進，改進的意義是什么，解決了哪些技術問題或臨床問題。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、性能指標以及適用范圍等方面的異同。

4.應說明區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征

區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術審評關注的重點，例如圖像傳感器更換、軟硬度可調(diào)、可調(diào)焦、智能彎曲等功能；或與同類產(chǎn)品相比分辨率提高、成像速度快等特征。

5.明確與其配合使用的圖像處理裝置、內(nèi)窺鏡冷光源、送氣/送水裝置、吸引裝置及其他附件等，說明其連接方式，提供配合使用的圖像處理裝置的注冊證書（如有）。

（六）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究資料

研究資料中性能、功能指標的確定依據(jù)應明確具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，應說明是產(chǎn)品什么特點，何種臨床需求。依據(jù)解剖結構確定的，應提供相關的解剖學數(shù)據(jù)及來源。對于依國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)。如性能指標相比已上市的產(chǎn)品做出改進，應詳細說明改進是如何實現(xiàn)的。例如已上市產(chǎn)品視場角一般為120度，如果申報產(chǎn)品視場角為140度，申請人應詳細說明是如何獲得更大的視場角，是通過設計改進、原材料更換、還是因為生產(chǎn)工藝改進或試驗方法更改等。對于臨床醫(yī)生來講，視場角越大醫(yī)生可以看到更大的視場范圍，降低操作的技術難度，降低漏診誤診的風險，但受限于現(xiàn)有的設計和生產(chǎn)能力，視場角過大或帶來視場邊緣圖像質(zhì)量的下降。因此產(chǎn)品技術要求中除了中心分辨率還應有邊緣分辨率的要求，從而避免企業(yè)盲目追求更大的視場角。且為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，視場角允差應有上下限，而不是上限不計。

2.生物相容性評價研究資料

應對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分進行生物相容性評價，一般包括彎曲部氟橡膠、環(huán)氧樹脂、氟樹脂、等，插入部的氟樹脂或聚氨酯等、頭端部的醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用聚苯砜、聚醚醚酮、聚砜、醫(yī)用硅膠等，鏡頭部分的玻璃、藍寶石等，工作通道、送水管道的醫(yī)用聚四氟乙烯和/或不銹鋼等，送氣送水按鈕等，申請人應以列表的形式明確各部位材質(zhì)（包括名稱\牌號\結構式\分子式等）。如應用了新的材料，建議詳述其理化性能和生物學特性。申請人如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”，可不對使用者接觸的部分進行生物相容性評價。

電子上消化道內(nèi)窺鏡進入人體自然腔道，預期與人體黏膜組織接觸。但考慮進行電子鏡檢查和治療的患者可能存在黏膜組織破損或者出血等情形，產(chǎn)品屬于接觸損傷表面的器械，按照GB/T 16886.1標準的要求，對與患者接觸部分的材料的生物相容性進行評價研究建議至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應，并按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）附件4中五（二）的要求提交注冊申報資料。如開展了生物學試驗，應對開展的生物學試驗及試驗結論進行概述；如豁免生物學試驗，可參考《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）中的附件2出具評價報告。

生物相容性評價研究應重點關注以下方面：

（1）生物相容性評價應對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進行評價，不宜對原材料進行評價，應考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結果。如器械不能以整體用于試驗時，應選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

（2）生物相容性評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。生物學試驗報告應體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應。如生物學評價研究資料中使用其他產(chǎn)品的生物學試驗報告，應就生物學試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（原材料及來源、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌工藝等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應當考慮重新開展生物學評價。

（3）生物學試驗樣品應按照說明書規(guī)定進行再處理后進行試驗，如有多種再處理方式，則每種方式均應進行試驗。部分軟式內(nèi)窺鏡采用液體化學試劑浸泡進行清洗、消毒、滅菌，化學試劑的殘留可能影響生物相容性結果。試驗應是在最不利情況的情況下進行（最長的浸泡時間、最高的化學試劑濃度、最短的沖洗時間等），并考慮實際使用對鏡子的影響（使用后的鏡子可能比新鏡子有更多的化學試劑殘留）。

（4）材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應商材料的配方可能存在差異。

3.消毒滅菌研究

電子上消化道內(nèi)窺鏡通過自然腔道進入人體，如果僅與完整黏膜相接觸而不接觸破損黏膜，可對內(nèi)窺鏡進行高水平消毒。申請人應明確消毒工藝（方法和參數(shù)），提供消毒工藝確定依據(jù)，證明消毒工藝可達到高水平消毒的效果。如果消毒使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物的信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

內(nèi)窺鏡在使用中有可能接觸破損黏膜，特別是用于手術的內(nèi)窺鏡，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，用戶在每次使用前后應徹底清潔并對其進行消毒滅菌。申請人應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)），并提供滅菌耐受性研究資料。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物的信息及采取的處理方法，并提供研究資料。如申請人未提供滅菌工藝，應限定產(chǎn)品僅可與完整黏膜接觸，并在說明書中明確“如接觸破損黏膜，應在使用后作報廢處理”。

產(chǎn)品使用及再處理都會給產(chǎn)品帶來磨損及微量污染物的累積，建議測試消毒、滅菌前進行模擬使用，如模擬臨床使用、清潔、高水平消毒、烘干、滅菌等一系列過程。如有多種消毒滅菌工藝，應針對每一種工藝提供相關的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進行交叉驗證的，說明書中應提示“未對交叉滅菌的風險進行評估，建議使用過程中不更換滅菌方式”。

4.產(chǎn)品使用期限研究

內(nèi)窺鏡的使用期限，是指在正常的使用、維護和保養(yǎng)情況下，產(chǎn)品的性能、安全能夠符合預期的最長使用時間。內(nèi)窺鏡中電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（彎曲部彎折、連接部的插拔等）、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響內(nèi)窺鏡的使用期限。申請人可從使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面對使用期限影響因素進行綜合分析評估，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交使用期限的驗證資料，證明在申請人聲稱的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。

5.包裝研究/環(huán)境試驗

申請人應提交環(huán)境試驗研究資料和包裝研究資料，對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能功能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.軟件研究

內(nèi)窺鏡如含有軟件組件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提交軟件相關的資料，包括驗證、確認報告。

（七）臨床評價

本指導原則所指電子上消化道內(nèi)窺鏡已在臨床應用多年，機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，屬于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中產(chǎn)品，申請人可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中列入《目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求提交臨床評價資料，提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對比說明應當包括《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》附1的內(nèi)容，其中結構組成對比應包括產(chǎn)品實際結構圖示的對比和所用關鍵器件圖像傳感器的對比，性能要求對比應包括產(chǎn)品技術要求中全部性能。對比過程中如果申報產(chǎn)品與境內(nèi)已獲準注冊產(chǎn)品制造材料存在差異，支持性資料應能證明差異不影響生物相容性和產(chǎn)品的使用性能；對比過程中如果申報產(chǎn)品與境內(nèi)已獲準注冊產(chǎn)品在工作原理、結構組成（例如圖像傳感器分別為CCD和CMOS）、性能要求、適用范圍、使用方法等方面存在差異的，支持性資料應能證明差異不影響產(chǎn)品的安全性和有效性，申報產(chǎn)品性能功能能夠滿足臨床需求。如果內(nèi)窺鏡中含有特殊功能（例如智能彎曲等），內(nèi)窺鏡的主體部分可按《目錄》中產(chǎn)品開展臨床評價，但特殊功能不屬于《目錄》中的內(nèi)容，應按照其他方式開展臨床評價。適用范圍與《目錄》描述有差異的，應按照其他方式對差異部分開展臨床評價。產(chǎn)品結構組成、技術特征等其他內(nèi)容與《目錄》描述有差異的（例如一次性使用、內(nèi)置冷光源等），目前也應按照其他方式開展臨床評價。

（八）產(chǎn)品的主要風險

電子上消化道內(nèi)窺鏡主要的風險包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、與使用有關的危害、功能失效及老化有關的危害等，具體危害如下：

1.能量危害

（1）電能危害

與圖像處理裝置、冷光源等有源醫(yī)療器械連接使用時可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。

關注點：

①電子上消化道內(nèi)窺鏡的電氣絕緣設計，如應用部分與鏡體帶電部分的絕緣，應用部分與接地金屬外殼的絕緣等。

②產(chǎn)品技術要求中對相關安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強度試驗要求等。

③檢驗報告中相關安全要求（如患者漏電流、電介質(zhì)強度等）的檢驗結果。

④使用說明書，應包含GB9706.1和GB9706.19中相關安全說明。

（2）機械能危害

①當插入管外表面有毛刺、破損時，使用該產(chǎn)品進行檢查可能劃傷患者內(nèi)腔，造成患者受傷、出血。

②當彎角操縱系統(tǒng)失效時，可能使彎角部彎曲后無法還原，造成退鏡困難或使患者受傷。

③送水送氣時壓力過大或吸引時負壓過大，靠近患者黏膜操作時，可能導致患者黏膜受傷。

關注點：

①產(chǎn)品技術要求是否對產(chǎn)品外表面性能進行規(guī)定，并查看檢驗報告驗證結果。

②說明書中是否有每次使用前應檢查內(nèi)窺鏡表面等相關描述。

③彎角操縱系統(tǒng)的設計是否考慮了相關失效風險，如彎曲鎖止采用非鎖死結構等。

④彎角操縱系統(tǒng)是否經(jīng)過了可靠性測試，如彎曲疲勞測試等。

⑤內(nèi)窺鏡頭端送水送氣壓力和吸引負壓的測試分析結果，應不能對人體造成傷害。

⑥說明書應規(guī)定內(nèi)窺鏡適用的送水送氣泵最大壓力值（或說明適配的送氣送水泵）以及適用的吸引泵最大壓力值（或說明適配的吸引泵）。

（3）熱能危害

與圖像處理裝置、冷光源等連接使用時可能超溫，對使用者、患者產(chǎn)生灼傷或燙傷危害。

關注點：

①內(nèi)窺鏡相關部位溫升是否符合安全標準要求，如內(nèi)窺鏡光出射部分、插入部其他部分、操作者長時間手握部分、操作者短時手握部分等，查看檢驗報告中超溫的檢驗結果。

②說明書中應有關于防止超溫危害的詳細說明，如內(nèi)窺鏡光出射部分超溫警告，長時間近距離觀察可能灼傷患者的警告，拆卸時注意防止內(nèi)窺鏡導光部的高溫燙傷操作者等。

2.生物學危害

（1）生物相容性危害：與患者接觸的材料生物相容性不好，患者使用后可能出現(xiàn)細胞毒性、刺激和致敏反應危害。

關注點：查看內(nèi)窺鏡的生物相容性評價報告，是否按GB/T 16886.1標準要求對所有與患者直接和間接接觸的材料進行了分析評估或者對最終產(chǎn)品進行生物相容性評價，評價結果應符合標準要求。

（2）溶解析出物危害：內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應危害。

關注點：查看內(nèi)窺鏡與患者接觸部分（包括間接接觸的工作通道等）的聚合物材料溶解析出物檢驗結果，是否符合標準要求。

（3）交叉感染危害：內(nèi)窺鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴格的清洗、消毒和滅菌，或者推薦的清潔、消毒和滅菌方法不合理，可能導致污染物或細菌殘留，對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。

關注點：

①查看使用說明書，應有使用前后清潔、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。

②推薦的清潔、消毒和滅菌方法是否經(jīng)過確認，查看確認報告。

③使用說明書應有使用前后不按規(guī)定進行清潔、消毒和滅菌，會導致交叉感染危險的警示性說明。

3.環(huán)境危害

（1）電磁危害：產(chǎn)品電磁屏蔽、濾波和接地設計以及抗干擾設計不充分，可能導致設備對外界電磁輻射超標或設備受外部電磁干擾出現(xiàn)工作異常。

關注點：查看電磁兼容檢驗結果是否符合標準要求。應對與內(nèi)窺鏡有電氣連接的主機構成的系統(tǒng)進行電磁兼容檢驗，并考慮不同組合系統(tǒng)的電磁兼容性能。

（2）與運輸、儲存和運行偏離預定的環(huán)境條件、意外的機械破壞有關的危害：如果內(nèi)窺鏡包裝設計不合理、未按要求包裝運輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，可能造成內(nèi)窺鏡損壞或性能變差。

關注點：

①包裝研究驗證資料，包裝設計驗證結果是否符合要求；

②產(chǎn)品技術要求或研究資料中環(huán)境試驗的試驗方法和試驗結果；

③產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關產(chǎn)品儲運防護的標志；

④說明書中有關儲運、貯存方法的規(guī)定和運行環(huán)境的規(guī)定，以及內(nèi)窺鏡損壞不得使用的警示性說明。

（3）與溢流、泄漏及進液有關的危害：如果內(nèi)窺鏡密封性不好，可能進液造成圖像霧層性能下降或產(chǎn)品損壞。

關注點：

①檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或質(zhì)檢規(guī)程是否對內(nèi)窺鏡密封性進行質(zhì)量控制。

②檢查說明書中是否規(guī)定每次使用前應進行測漏，防止密封性能不良的內(nèi)窺鏡投入使用，造成更大危害。

③關注產(chǎn)品技術要求中關于密封性、進液的要求以及檢驗結果。

（4）環(huán)境污染危害：使用說明書未對到達使用期限后廢棄處置進行規(guī)定，用戶處置可能造成環(huán)境污染危害。

關注點：說明書中是否有到達使用期限后廢棄處理的相關規(guī)定。

4.與內(nèi)窺鏡使用有關的危害

（1）與標簽、標記有關的危害

①標簽上警告、禁止等標識不充分、不清晰或不符合標準要求，控制按鍵/按鈕標識不清晰或不易辨認，可能造成用戶誤操作等危害；

②內(nèi)鏡上標簽、絲印不耐受浸泡，標簽上文字、絲印油墨或標簽脫落，信息無法識別，可能造成用戶誤操作等危害。

關注點：

①內(nèi)窺鏡上標簽標識信息是否符合要求；

②檢查耐受性測試結果，內(nèi)窺鏡上標簽和絲印標識的檢驗結果是否符合要求。

（2）與說明書有關的危害：

①說明書中沒有產(chǎn)品安裝有關的信息或相關警告等，可能導致錯誤安裝造成產(chǎn)品損壞等危害。

②說明書中沒有使用人員的資質(zhì)說明，被未經(jīng)培訓或非專業(yè)人員使用，可能導致誤操作造成設備損壞或患者受傷等危害。

③使用說明書沒有指出兼容的主機型號和其他配套設備；說明書中未包含安裝內(nèi)窺鏡各附件的使用說明等，可能導致內(nèi)窺鏡不能正確連接造成設備無法正常工作。

④使用前檢查規(guī)范不充分，如未說明必須檢查內(nèi)窺鏡外表面、密封性、成像功能、送水送氣等性能是否良好，檢查與吸引泵等配用器械連接工作是否正常等內(nèi)容。

⑤使用前后的清洗、消毒和滅菌方法不規(guī)范或不充分，可能導致消毒滅菌不徹底，對患者造成交叉感染等危害。

關注點：說明書中是否有相關的內(nèi)容，描述是否充分合理。

（3）合理可預見的誤用危害：

①在清洗和浸泡消毒滅菌前，未測試鏡子密封性，可能導致鏡子內(nèi)部進液，造成設備損壞。

②當內(nèi)窺鏡彎曲部大角度彎曲時，插入或抽出活檢鉗等附件過度用力，或者活檢鉗、抓鉗等附件在未伸出工作通道或未在內(nèi)窺鏡視場內(nèi)就打開，可能損傷內(nèi)窺鏡工作通道或使患者受傷。

關注點：

①產(chǎn)品標簽或說明書中是否有清洗和浸泡消毒滅菌前必須蓋緊密封帽和測漏的內(nèi)容；

②說明書中是否有使用活檢鉗等附件的注意事項或警告。

5.與功能失效、不當?shù)木S護及老化有關的危害

（1）與功能失效有關的危害

①光學性能不良，視場角、分辨率、景深范圍、畸變等光學性能不符合標準要求，導致光學性能不能達到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。

關注點：光學性能測試結果和/或臨床驗證報告結果，是否符合產(chǎn)品技術要求和相關標準要求。

②畸變太大，影響臨床使用，可能導致診查和/或手術中方位混淆、感覺丟失、判斷失誤等風險。

關注點：檢查相關光學性能驗證報告或臨床驗證報告結果，是否符合要求。

③顏色分辨能力和色還原能力不良，可能導致腔內(nèi)顏色接近、變化細微的組織不能區(qū)分，病灶不能識別或判斷錯誤，造成誤診或手術錯誤的風險。

關注點：相關光學性能驗證報告或臨床驗證報告結果，是否符合要求。

④照明光分布和邊緣均勻性不良，可能導致成像不良，臨床灰階識別困難不易診斷或手術失誤；受輻射區(qū)域組織局部過熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險。

關注點：查看相關光學性能指標的測試結果是否符合要求。

⑤像面邊緣光強與中心光強的分布不良，可能導致腔內(nèi)邊緣組織無法識別診查或視場中心光能過大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽和導致關健區(qū)域觀察失效的臨床風險。

關注點：相關光學性能指標的測試結果是否符合要求。

⑥照明光路自身的缺陷如光纖疏松或斷絲引起的光能不足；光纖端面異物或雜質(zhì)引起的損耗發(fā)熱，可能導致照明光路導光纖燒壞，從而導致光能不足，可能造成患者延誤診療；頭端照明組件發(fā)散角不足及照明光譜紅外線波段過高會導致出光口光能過高，從而引起與出光口接觸的組織過熱熾傷。

關注點：照明光纖束的質(zhì)量標準，是否對光纖填充量、光纖端面處理、粘接工藝、耐熱性等提出相關技術要求，是否在來料檢驗規(guī)程對光纖進行質(zhì)控檢查。在設計開發(fā)時，頭端照明組件是否考慮光線出射的發(fā)散角度；照明光源是否考慮光譜紅外波段的占比率。

⑦機械性能不良，尺寸、表面安全性能、吸引性能、彎曲操縱系統(tǒng)、密封性、附件配合性能不符合標準要求，導致機械性能不能達到使用要求，可能造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關注點：檢驗報告關于機械性能的檢驗結果，應符合產(chǎn)品技術要求和相關標準要求。

⑧彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限值未考慮操作者的施力程度，可能導致彎曲操縱系統(tǒng)容易損壞，內(nèi)鏡檢查或手術時插入人體部分失控、某形狀下僵住或手術孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關注點：相關機械性能驗證結果，在操作者正常施力操作時應不會對彎曲操縱系統(tǒng)造成損壞。

⑨內(nèi)窺鏡內(nèi)部鉗道管、蛇骨等部件材質(zhì)質(zhì)量、尺寸配合等設計不合理，未考慮使用時的應力集中效應等，可能導致鉗道管內(nèi)部管路局部過度磨損、應力變形、蛇骨出現(xiàn)脫節(jié)損壞甚至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關注點：內(nèi)窺鏡機械疲勞試驗結果，在聲稱使用期限內(nèi)（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）不應出現(xiàn)此類故障。

⑩彎曲操控機構的耐久性不良，可能導致彎曲操控機構的活節(jié)點疲勞破壞而斷裂、拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又導致焊接部拉應力增大而加速疲勞破壞，拉伸鋼絲表面過度磨損處應力集中縮徑或斷絲（多束時）增大變形直至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關注點：內(nèi)窺鏡機械疲勞試驗結果，在聲稱使用期限（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）內(nèi)不應出現(xiàn)此類故障。

?外膠皮的耐久性不良，外膠皮自身的老化發(fā)脆使表面硬化、起邊或棱毛疵直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而損傷密封性，造成設備損壞、患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

關注點：內(nèi)窺鏡使用期限測試結果，在聲稱使用期限內(nèi)（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）不應出現(xiàn)此類故障。

?插入頭端部膠接的耐久性不良，頭端座與光學鏡片和鉗道膠接處的膠接材料因長期重復清洗、消毒滅菌浸泡和老化，出現(xiàn)密封不良，造成設備損壞等危害。

關注點：內(nèi)窺鏡使用期限測試和相關膠接可靠性試驗結果，在聲稱使用期限（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）內(nèi)不應出現(xiàn)此類故障。

?內(nèi)窺鏡內(nèi)部信號線可能因彎曲或扭轉(zhuǎn)、嚴重的機械碰撞或其他因素發(fā)生斷裂、失去信號傳輸功能，導致圖像異常故障、患者延誤診療等危害。

關注點：內(nèi)窺鏡使用期限測試和相關信號線可靠性試驗結果，在聲稱使用期限（可按正常維修保養(yǎng)更換部件）內(nèi)不應出現(xiàn)此類故障。

?內(nèi)窺鏡材料對消毒劑耐受性不好，在重復消毒或滅菌后損壞，插入人體部分密封不良而帶來電擊、感染、生物毒性等危險，或與人體接觸部分材料發(fā)生化學變化導致生物毒性。

關注點：內(nèi)窺鏡材料或成品與消毒劑的耐受性測試結果，產(chǎn)品的消毒或滅菌耐受性是否符合要求。

（2）與不當?shù)木S護有關的危害：

①如內(nèi)窺鏡的清洗、消毒和滅菌及儲存等維護保養(yǎng)不規(guī)范或維護不當，可能會導致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設備損壞或患者延誤診療等危害。

②如內(nèi)窺鏡被非專業(yè)人士維修或更換不合適的部件，可能會導致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設備損壞或患者延誤診療等危害。

關注點：說明書應有正確維護保養(yǎng)和售后服務聯(lián)系方式等內(nèi)容，關于維修或更換部件后應對內(nèi)窺鏡的性能功能進行檢驗的說明。

（3）與老化有關的危害

①外膠皮、彎曲操縱部件和電子圖像部件等老化，可能會出現(xiàn)密封性能不良、操縱性能下降或圖像清晰度性能下降，造成設備損壞或患者延誤診療等危害；

②未規(guī)定內(nèi)窺鏡的使用期限或重復消毒滅菌次數(shù)，內(nèi)窺鏡超期使用，可能使臨床使用風險增加。

關注點：檢查說明書中是否規(guī)定了內(nèi)窺鏡的使用期限或重復消毒滅菌次數(shù)，是否與相關加速老化測試和使用期限測試結果一致。

6.風險管理的實施

申請人可參考本指導原則所列主要風險，結合產(chǎn)品自身產(chǎn)品特點確定其他風險，在內(nèi)窺鏡的整個生命周期，按照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》開展風險管理，識別已知和可預見的危險，評估風險等級。對于不能接受的風險，申請人可選擇最合適的方式控制風險，應按以下優(yōu)先順序進行：

（1）通過設計和生產(chǎn)消除或適當降低風險；

（2）對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；

（3）提供安全信息（警告/預防措施/禁忌癥），適當時向使用者提供培訓。

申請人應對風險控制措施的有效性進行驗證，對剩余風險的可接受性進行評價，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。申請人應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》提供相關的風險管理資料。

在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，注冊申請人需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新，應評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。該評價應包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等?；趯σ陨纤鲂畔⒂绊懙脑u價，必要時修改風險控制措施以確?？傮w剩余風險是可接受。

（九）產(chǎn)品技術要求

申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術要求，通常應包括光學性能、機械性能、化學性能、電氣安全、電磁兼容等指標。光學性能包括視場角、中心角分辨力（參考YY0068.1的4.3.1.1）和邊緣角分辨力（參考YY0068.1中4.5.2.1中邊緣的界定為Wp的90%視場處）、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應特性、信噪比、空間頻率響應、靜態(tài)圖像寬容度等；機械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引和送氣送水性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等，化學性能主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求，電氣安全包括GB9706.1和GB9706.19，電磁兼容包括YY0505的要求。同時產(chǎn)品技術要求中應給出產(chǎn)品結構示意圖和與患者接觸部分的材料。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的要求。產(chǎn)品技術要求中性能指標可參考的標準包括YY 1028、YY/T1587。如有適用的新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（十）檢驗報告

檢驗產(chǎn)品典型性：同一注冊單元選擇結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號進行檢驗。通常同一注冊單元內(nèi)不同規(guī)格型號的內(nèi)窺鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內(nèi)徑的差異，應選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。如果內(nèi)窺鏡可連接多個圖像處理裝置，每一個連接的圖像處理裝置均應進行電磁兼容檢測。如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異，則可選擇其中功能最復雜的型號進行檢測，內(nèi)窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗機構進行判定并出具技術文件。

技術審評重點關注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術要求一致，EMC檢測用的主機是否與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機一致。

（十一）說明書和標簽

說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、GB9706.1、GB9706.19以及YY0505中有關說明書和標簽的要求，應包括使用期限、說明書修訂或編制日期、基本性能等細節(jié)，基本性能的描述不應含有“試驗或測試中”字樣。說明書中應明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、滅菌的方法。

五、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。