附件：眼底照相機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號）.doc

眼底照相機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第87號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼底照相機(jī)（Fundus cameras）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對眼底照相機(jī)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

　　一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼底照相機(jī)產(chǎn)品（其他眼底成像產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則相關(guān)部分），按照《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為16-04-05，按第二類醫(yī)療器械管理。

　　二、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，如眼底照相機(jī)、免散瞳眼底照相機(jī)、手持式眼底照相機(jī)、手持式免散瞳眼底照相機(jī)等。

　　三、注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。一般情況下，手持式與臺式、散瞳與免散瞳、不同類型的攝像閃光光源（LED燈、氙燈）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中各條款的適用性參考附1，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行判斷，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)在清單中說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗(yàn)報告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險的防護(hù)部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)說明理由。

　　五、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）綜述資料

應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評關(guān)注的重點(diǎn)，例如相比同類產(chǎn)品光源波長不同、成像方式不同、分析/測量功能不同、具有熒光成像功能、眼表成像功能或與同類產(chǎn)品相比視場角、分辨率等關(guān)鍵參數(shù)提高等特征。此外，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn)，如何實(shí)現(xiàn)的，改進(jìn)的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問題或臨床問題等。

1.工作原理

眼底照相機(jī)光學(xué)主機(jī)一般由照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)三部分組成。照明系統(tǒng)用于將合適的光照引入眼底;成像系統(tǒng)用于將眼底的樣貌成像于相機(jī)感測組件上;觀察系統(tǒng)用于供操作者觀察患者眼底病灶和調(diào)焦。如圖1所示。

眼底照相機(jī)一般有三個光源: 固視光源、觀察照明光源與攝像閃光光源。固視光源用于引導(dǎo)患者聚焦凝視，觀察照明光源提供長時間觀察與對焦時的眼底照明，攝像閃光光源用來瞬間增加眼底照明來進(jìn)行拍攝。常用的光源種類有氙燈、LED燈、鹵素?zé)舻取?/p>

根據(jù)觀察照明光源波段、成像目的的不同，眼底照相機(jī)可分為散瞳眼底照相機(jī)和免散瞳眼底照相機(jī)。

散瞳眼底照相機(jī)一般用于眼底熒光造影成像（FA）和脈絡(luò)膜造影成像（ICG）檢查。使用散瞳劑使患者瞳孔擴(kuò)大，通過可見光的觀察照明光對患者眼底進(jìn)行觀察和瞄準(zhǔn)，利用可見光攝像閃光光源來拍攝、記錄眼底，以供診斷各種眼底疾病。

免散瞳眼底照相機(jī)一般用于通用檢查和自發(fā)熒光成像（FAF）檢查。利用紅外光的觀察照明光和半暗室下的自然散瞳對患者眼底進(jìn)行觀察和瞄準(zhǔn)，用可見光攝像閃光光源來拍攝、記錄患者的眼底，以供診斷各種眼底疾病。

根據(jù)觀察照明光源在整個光路系統(tǒng)中的位置不同，可分為內(nèi)部照明和外部照明兩種結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)示意圖如圖2和圖3所示。

兩種照明方式的結(jié)構(gòu)在形式上基本相同，都由照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。兩種結(jié)構(gòu)的主要區(qū)別在于，由于觀察照明光源位置的不同，外部照明方式的眼底照相機(jī)的半反鏡作為照明光路和成像光路的分光元件，兩組系統(tǒng)無共用鏡組，而內(nèi)部照明方式眼底照相機(jī)是用一塊中空反射鏡作為兩光路的分光元件，兩組光學(xué)系統(tǒng)共用接目物鏡。兩者相比，一般內(nèi)部照明方式眼底照明亮度均勻、光能利用率高、成像清晰。

2.結(jié)構(gòu)組成

常見的眼底照相機(jī)有臺式和手持式兩種。臺式眼底照相機(jī)結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、外部固視燈（選配件）、非嵌入式獨(dú)立軟件（選配件）等。手持式眼底照相機(jī)結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、光學(xué)鏡頭、眼罩、電池、充電底座和電源適配器等。光學(xué)主機(jī)通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉，但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本以及版本命名規(guī)則。如含有非嵌入式獨(dú)立軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和發(fā)布版本。

3.主要功能

眼底照相機(jī)可進(jìn)行眼底觀察、瞄準(zhǔn)、拍攝和圖像的保存等。如眼底照相機(jī)含有熒光成像（熒光造影成像FA、自發(fā)熒光成像FAF和脈絡(luò)膜造影成像ICG）、去紅圖像、血管增強(qiáng)圖像、脈絡(luò)膜增強(qiáng)圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤比分析、動靜脈血管對分析、大視場拼接等功能應(yīng)詳述各功能工作原理和臨床意義。

4.預(yù)期用途和禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。眼底照相機(jī)的預(yù)期用途一般可限定為：產(chǎn)品用于拍攝眼底圖像，供觀察和診斷視網(wǎng)膜病變。

眼底照相機(jī)產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥。

5.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

（二）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中功能、性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。對于依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值）;對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)確定的依據(jù)，即設(shè)計輸入確定的理由。如產(chǎn)品含有LED燈，性能研究應(yīng)包含LED燈的波長和輻射能量;如產(chǎn)品集成驗(yàn)光、眼壓測量、光學(xué)相干斷層掃描等其他功能應(yīng)參考相關(guān)產(chǎn)品的要求。

目前常規(guī)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1，如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行應(yīng)按當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對眼底照相機(jī)中與患者和使用者接觸部分的材料進(jìn)行生物相容性評價，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確。若頦托等部分有直接與患者接觸，或者產(chǎn)品組成中有不可戴手套進(jìn)行操作的組件（例如：觸摸屏等部件），則應(yīng)按照法規(guī)的要求提供生物相容性評價研究資料，并關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評價應(yīng)對成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評價，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。

（2）研究資料中的生物學(xué)試驗(yàn)報告可提供境內(nèi)試驗(yàn)報告或境外試驗(yàn)報告，境內(nèi)試驗(yàn)報告可以是委托檢驗(yàn)，試驗(yàn)報告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果。境內(nèi)開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn);國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

（3）生物學(xué)試驗(yàn)報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品相對應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報告，應(yīng)對檢測產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評價，應(yīng)證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價的情形均不存在。

3.滅菌/消毒工藝研究

眼底照相機(jī)為門診檢查診斷設(shè)備，一般不用于手術(shù)室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進(jìn)行滅菌，按醫(yī)院常規(guī)設(shè)備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不提供。但若產(chǎn)品組成中包含需要進(jìn)行消毒滅菌的附件，則應(yīng)按照法規(guī)要求提供相應(yīng)的研究資料。

4.產(chǎn)品使用期限研究

眼底照相機(jī)的使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明眼底照相機(jī)按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

5.軟件研究

申請人應(yīng)按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的軟件研究資料。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。技術(shù)審評中重點(diǎn)關(guān)注軟件研究資料是否符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗(yàn)證與確認(rèn)報告結(jié)論是否為通過，是否還有剩余缺陷以及剩余風(fēng)險是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨(dú)立軟件的，是否針對所有的軟件均提供了相應(yīng)的研究資料。

如產(chǎn)品的軟件算法中涉及深度學(xué)習(xí)或傳統(tǒng)機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，應(yīng)參考《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》的要求，提供需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗(yàn)證與確認(rèn)等階段詳細(xì)信息，進(jìn)一步衡量軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險。

如產(chǎn)品采用存儲媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交“網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔”。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，對于眼底照相機(jī)，申請人應(yīng)針對觀察照明光源和攝像閃光光源提供ISO15004-2《眼科儀器--基本要求和試驗(yàn)方法--第2部分：光危害防護(hù)》的檢測報告（可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或注冊檢驗(yàn)報告，也可以是境外檢測報告）。

7.其他

如眼底照相機(jī)涉及移動計算終端，應(yīng)參考《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供相關(guān)技術(shù)考量指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)和驗(yàn)證資料。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，同時對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明，重點(diǎn)關(guān)注光路的生產(chǎn)工藝控制流程。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（以下簡稱《目錄》，國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號）第613項(xiàng)，產(chǎn)品名稱“眼底照相機(jī)”，產(chǎn)品描述“眼底照相機(jī)主要由大物鏡系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、圖像系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、控制器組成，也可包括計算機(jī)及數(shù)據(jù)管理專用軟件，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號;適用于在無需散瞳的情況下，對患者眼底進(jìn)行觀察、拍攝，獲取視網(wǎng)膜圖像用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機(jī)?！鄙暾埲诵璋凑铡?a href="http://umyle.com/news/5976.html" target="_blank" >醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，提交的資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。具體比對內(nèi)容可參見附2，如有不適用項(xiàng)可說明。

對于含有熒光成像、智能輔助診斷等其他不在豁免目錄內(nèi)的功能的，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過其他路徑進(jìn)行臨床評價。對于通過同品種比對開展臨床評價的，審評中應(yīng)關(guān)注臨床評價是否包含所有申報型號，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比資料能否證明二者之間基本等同，同品種的支持性資料是否充分，性能參數(shù)對比是否全面，核心部件、軟件算法是否等同。

（五）風(fēng)險分析

1.產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險源，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危險源及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品設(shè)計驗(yàn)證、設(shè)計確認(rèn)過程中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。

（4）剩余風(fēng)險全部達(dá)到可接受的水平。

（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險管理報告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險報告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對產(chǎn)品的可能危險源、可預(yù)見事件序列和危險情況的判定。

申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的傷害作出判定。

（6）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則：明確降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。

眼底照相機(jī)相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機(jī)工程學(xué)危害、功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害等方面。審評過程中應(yīng)結(jié)合安全有效清單審核風(fēng)險分析是否完整，所采取的風(fēng)險控制措施是否能有效降低風(fēng)險，剩余風(fēng)險是否可接受。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，同時應(yīng)符合YY0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征（國食藥監(jiān)械〔2008〕314號關(guān)于執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知）、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。含有多個規(guī)格型號的，應(yīng)明確型號之間的差異。

1.光輻射安全應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY0634的相關(guān)要求。并明確所有光源（包含固視光源、攝像閃光光源和觀察照明光源）的類型、波長、功率。其中白光可以明確出波段范圍（無需檢測），檢測色溫和照度即可。

2.光學(xué)性能要求包括視場角及允差、瞳孔直徑、分辨率、工作距離、患者屈光不正補(bǔ)償?shù)恼{(diào)焦范圍、觀察照明光的顯色指數(shù)、攝像閃光的相關(guān)色溫、眼底像素間距及允差、攝影放大率及允差、光學(xué)瞄準(zhǔn)器的屈光度調(diào)節(jié)范圍等重要參數(shù)。

其中視場角應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人眼出射光瞳對最大尺寸2r的張角計算，不能以其他位置（比如：眼球中心）進(jìn)行計算。

3.軟件的功能主要包括軟件的成像功能，后處理功能、數(shù)據(jù)管理功能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)列明產(chǎn)品軟件中可以選擇的所有功能，比如立體拍攝、血管增強(qiáng)圖像、去紅圖像、脈絡(luò)膜增強(qiáng)圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤比分析、動/靜脈血管對分析、大視場拼接、熒光造影功能等。

4.如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計算機(jī)使用，無論計算機(jī)是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中限定配合使用的計算機(jī)配置。

5.網(wǎng)絡(luò)安全的要求。具有采用存儲媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的眼底照相機(jī)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等信息。

6.電氣安全要求主要包括GB9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計算機(jī)，或者產(chǎn)品屬于GB9706.15中系統(tǒng)的范疇，還應(yīng)考慮GB9706.15的適用性。

7.電磁兼容應(yīng)符合YY0505的要求。

8.標(biāo)準(zhǔn)YY0634中要求的其他性能和申請人所聲稱的其他功能、性能。

9.如有適用的新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（七）注冊檢驗(yàn)報告

1.技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)報告中規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成是否與申請表一致，檢驗(yàn)報告中各條款是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致（包括指標(biāo)、允差），檢驗(yàn)報告應(yīng)有軟件版本號（軟件發(fā)布版本和/或完整版本）的照片。

2.對于進(jìn)口產(chǎn)品，申請人如未在境內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行GB9706.1全項(xiàng)檢測的，應(yīng)同時提供境外檢測機(jī)構(gòu)出具的IEC60601-1全項(xiàng)檢測報告，報告中IEC60601-1的版本應(yīng)與境內(nèi)GB9706.1對應(yīng)的國際版本一致。提交境外檢測機(jī)構(gòu)出具的電氣安全全項(xiàng)檢測報告的，申請人需同時提交該檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明，證明應(yīng)能體現(xiàn)該機(jī)構(gòu)具備按照IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢測的能力。技術(shù)審評關(guān)注境外檢測報告上規(guī)格型號、產(chǎn)品組成、生產(chǎn)地址等內(nèi)容是否與申請內(nèi)容一致。

3.對于同一個注冊單元具有多個規(guī)格型號的，應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、指標(biāo)最高的作為典型型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測;電磁兼容如有典型性型號覆蓋的應(yīng)由檢測機(jī)構(gòu)出具相關(guān)文件。電磁兼容檢驗(yàn)為獨(dú)立報告的，應(yīng)與性能和電氣安全檢驗(yàn)報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

4.電磁兼容報告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、配合使用的設(shè)備、分組分類應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等相關(guān)內(nèi)容一致。

5.電磁兼容報告中產(chǎn)品類型一般為臺式設(shè)備，但若產(chǎn)品組成中包含有工作臺，則應(yīng)按落地式設(shè)備進(jìn)行檢測，若工作臺為可選配件，則應(yīng)分別按臺式設(shè)備和落地式設(shè)備進(jìn)行檢測。

6.如果說明書中產(chǎn)品按GB4824分類為B類，電磁兼容中諧波失真、電壓波動和閃爍應(yīng)適用并進(jìn)行檢測。

（八）說明書和標(biāo)簽

說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局6號令）、YY0634、GB9706.1、 YY0505及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求，應(yīng)包括使用期限、說明書修訂或編制日期、基本性能等細(xì)節(jié)，基本性能的描述應(yīng)不含有“試驗(yàn)或測試中”字樣。如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計算機(jī)使用，說明書中應(yīng)明確使用者應(yīng)確保眼底照相機(jī)與配合使用的計算機(jī)配合后滿足標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15和YY0505的要求。

　　六、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

附：1.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
　　　　2.申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表

附1

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

附2

申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊
醫(yī)療器械對比表