【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第108號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2022-01-19 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第108號）
發(fā)布時間：2022-01-19
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則
2.正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年12月31日
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
美國：FDA更新Q-submission指導(dǎo)原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導(dǎo)原則》。此文件是對2019版Q-sub指導(dǎo)原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號)
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點等4項技術(shù)審評要點的通告（2022年第10號）
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)，
四省市關(guān)于印發(fā)《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點》的通知
思途給大家提供近日，《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點?》在業(yè)內(nèi)流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，加強長三角藥品耗材招采
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2020年 第144號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2020年 第144號）發(fā)布時間：2020-12-28，2020年6月29日，國務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），自
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號