說到臨床試驗(yàn)對(duì)比設(shè)備，大家的困惑一般集中在幾個(gè)方面：從哪兒獲取設(shè)備？租賃還是購買？選擇哪款設(shè)備？校準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)如何開展？這篇文章會(huì)簡單盤點(diǎn)以上問題，希望能給大家?guī)韼椭?/p>

一．從哪兒獲取試驗(yàn)對(duì)比設(shè)備？

臨床試驗(yàn)設(shè)備涉及的種類多，各類型設(shè)備需要的數(shù)量不一。直接從京東/淘寶等購買設(shè)備后，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的回收銷毀也是一大困難（設(shè)備直接贈(zèng)送給研究機(jī)構(gòu)違背了合規(guī)要求[1, 2]，比如《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第七條，明確規(guī)定“經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢(shì)” ）。直接將設(shè)備贈(zèng)送給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，很容易被判定為商業(yè)賄賂。

于是直接從京東/淘寶購買設(shè)備后，藥企/CRO還需要另尋新的供應(yīng)商完成設(shè)備后續(xù)的回收及銷毀工作。為了提高設(shè)備管理的效率與水平，確保全流程可控且記錄完整，臨床試驗(yàn)中申辦方均會(huì)與設(shè)備供應(yīng)商簽署服務(wù)合同，以完成從設(shè)備采購、租賃、備貨、倉儲(chǔ)、年度校準(zhǔn)和定期維修，到設(shè)備回收、銷毀的全流程服務(wù)。

常見的設(shè)備供應(yīng)商有上藥康德樂，北京微科，柯林斯諾、柯乾等。他們可以提供各類設(shè)備的租賃購買外，也可以代為采購各類耗材，比如輸液器、生理鹽水、無菌注射用水、轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基、血培養(yǎng)瓶等。不過部分供應(yīng)商的服務(wù)并不盡如人意，可以吐槽的點(diǎn)很多，如備貨期太長，發(fā)錯(cuò)設(shè)備，多收費(fèi)用等等，在這不一一贅述，大家可以在留言區(qū)吐槽~

在項(xiàng)目管理中，供應(yīng)商管理也是一門重要技能，選擇好的供應(yīng)商，可能大大加快臨床試驗(yàn)設(shè)備的備貨速度，提高項(xiàng)目效率，降低相關(guān)成本。

二．租賃還是購買？

這個(gè)問題一般是項(xiàng)目經(jīng)理在考慮，CRA不涉及這個(gè)問題?？偟膩碚f，租賃和購買設(shè)備的費(fèi)用組成如下：

租賃：設(shè)備租賃單價(jià)*租賃時(shí)長00+賠償金額（如果設(shè)備丟失）+校準(zhǔn)費(fèi)用
　　購買：銷售價(jià)格+回收/銷毀費(fèi)用+校準(zhǔn)費(fèi)用

在大部分的供應(yīng)商報(bào)價(jià)中，只要設(shè)備使用時(shí)長達(dá)到一年，設(shè)備的銷售單價(jià)就會(huì)低于租賃費(fèi)用，只是試驗(yàn)結(jié)束的時(shí)候可能需要支付回收銷毀設(shè)備的費(fèi)用。

此外，對(duì)于溫度計(jì)/血壓計(jì)/體重秤等貨值低的設(shè)備，校準(zhǔn)一次的費(fèi)用往往高于采購新設(shè)備的費(fèi)用，且這些小型設(shè)備的校準(zhǔn)需要送檢，導(dǎo)致醫(yī)院在校準(zhǔn)期間沒有設(shè)備可用。如果醫(yī)院可以接受新設(shè)備提供合格證而不是完成校準(zhǔn)，舊設(shè)備到期后是寄送新的還是選擇校準(zhǔn)，便是個(gè)值得考慮的問題了。

除了租賃費(fèi)用、購買費(fèi)用、校準(zhǔn)費(fèi)用外，還有倉儲(chǔ)費(fèi)用等。項(xiàng)目經(jīng)理需要綜合考慮設(shè)備整個(gè)生命周期產(chǎn)生的總費(fèi)用，才能更好地實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的成本管理。

三．設(shè)備要不要校準(zhǔn)

設(shè)備校準(zhǔn)算是一個(gè)老生常談的問題了，大家和日常中心的溝通中都是要求所有試驗(yàn)涉及的設(shè)備都需要有合格證/校準(zhǔn)證書，但是因?yàn)镚CP中沒有明確描述，難以說清楚有哪些文件可以支持這一規(guī)定和要求。

在藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)）（征求意見稿）[3]中，現(xiàn)場核查要點(diǎn)明確要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。”

另外在I期臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，也有相關(guān)的官方書面記錄。比如2011年發(fā)布的《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》中[4]，明確提及“儀器設(shè)備應(yīng)有清晰的標(biāo)簽標(biāo)明其生產(chǎn)日期和運(yùn)行狀態(tài)，并進(jìn)行維護(hù)、檢測(cè)和校準(zhǔn)”。在上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督抽查的工作中[5, 6]，也將“個(gè)別試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備校準(zhǔn)記錄不全?！绷袨楝F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性問題。

綜上，我們可以認(rèn)為對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行管理及維護(hù)，確保試驗(yàn)存有足夠的書面記錄及文件，以證明檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。但是設(shè)備管理及維護(hù)的方式不只是校準(zhǔn)。計(jì)量活動(dòng)實(shí)際包括計(jì)量檢定、計(jì)量校準(zhǔn)、計(jì)量比對(duì)等。臨床試驗(yàn)涉及的設(shè)備，需要的可能不只是校準(zhǔn)，還有檢定。

在等待定稿施行的《中華人民共和國計(jì)量法》（2021年10月征求意見稿）中[7, 8]，強(qiáng)檢范圍明確包括了醫(yī)療衛(wèi)生活動(dòng)需要滿足的要求。

臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療衛(wèi)生活動(dòng)之一，待新版計(jì)量法施行后，大家還應(yīng)當(dāng)關(guān)注《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》[9, 10]規(guī)定的以下設(shè)備是否及時(shí)完成強(qiáng)制檢定：

體溫計(jì)、血壓計(jì)、眼壓計(jì)、聽力計(jì)、焦度計(jì)、驗(yàn)光儀器、放射治療用電離室劑量計(jì)、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、醫(yī)用活度計(jì)、心腦電測(cè)量儀器

以上這些需要強(qiáng)制檢定的設(shè)備，按照法規(guī)使用者應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)人民政府計(jì)量行政主管部門設(shè)置或者授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)計(jì)量檢定，而不是交給無授權(quán)的單位進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。而檢定工作的開展，也應(yīng)當(dāng)按照檢定規(guī)程進(jìn)行，比如JJG1162-2019《醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定規(guī)程》[11]就規(guī)定了電子體溫計(jì)的檢定周期應(yīng)不超過1年。

四．選擇哪款設(shè)備

一般來說，一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目會(huì)在中心篩選階段進(jìn)行所需設(shè)備的調(diào)研，在快啟階段完成設(shè)備的采購，并在中心啟動(dòng)前寄送給需要設(shè)備的中心，在設(shè)備管理環(huán)節(jié)大概的流程如下：

確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)備預(yù)算→與供應(yīng)商洽談服務(wù)合同→確認(rèn)設(shè)備需要的數(shù)量，采購方式（租賃、購買）→發(fā)送供應(yīng)商處理→供應(yīng)商錄入系統(tǒng)，開始備貨→完成設(shè)備備貨→從設(shè)備倉庫發(fā)出貨物→中心接收

如果項(xiàng)目一開始沒有和供應(yīng)商完成設(shè)備備貨，或者需要的設(shè)備型號(hào)既往沒有備貨，則可能對(duì)中心啟動(dòng)的準(zhǔn)備工作產(chǎn)生極大的影響。比如康德樂的設(shè)備備貨時(shí)長普遍為30天，如果在中心合同定稿后才與康德樂溝通設(shè)備，自然會(huì)影響中心啟動(dòng)的準(zhǔn)備工作。

在設(shè)備的選擇中，除了價(jià)格外，需要考慮的方面也很多：

1. 如果大型設(shè)備的長寬高任意兩個(gè)大于80cm，設(shè)備想要通過普通的房門就比較困難；
　　2. 輸液泵和輸液器是搭配使用的，在采購時(shí)需要考慮兼容性問題；
　　3. 臨床試驗(yàn)溫度計(jì)的選擇：優(yōu)先使用可導(dǎo)出溫度記錄的溫度計(jì)（溫度記錄不可導(dǎo)出則無法核對(duì)超溫事件持續(xù)的時(shí)長）。不可導(dǎo)出溫度記錄的溫度計(jì)，則可用于監(jiān)控生物樣本離心時(shí)的溫度記錄。

以下是常見各設(shè)備型號(hào)的盤點(diǎn)，設(shè)備信息都是比較了多個(gè)網(wǎng)址的信息，力求盡可能準(zhǔn)確。設(shè)備主頁會(huì)優(yōu)先采用設(shè)備制造商的介紹，如果制造商沒有相應(yīng)主頁，則會(huì)選擇信息較全的介紹網(wǎng)頁。文件柜、網(wǎng)卡和筆記本我就不盤點(diǎn)了，注意新網(wǎng)卡使用前需要實(shí)名認(rèn)證，電腦挑性能盡量高一些的即可。

Thermometer 溫度計(jì)

Room temperature incubator 常溫恒溫箱

Incubator 2℃ -8℃恒溫箱（藥物保存箱）

Refrigerator（-20℃-80℃）-20℃-80℃冰箱

（謹(jǐn)慎采購-80℃冰箱，重量很重，體積大到難以通過房門）

Refrigerated Centrifuge 低溫離心機(jī)

（自帶制冷功能，又大又沉，買得起的款式都是超過70kg重量的）

Room temperature centrifuge 常溫離心機(jī)

Insulation bag 保溫包（歐寶利）

Height and Weight Scale, Electrocardiograph, Printer and Others

電子身高體重秤、心電圖儀、打印機(jī)等其他設(shè)備

參考文獻(xiàn)：

1. 蘇工商〔2018〕57號(hào) 關(guān)于層轉(zhuǎn)《國家市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)反不正當(dāng)競爭執(zhí)法工作的意見》的通知. http://www.daj.suzhou.gov.cn/detail/70408.html.

2. 中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201906/t20190625_302771.html.

3. 關(guān)于公開征求《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》等2個(gè)文件意見的通知. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html.

4. 關(guān)于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）的通知. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20111202113101617.html.

5. 上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督抽查情況的通報(bào). https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20210907/754ff70cdcd14c13bb3f0b2ba386dab5.html.

6. 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)本市2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)（2020年10月16日. https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20201016/a308b3aaebac4364a6dd07649f189723.html.

7. 中華人民共和國計(jì)量法. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201906/t20190625_302766.html.

8. 市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《中華人民共和國計(jì)量法（2021年10月征求意見稿）》意見的公告. https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202111/t20211102_336350.html.

9. 市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄的公告. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202010/t20201026_322641.html.

10. 強(qiáng)制檢定醫(yī)療計(jì)量器具主要有哪些？“醫(yī)用三源”指什么？為何要進(jìn)行計(jì)量重點(diǎn)監(jiān)管？. http://zjamr.zj.gov.cn/art/2021/12/7/art_1228969910_59011835.html.

11. JJG1162-2019醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定規(guī)程. http://www.sdtadm.com/news1.asp?id=254.
　　來源：煎茶員日記