生物樣品分析在臨床試驗(yàn)中起著非常重要的作用，是臨床試驗(yàn)研究中一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，CRC很多時(shí)候也會(huì)被授權(quán)參與生物樣本的管理，因此我們小伙伴們也要掌握這項(xiàng)操作技能。

生物樣本是健康和疾病生物體的生物大分子、細(xì)胞、組織和器官等樣本（包括人體器官組織、全血、血漿、血清、生物體液或經(jīng)處理過(guò)的生物樣本（DNA、RNA、蛋白等））。如：全血、血漿、血清、血涂片、組織切片等。

采集前準(zhǔn)備

1. CRC應(yīng)先了解方案中對(duì)生物樣本采集的要求，接受相關(guān)的培訓(xùn)，并獲得主要研究者的授權(quán)。

2. 根據(jù)方案中的訪視安排，提前準(zhǔn)備好采血試劑盒，核對(duì)試劑盒的有效期、項(xiàng)目編號(hào)、訪視周期、試劑盒中的采集管是否齊全等，（定期對(duì)試劑盒等物資進(jìn)行清點(diǎn)、檢查，如數(shù)量不足或者臨近有效期，及時(shí)進(jìn)行申請(qǐng)補(bǔ)充）。

3. 確認(rèn)樣本儲(chǔ)存條件，如：冰浴還是常溫，需要冷凍保存的生物樣本預(yù)定干冰。

4. 如樣本需要運(yùn)送至中心實(shí)驗(yàn)室，需要提前預(yù)約快遞。

5. 輔助相關(guān)人員事先準(zhǔn)備好樣本采集所需要的工具，如針管、試管、離心機(jī)。

6. 事先準(zhǔn)備好相關(guān)文件，如檢驗(yàn)申請(qǐng)單、試管標(biāo)簽、運(yùn)送單等

7. 受試者準(zhǔn)備：如果方案中涉及空腹或者其他特殊要求，需要提前與受試者進(jìn)行溝通。

生物樣本的采集

1. 嚴(yán)格按照方案的要求采集生物樣品，如取樣部位，采血量等，并放置在適當(dāng)?shù)娜萜髦小?/p>

2. 由研究護(hù)士采集血液標(biāo)本，填寫(xiě)相應(yīng)的血樣采集表，并簽名簽日期確認(rèn)。如果方案要求的生物標(biāo)本包括當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室和中心實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目，盡量安排好時(shí)間，一次性采血，減少受試者穿刺傷害。

3. 當(dāng)同一時(shí)間隨訪中有多個(gè)受試者同時(shí)采集標(biāo)本時(shí)，要仔細(xì)進(jìn)行核對(duì)，做好備注標(biāo)記，以防混淆標(biāo)本。

4. 必要時(shí)根據(jù)方案的要求制備生物樣品，如要獲得血清標(biāo)本。

5. 需要冷凍保存的生物樣品,應(yīng)特別注意樣品采集后按照方案要求及時(shí)放入冰柜或低溫冰箱中。

生物樣本的處理及儲(chǔ)存

1. 按照方案或中心實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)規(guī)定進(jìn)行離心處理。離心時(shí)，將離心管放入轉(zhuǎn)子內(nèi)，離心管必須成偶數(shù)對(duì)稱放入（離心管試液目測(cè)均勻），蓋上離心機(jī)門(mén)蓋。（轉(zhuǎn)速、溫度、離心時(shí)間均按方案要求）

2. 如一起離心多個(gè)受試者的采血管，離心后分裝到凍存管之前，需再次核對(duì)凍存管與采血管上的受試者信息，切勿弄混。

3. 存放在規(guī)定溫度的冰箱或者環(huán)境內(nèi)，不同試驗(yàn)的樣本分開(kāi)存放，記錄樣本放入冰箱開(kāi)始結(jié)束的時(shí)間與溫度。

4. 按照方案要求，填寫(xiě)中心實(shí)驗(yàn)室隨行單，確保受試者篩選號(hào)、出生日期、采集日期、采集時(shí)間等都填寫(xiě)完整，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確清楚。隨行單正聯(lián)放在裝有血標(biāo)本的袋子中，復(fù)聯(lián)留存在受試者文件夾。如復(fù)聯(lián)字跡不清楚，可將正聯(lián)復(fù)印一份。

生物樣本的運(yùn)送

1. 常溫標(biāo)本，采集好當(dāng)天運(yùn)送；冷凍標(biāo)本，按照方案或申辦方要求存儲(chǔ)或定期運(yùn)送，（運(yùn)送時(shí)確認(rèn)最晚取件時(shí)間，提前預(yù)約干冰及快遞）。

2. 快遞轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，快遞單上注明受試者篩選號(hào)、標(biāo)本內(nèi)容、試劑管數(shù)量、訪視周期等。運(yùn)送時(shí)，填寫(xiě)樣本轉(zhuǎn)運(yùn)申請(qǐng)單和快遞單，保存快遞底聯(lián)。運(yùn)送前再次核對(duì)申請(qǐng)單和快遞單，注意分清常溫運(yùn)輸和冷鏈運(yùn)輸兩種運(yùn)送單。

3. 有多份生物標(biāo)本時(shí)，要核對(duì)清楚，哪些標(biāo)本常溫，哪些標(biāo)本冷藏等，避免混淆錯(cuò)放標(biāo)本。

4. 標(biāo)本運(yùn)輸之后，如有質(zhì)疑，中心實(shí)驗(yàn)室工作人員可能電話聯(lián)系site人員進(jìn)行確認(rèn)，也有時(shí)以傳真的形式報(bào)告query，我們要及時(shí)予以回復(fù)，以免影響出報(bào)告的時(shí)間。如遇到異常情況，我們也可以主動(dòng)打電話給中心實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行詢問(wèn)。

5. 及時(shí)登錄中心實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)址上查詢檢查結(jié)果，核對(duì)報(bào)告內(nèi)容是否完整，打印報(bào)告單，請(qǐng)研究者對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)后，保存在受試者文件夾。

Tips：從生物樣本的采集、處理、存儲(chǔ)、運(yùn)輸整個(gè)過(guò)程都要有記錄。
　　作者：新藥不能停