長(zhǎng)垣號(hào)稱“醫(yī)用耗材之鄉(xiāng)”，在新冠疫情仍然大流行的前提下，長(zhǎng)垣為全國(guó)提供了大量的防疫物資，其中就包括了隔離衣。據(jù)小編了解，近一個(gè)月長(zhǎng)垣就有近幾十家生產(chǎn)企業(yè)取得了隔離衣的生產(chǎn)資質(zhì)。疫情反復(fù)對(duì)隔離衣的需求量也在不斷提升，早在疫情之前，醫(yī)療耗材的紅利期逐漸關(guān)閉，但近兩年時(shí)間，紅利期大門洞開，越來(lái)越多的長(zhǎng)垣老板投身醫(yī)療耗材行業(yè)。鄭州思途是河南省內(nèi)專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)商，長(zhǎng)垣市場(chǎng)是我們的主戰(zhàn)場(chǎng)，越來(lái)越多的長(zhǎng)垣醫(yī)療器械企業(yè)選擇和思途合作。下面，和大家分享長(zhǎng)垣辦理隔離衣醫(yī)療器械備案證的辦理資料流程和代辦周期。

長(zhǎng)垣隔離衣一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案怎么辦理?

一、辦理?xiàng)l件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、所需材料：

一般情況：

1.《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）

10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 （電子件1份,復(fù)印件1份）

11.工藝流程圖 （電子件1份,復(fù)印件1份）

12.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

13.申報(bào)材料目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）

14.材料真實(shí)性保證聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

三、備案證編號(hào)舉例

豫長(zhǎng)械備202XXXXX號(hào)

長(zhǎng)垣隔離衣一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程

1.主管部門：長(zhǎng)垣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)指南。

3.網(wǎng)上/窗口遞交材料

4.審批（現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批）

5.制證發(fā)證（完成備案）。

長(zhǎng)垣隔離衣一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦周期

整個(gè)辦理周期大致在1周-1個(gè)半月完成，包括資料準(zhǔn)備/遞交、藥監(jiān)局老師現(xiàn)場(chǎng)審核/資料審核、頒發(fā)備案證的全部周期。

長(zhǎng)垣隔離衣一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證樣式

以上就是在長(zhǎng)垣辦理隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證的全部?jī)?nèi)容，辦理流程和辦理資料是明確的，辦理周期的長(zhǎng)短依據(jù)資料準(zhǔn)備程度和是否需要整改決定。最快可在7天內(nèi)辦結(jié)。鄭州思途醫(yī)療科技有限公司總部位于鄭州市，業(yè)務(wù)覆蓋全省，是河南省內(nèi)小有知名度的醫(yī)療器械第三方CRO公司，專業(yè)辦理醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械GMP體系、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/許可證，歡迎咨詢。