SSU/Study Start Up（研究中心啟動(dòng)專員），是項(xiàng)目啟動(dòng)階段的CRA/CRC。（目前有部分的SMO公司由于在中心是優(yōu)選名單或者與中心的關(guān)系維護(hù)比較緊密，所以在SSU階段會(huì)有優(yōu)勢）。

原本基于CRA的臨床實(shí)踐全流程工作中劃分出一部分來的職業(yè)——SSU專員，一般會(huì)在中心完成合同簽署或完全啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作前后將工作交接給中心后期負(fù)責(zé)的CRA/CRC，具體的分工以及工作交接時(shí)間點(diǎn)，各家公司之間甚至同一公司不同項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)之間都可能會(huì)有一定的區(qū)別（根據(jù)簽署的協(xié)議職責(zé)分工來定量）。

啟動(dòng)前的準(zhǔn)備

工作主要有以下幾個(gè)階段：
　　一、中心調(diào)研
　　二、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)
　　三、倫理審查
　　四、遺傳辦備案（如需）
　　五、合同簽署

一、中心調(diào)研

中心調(diào)研是申辦方/CRO與研究者/研究中心雙向選擇過程。

申辦方通常開啟項(xiàng)目都會(huì)有項(xiàng)目可行性調(diào)研?？尚行哉{(diào)研內(nèi)會(huì)有概率已經(jīng)資源利用等方面的估算。而一般藥企藥品對應(yīng)的適應(yīng)癥也會(huì)有合作習(xí)慣的主要專家和醫(yī)院（相互利益關(guān)系綁定），于是一般申辦方會(huì)有意向中心和研究者清單，甚至合作的牽頭專家自然而然會(huì)有團(tuán)隊(duì)（協(xié)會(huì)、聯(lián)盟等），最后根據(jù)試驗(yàn)分類和規(guī)模需要更多中心和團(tuán)隊(duì)成員，產(chǎn)生中心調(diào)研和篩選的工作。

（不會(huì)吧，申辦方真的一個(gè)習(xí)慣合作的專家和中心都沒有?）

沒有可參考意向中心清單提供的，對于承接業(yè)務(wù)的CRO/SMO也會(huì)有合作關(guān)系較好的推薦機(jī)構(gòu)名單（商務(wù)拼資源的時(shí)候）。

一般收集的信息：

中心調(diào)研一般會(huì)通過電話、信息、郵件、官網(wǎng)、現(xiàn)場拜訪等方式獲取中心及科室合作意向和承接能力，對中心及PI及工作人員資質(zhì)信息評估，確認(rèn)中心設(shè)備與環(huán)境符合研究要求，了解操流程，評估入組速度，收集中心立項(xiàng)、倫理、合同和遺傳辦流程、時(shí)長、費(fèi)用情況，對所有獲取到的信息進(jìn)行提取整合，獲得中心最準(zhǔn)確的評估，便會(huì)邀請進(jìn)入到專家研究者會(huì)議的流程。

一般的流程：

注意事項(xiàng)

1、快啟專員在溝通機(jī)構(gòu)和研究者還有申辦方時(shí)，一定要做到信息同步，因?yàn)樯婕岸喾绞占饋淼男畔?，信息容易造成錯(cuò)漏、誤差等情況。

2、要對項(xiàng)目內(nèi)容足夠熟悉，可以針對性提出和收集觀點(diǎn)信息如：藥物機(jī)制、研究費(fèi)用、安慰劑、關(guān)鍵性的入排、輔助科室、特殊不常見的檢查、前期的安全性數(shù)據(jù)，以及其他要點(diǎn)如I期所需信息等

3、信息真實(shí)性等的確認(rèn)，有可能涉及CRC/CRA或者前期項(xiàng)目的資源來源，以防萬一需要對信息的真實(shí)性以及時(shí)效性和對于自己手里項(xiàng)目的針對性來判斷確認(rèn)是否適用。

4、可以根據(jù)以往小伙伴的信息來調(diào)研中心機(jī)構(gòu)老師以及研究者的個(gè)性偏好、臨床試驗(yàn)的專業(yè)程度、包容性等一些老師主觀性影響因素。

5、中心可行性調(diào)研的問題和類別一般可以參考臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前訪視的內(nèi)容來展開。更多詳情可以詳細(xì)見：（https://max.book118.com/html/2021/0104/6111005044003044.shtm）

二、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

立項(xiàng)工作一般在研究中心的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室或科教科開展。

機(jī)構(gòu)立項(xiàng)一般會(huì)通過各種渠道去確認(rèn)中心立項(xiàng)的整個(gè)SOP和文件要求，然后根據(jù)要求進(jìn)行文件的準(zhǔn)備和遞交。一般會(huì)是：立項(xiàng)負(fù)責(zé)人、接待時(shí)間和要求、立項(xiàng)形式、資料要求、費(fèi)用、頻率、截止日、蓋章要求、審核時(shí)限、中心系統(tǒng)（CTMS/OA）、特殊要求等。

SSU務(wù)必要做到的目標(biāo)就是啟動(dòng)速度要快，而機(jī)構(gòu)立項(xiàng)會(huì)是一個(gè)提速的關(guān)鍵點(diǎn)。

機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)作為中心臨床試驗(yàn)的管理部門，是需要對在本中心開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的協(xié)助。同時(shí)也會(huì)對項(xiàng)目的科學(xué)性、合理性等方面進(jìn)行審查。

經(jīng)過研究中心的立項(xiàng)審批，通常分成三大類：新藥、器械、IVD等。一般不統(tǒng)一審查（審查的標(biāo)準(zhǔn)也不一樣），是因?yàn)楦鱅P的特點(diǎn)及涉及面不一樣。

新藥臨床試驗(yàn)在中心的普及度比較高，要求也比較高，流程和方案可能會(huì)復(fù)雜但操作普遍簡單。

器械臨床試驗(yàn)的接受程度次之，質(zhì)量要求也在逐年倍增，流程簡單但因?yàn)楦唢L(fēng)險(xiǎn)的涉及手術(shù)所以操作麻煩。

IVD產(chǎn)品種類多，質(zhì)量要求目前不太明確但隨著時(shí)間和法規(guī)完善愈來愈清晰，只是實(shí)操有點(diǎn)盲區(qū)。目前IVD是與器械一起被現(xiàn)場檢查，流程簡單及操作簡單。

最后現(xiàn)在新興的AI影像、軟件、數(shù)字療法等項(xiàng)目目前也是愈來愈多。

所以遞交立項(xiàng)材料時(shí)候?qū)?yīng)分類的附屬材料一次性遞交上去會(huì)更容易通過，如器械的產(chǎn)品說明書、對照藥物的詳細(xì)材料、各類聲明等。

一般的流程：

注意事項(xiàng)

1、清單內(nèi)的文件以及衍生的文件，一次性提供完整。（如對照藥品/器械的材料）

2、盡可能了解到中心機(jī)構(gòu)/倫理委員會(huì)對于知情同意書的一些修訂習(xí)慣如措詞，提供依照中心要求修改出中心版本。

3、提前了解倫理會(huì)頻率和要求，根據(jù)時(shí)間制定好資料遞交立項(xiàng)時(shí)間的預(yù)留計(jì)劃。

4、簽字文件等材料，提前了解研究者時(shí)間并準(zhǔn)備好，其他資料送至中心后可第一時(shí)間遞交。

5、初審以及正式審核后注意反饋結(jié)果和時(shí)間（有些是公示在機(jī)構(gòu)辦公室或郵件直接給研究者甚至沒有立項(xiàng)正式通知書），以免耽誤進(jìn)度。

6、費(fèi)用提前匯款和備注要求等細(xì)節(jié)，票據(jù)回收以及留存等問題。

三、倫理審查

在中心調(diào)研時(shí)，就會(huì)大致了解中心倫理相關(guān)流程和頻率，包括倫理初審流程、倫理會(huì)頻率、耗時(shí)、文件遞交截止日期、最近一次倫理會(huì)召開時(shí)間等。倫理初審審查的準(zhǔn)備工作一般在確認(rèn)立項(xiàng)時(shí)即會(huì)開展，很多文件可以和立項(xiàng)資料同步準(zhǔn)備，以確保立項(xiàng)成功后可以無縫銜接倫理遞交，保證進(jìn)度。

根據(jù)法規(guī)GCP的要求，倫理審查等都是研究者的職責(zé)范圍，但實(shí)際工作中，往往是由CRA或者CRC來協(xié)助準(zhǔn)備文件，研究者只需負(fù)責(zé)最后的審核簽字提交即可。

收集中心對審核文件的要求，首先資料遞交流程要求（一般是先線上電子審核，之后線下遞交紙質(zhì)材料），收集中心立項(xiàng)/倫理資料目錄清單，并快速提交符合要求的文件。

一般的流程：

注意事項(xiàng)

1、分中心的倫理要求是否使用牽頭單位的中心倫理、是否可以倫理前置、倫理自行審查等。

（倫理審查前置指在未獲得“國家藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心藥物臨床試驗(yàn)通知書或者默許公示”的前提下，中心倫理委員會(huì)開始啟動(dòng)倫理審查。倫理自行審查指在組長單位倫理結(jié)果未出來或組長單位還未進(jìn)行倫理審批的前提下，中心倫理委員會(huì)實(shí)施自行倫理審查。立項(xiàng)成功后，申辦方向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出倫理審查前置/倫理自行審查申請。）

參考流程：

2、提前了解并根據(jù)反饋結(jié)果知曉復(fù)審和快審的頻率和形式要求。

3、倫理審查費(fèi)用的付款和及時(shí)獲取批件的要求。

4、核對倫理批件文件是否正確齊全如文件版本號(hào)、版本日期等。

5、倫理的頻率基本比立項(xiàng)少，一般中心倫理會(huì)每個(gè)月1次，也有中心幾個(gè)月1次或按待上會(huì)的項(xiàng)目數(shù)量來安排倫理會(huì)，根據(jù)時(shí)間來一次性完整提交資料非常重要。

四、遺傳辦備案

科技部的流程為線上審查、紙質(zhì)版遞交審查、安排會(huì)審時(shí)間/會(huì)審、會(huì)審結(jié)果公示、會(huì)審批件。一般會(huì)由遺傳辦專員負(fù)責(zé)（這里不詳細(xì)講解可以參考：）

基本信息如：線上審查常規(guī)遞交1周收到回復(fù)，線上通過后，下載分中心承諾書模板。同步開始準(zhǔn)備紙質(zhì)版資料，獲取組長單位簽章及其他合作單位簽章頁蓋章，遞交至科技部窗口，并安排會(huì)議審查時(shí)間。科技部每半年會(huì)公布一次會(huì)審時(shí)間安排，常規(guī)每月有兩次次會(huì)審。會(huì)審后約七個(gè)工作日會(huì)審結(jié)果在科技部官網(wǎng)公示，公示后約一周時(shí)間郵寄紙質(zhì)版批件用EMS郵寄給組長單位的研究者。

詳情請查看：遺傳辦基礎(chǔ)及常規(guī)要求

五、合同及協(xié)議

研究中心一般會(huì)有合同的模板、合同審閱、合同簽署具體流程要求。

收集項(xiàng)目所需的檢查項(xiàng)費(fèi)用、研究中心需要提供的設(shè)備清單（應(yīng)在等候倫理結(jié)果時(shí)候盡快收集），盡早擬定合同初稿，并經(jīng)研究科室和項(xiàng)目組內(nèi)審核通過。此時(shí)會(huì)涉及部分商務(wù)談判技能（研究者同意臨床費(fèi)用了，機(jī)構(gòu)不同意產(chǎn)生的談判;研究者方面也不同意費(fèi)用等），在機(jī)構(gòu)可以開始審查合同時(shí)可第一時(shí)間提交審核流程。

審核合同環(huán)節(jié)是研究中心與申辦方/CRO產(chǎn)生法律效力的階段，涉及彼此雙方的法務(wù)，財(cái)務(wù)等等，耗時(shí)比較長，啟動(dòng)專員人員需要對該中心的合同要求與申辦方/CRO的法務(wù)審核要點(diǎn)了如執(zhí)掌，最大程度上減少雙方溝通協(xié)商的時(shí)間，達(dá)成一致。

一般的流程：

注意事項(xiàng)

1、除了在上述提到的提前收集費(fèi)用，提前擬定初稿之外呢，有些醫(yī)院合同簽署會(huì)有相應(yīng)的表需要填寫，盡早準(zhǔn)備好，會(huì)比定稿后再準(zhǔn)備快很多。合同費(fèi)用一般會(huì)使用費(fèi)用計(jì)算表，提供給審閱合同的老師一個(gè)清楚易懂的費(fèi)用表也是相當(dāng)有必要的。

2、涉及法務(wù)和費(fèi)用部分需要謹(jǐn)慎對待，例如付款方式，結(jié)算票據(jù)的日期和方式等。

3、部分中心可能由于協(xié)議費(fèi)用過高或者流程設(shè)置需要對協(xié)議進(jìn)行會(huì)議審查等要求。

4、簽署完成后領(lǐng)取的條件和時(shí)限也是需要提前準(zhǔn)備。

5、簽署完合同以及協(xié)議，器械試驗(yàn)?zāi)壳笆且【謧浒傅?/p>

寫在最后

“欲事之無繁,則必勞于始而逸于終欲讓事務(wù)不繁雜，必以勤勞開始而安逸結(jié)束”

SSU是臨床試驗(yàn)中開頭的一小部分，很多人會(huì)說只做SSU對試驗(yàn)沒有整體的概念，但一件事情重復(fù)做，做一遍沒什么，做十遍沒什么感覺，那做十遍百遍，甚至千遍萬遍。丹尼爾·科伊爾的《一萬小時(shí)天才理論》與馬爾科姆·格拉德韋爾的一本類似"成功學(xué)"的書《異類》所說的“一萬小時(shí)定律”告訴我們，任何一項(xiàng)技能只要訓(xùn)練一萬小時(shí)，就一定會(huì)成為這個(gè)領(lǐng)域的專家。

長期沉淀，必有所獲。

你會(huì)是SSU的專家，你一定是。
　　作者：a與c之間