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　　摘要：醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程，很多醫(yī)療器械企業(yè)都不知道其流程。建議咨詢專業(yè)的第三方服務機構，按照國家有關部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關規(guī)定，針對產(chǎn)品選擇臨床醫(yī)療機構進行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機構制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。以下是思途為您整理的醫(yī)療器械臨床試驗開展流程：

　　醫(yī)療器械臨床試驗流程，請教指點一下，怎么做啊？

　　步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料

　　申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準備申請臨床試驗的相關材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表

　　步驟二：項目立項審核

　　1、中心秘書對送審材料內(nèi)容進行初步審核；
　　2、中心、專業(yè)組對項目可行性進行分析簽署立項意見，均簽認同意后確定立項
　　3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI；
　　4、PI提出研究小組成員，建立研究團隊；

　　步驟三：主持或召開研究者會議

　　1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。
　　2、若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。

　　步驟四：倫理委員會審核

　　申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進行材料準備及相關工作，將倫理申報材料交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。

　　步驟五：臨床協(xié)議簽署

　　獲倫理委員會批準后申辦者、主要研究者和中心負責人進行經(jīng)費預算，三方簽字確定后遞交本機構辦公室秘書存檔。

　　步驟六：試驗用醫(yī)療器械及相關材料的交接

　　申請者應盡快將試驗用醫(yī)療器械及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還。

　　步驟七：啟動會的召開

　　研究者或申請者負責召開項目啟動會

　　步驟八：項目實施

　　1、申請人對本試驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責
　　2、研究者遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關SOP實施醫(yī)療器械的臨床試驗；
　　3、中心質(zhì)控小組對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復；
　　4、在試驗過程中，若發(fā)生SAE，研究者按照相關的SOP積極處理，并嚴格按SFDA臨床試驗要求進行報告

　　步驟九：資料歸檔

　　1、項目結束后，參照本機構“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”，由研究者或申請者將試驗資料及時整理，交本中心資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存，保存期限5年以上；
　　2、統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進行分析。
　　3、研究者撰寫總結報告。

　　步驟十：總結報告的審核

　　申請者將總結報告由機構主管主任審議、簽字、蓋章。

　　醫(yī)療器械臨床試驗流程圖