河南醫(yī)療器械廣告審查表辦理流程和具體要求

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2024-06-20 閱讀量：次

河南的醫(yī)療器械企業(yè)還是不少的，生產(chǎn)企業(yè)以耗材為主，以長(zhǎng)垣周邊最多，醫(yī)療器械廣告審查表的申請(qǐng)單位可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是經(jīng)營企業(yè)。那么在河南辦理醫(yī)療器械廣告審查表的流程是怎樣的？有哪些具體的要求呢？

河南省醫(yī)療器械廣告審查表辦理流程

1、基本信息

事項(xiàng)名稱	醫(yī)療器械廣告審查	事項(xiàng)類型	行政許可
實(shí)施主體	省藥監(jiān)局	辦件類型	承諾件
法定辦理時(shí)限	30個(gè)工作日	承諾辦理時(shí)限	15個(gè)工作日
權(quán)力來源	法定本級(jí)行使	行使層級(jí)	省級(jí)
是否涉及特殊環(huán)節(jié)	不涉及	是否涉及中介服務(wù)	玩
實(shí)施主體性質(zhì)	法定機(jī)關(guān)	服務(wù)對(duì)象	企業(yè)法人
是否網(wǎng)辦	是	辦理形式	窗口辦理、網(wǎng)上辦理
網(wǎng)上辦理深度	互聯(lián)網(wǎng)咨詢、互聯(lián)網(wǎng)收件、互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審、互聯(lián)網(wǎng)受理、互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋	通辦范圍	定點(diǎn)辦理
數(shù)量限制	無	四辦標(biāo)志	網(wǎng)上辦
最多到現(xiàn)場(chǎng)辦事次數(shù)	1次	必須現(xiàn)場(chǎng)辦理原因說明	窗口紙質(zhì)核驗(yàn)
是否支持物流快遞	是	是否網(wǎng)上支付	否
行使內(nèi)容	醫(yī)療器械廣告審查	權(quán)限劃分	無

2、擴(kuò)展信息

入駐網(wǎng)上辦事大廳方式	單點(diǎn)登錄式	是否投資事項(xiàng)	否
是否支持預(yù)約辦理	否	是否進(jìn)駐政務(wù)實(shí)體大廳	否
個(gè)人主題分類	無	是否支持自助終端辦理	否
面向自然人的事件分類(人生事件)	無	法人主題分類	其他（按照法人生命周期排序）
面向法人的特定對(duì)象分類	其他	面向自然人的特定人群分類	無
面向法人的經(jīng)營活動(dòng)分類	申請(qǐng)資質(zhì)	辦理地址	河南省鄭州市鄭東新區(qū)熊兒河路79號(hào)河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/河南省藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳
窗口描述	河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/河南省藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳廣告受理窗口	交通指引	鄭州地鐵1號(hào)線農(nóng)業(yè)南路站下車向北800米農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角；乘158路車到農(nóng)業(yè)南路熊兒河路站下車；乘190路車到農(nóng)業(yè)南路熊兒河路站下車
運(yùn)行系統(tǒng)名稱	國家部委統(tǒng)建	地圖坐標(biāo)	無
辦理系統(tǒng)咨詢電話	一、固話咨詢：0371-65566922 二、網(wǎng)上咨詢地址：http：//was.hnzwfw.gov.cn/evaluation-web/userAuthent/getUserAuthent.do?flag=3	監(jiān)督投訴電話	投訴電話：0371-65566377

3、編碼信息

實(shí)施主體編碼	410000046	實(shí)施編碼	11410000MB1912669P2410172041W02
地方實(shí)施編碼	MB1912669XK55853001	業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼	11410000MB1912669P2410172041W0201

4、申請(qǐng)條件

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
　　申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

5、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)）（第二次修正）第五十九條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）第四十五條：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

6、申請(qǐng)材料

辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要提供13類材料，具體要求如下：

醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)要求表一

序號(hào)	材料名稱	來源渠道	來源渠道說明	材料必要性	材料下載	材料類型	收取方式	紙質(zhì)材料規(guī)格
1	代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件；	政府部門核發(fā)	政府部門核發(fā)	必要	無	原件：1 復(fù)印件：1	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
2	申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本	政府部門核發(fā)	政府部門核發(fā)	必要	樣表下載	原件：0 復(fù)印件：1	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
3	辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)，要以U盤或光盤提供視頻文件一份供審查存檔；	申請(qǐng)人自備	申請(qǐng)人自備	必要	無	原件：1 復(fù)印件：1	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
4	申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；	申請(qǐng)人自備	申請(qǐng)人自備	必要	樣表下載	原件：1 復(fù)印件：0	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
5	企業(yè)營業(yè)執(zhí)照	政府部門核發(fā)	政府部門核發(fā)	必要	無	原件：0 復(fù)印件：1	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
6	申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證；	申請(qǐng)人自備	申請(qǐng)人自備	必要	無	原件：0 復(fù)印件：1	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	無
7	廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件；	申請(qǐng)人自備	申請(qǐng)人自備	必要	樣表下載	原件：1 復(fù)印件：0	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
8	具體經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書》和身份證；	申請(qǐng)人自備	申請(qǐng)人自備	必要	樣表下載	原件：1 復(fù)印件：0	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
9	辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng)，申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔；	申請(qǐng)人自備	申請(qǐng)人自備	必要	樣表下載	原件：1 復(fù)印件：1	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
10	注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求	申請(qǐng)人自備	申請(qǐng)人自備	必要	無	原件：1 復(fù)印件：0	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
11	申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證；	申請(qǐng)人自備	申請(qǐng)人自備	必要	無	原件：1 復(fù)印件：0	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4
12	《醫(yī)療器械廣告審查表》	申請(qǐng)人自備	申請(qǐng)人自備	必要	無	原件：1 復(fù)印件：3	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	無
13	醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）；	政府部門核發(fā)	政府部門核發(fā)	必要	樣表下載	原件：1 復(fù)印件：1	收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件	A4

醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)要求表二

序號(hào)	材料名稱	填報(bào)須知	受理標(biāo)準(zhǔn)	材料依據(jù)
1	代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件；	代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件		《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
2	申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本	申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本		《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
3	辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)，要以U盤或光盤提供視頻文件一份供審查存檔；	（上報(bào)的電視廣告片文件格式可為：avi、asf、rm、rmvb其中任意一種，文件大小<50M，申請(qǐng)人提交的分鏡頭腳本，內(nèi)容包括廣告總時(shí)長(zhǎng)、主畫面、畫面說明、旁白字幕、分鏡頭長(zhǎng)度，5秒鐘廣告腳本不少于3個(gè)畫面，15秒鐘廣告腳本不少于9個(gè)畫面，30秒鐘廣告腳本不少于12個(gè)畫面；	醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件是由國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局“廣告申請(qǐng)客戶端”軟件制作的電子數(shù)據(jù)：包括“.xml”格式的數(shù)據(jù)文件和“.jpg”格式的廣告文案圖片數(shù)據(jù)文件；	《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
4	申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；	申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾		《中華人民共和國行政許可法》第三十一條
5	企業(yè)營業(yè)執(zhí)照	企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件		《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
6	申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證；	申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證		《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
7	廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件；	廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件	查看受理標(biāo)準(zhǔn)	《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
8	具體經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書》和身份證；	加蓋公章及法人簽字，此授權(quán)書格式不限，但應(yīng)注明授權(quán)范圍及有效期		《中華人民共和國行政許可法》第二十九條
9	辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng)，申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔；	辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng)，申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔		《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
10	注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求	注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求		《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
11	申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證；	申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件	查看受理標(biāo)準(zhǔn)	《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
12	《醫(yī)療器械廣告審查表》	1、首頁及廣告發(fā)布內(nèi)容頁加蓋企業(yè)公章；2、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件；3、客戶端下載地址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html	1.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布廣告時(shí)，上述內(nèi)容出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒； 2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說明書”；推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”；	《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條
13	醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）；	醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）	1、藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。 2、廣告不得含有下列內(nèi)容：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）說明治愈率或者有效率；（3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；（4）利用廣告代言人作推薦、證明；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。	《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條

7、收費(fèi)信息

不收費(fèi)

8、辦理流程

環(huán)節(jié)名稱：受理；辦理人：受理人員；辦理時(shí)限：5；審查標(biāo)準(zhǔn)：核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；依據(jù)辦事指南中材料清單注意核對(duì)是否齊全；核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和要素。；辦理結(jié)果：受理通知書/不予受理通知書/一次性告知通知書；
　　環(huán)節(jié)名稱：審核；辦理人：審核人員；辦理時(shí)限：10；審查標(biāo)準(zhǔn)：審查申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式，對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)申請(qǐng)人是否符合法定許可條件。；辦理結(jié)果：審查意見；
　　環(huán)節(jié)名稱：決定；辦理人：決定人員；辦理時(shí)限：5；審查標(biāo)準(zhǔn)：復(fù)核申請(qǐng)人的申請(qǐng)是否符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，做出準(zhǔn)予許可/不予許可的決定。；辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械廣告審查表》；
　　環(huán)節(jié)名稱：送達(dá)；辦理人：送達(dá)人員；辦理時(shí)限：10；審查標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)申請(qǐng)人選擇的方式，將審批結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。；辦理結(jié)果：送達(dá)回執(zhí)。

9、審批結(jié)果

序列	結(jié)果名稱	結(jié)果樣本	結(jié)果類型	領(lǐng)取說明
1	《醫(yī)療器械廣告審查表》	《醫(yī)療器械廣告審查表》	批文	一、領(lǐng)取人需攜帶授權(quán)委托書；二、領(lǐng)取人需攜帶受理通知書。

10、常見問題

問題	解答
證書批件可以郵寄嗎？	可以，如需要郵寄送達(dá)，請(qǐng)?jiān)诰W(wǎng)上申報(bào)時(shí)選擇郵寄送達(dá)欄目并按要求填寫相關(guān)信息或提前與送達(dá)窗口溝通并留下準(zhǔn)確詳細(xì)的通訊地址及聯(lián)系人和聯(lián)系電話。

11、辦理形式

窗口辦理、網(wǎng)上辦理

12、紙質(zhì)申請(qǐng)材料收取方式

窗口領(lǐng)取、郵遞收取

13、紙質(zhì)申請(qǐng)材料郵遞的收件人信息

河南省鄭州市鄭東新區(qū)農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳謝廉潔/高繼斌收電話：0371-65566519

14、辦理地點(diǎn)

河南省鄭州市鄭東新區(qū)熊兒河路79號(hào)河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/河南省藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳

15、辦公時(shí)間

周一至周五 9：00——17：00

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS

申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用

初次申請(qǐng)消字號(hào)備案，總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問題，本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述，對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一

談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重

醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢？

醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"

消字號(hào)備案怎么辦理？辦理前您需要了解的知識(shí)點(diǎn)！

消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn)，是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ妴栴}解答

從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而

醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？

隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng)，根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及

常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語（中英對(duì)照版）

剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)

大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程，再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看下文。